La Alianza de Medicamentos Críticos aboga por un enfoque que garantice que los Estados miembro no compitan por los suministros y puedan "confiar en la solidaridad de la Unión Europea (UE)" frente a la escasez de medicamentos. En su informe estratégico, publicado recientemente, incluyen los requisitos de las "reservas de contingencia", que, aunque abarcan más allá de los medicamentos críticos, pueden afectar la seguridad de su suministro. La alianza menciona que, para mitigar el riesgo de desabastecimiento, varios Estados miembro han establecido obligaciones en este ámbito, que exigen a los proveedores mantener reservas nacionales de medicamentos críticos. "Estas reservas obligatorias están reguladas por las autoridades, pero siguen siendo propiedad de los proveedores", especifica.
Sin embargo, admite que suelen reservarse para un solo país, lo que dificulta la distribución equitativa de los medicamentos esenciales en función de las necesidades de los pacientes. “Aunque las reservas de medicamentos pueden ayudar a mitigar el impacto de las interrupciones de la cadena de suministro en los sistemas sanitarios, la falta de coordinación en la UE puede llevar a una asignación incorrecta de los productos”, sobre todo en el caso de los medicamentos que ya corren un alto riesgo de escasez debido a la concentración del mercado.
Como consecuencia, señala que los pacientes sufren "cada vez más interrupciones de su asistencia sanitaria debido a una mayor tensión en las cadenas de suministro", lo que puede impedir hacer frente de manera eficaz a los desabastecimientos y socavar el principio de solidaridad, ya que las existencias se limitan a los mercados nacionales. Además, unas existencias de contingencia excesivas aumentan la probabilidad de amortización de existencias, lo que supone un “despilfarro y una carga financiera”. A continuación, subraya que, si estas reservas son excesivas y descoordinadas, también pueden agravar la consolidación del mercado, “ya que ejercen presiones adicionales sobre los mercados de medicamentos genéricos y las cadenas de suministro, que ya están sometidos a tensiones”
Por tanto, la alianza considera que la coordinación entre los Estados miembro debe mejorar. "Las existencias nacionales unilaterales fragmentan el mercado y repercuten negativamente en el acceso de los pacientes a los medicamentos, ya que algunos países podrían acaparar suministros, empeorando la escasez en otros lugares y aumentando las desigualdades sanitarias y las tensiones entre los Estados miembro", defiende. Aunque menciona que ya existen comités que proporcionan una supervisión técnica esencial, como el Grupo de Trabajo del Punto de Contacto Único para Desabastecimientos de Medicamentos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y el Grupo de Seguimiento de Desabastecimientos de Medicamentos proporcionan una supervisión técnica esencial, considera que existe una necesidad acuciante de mejorar la coordinación estratégica a nivel de la UE.
Marco claro
La Alianza de Medicamentos Críticos destaca la necesidad de un marco que abarque tanto las reservas de contingencia nacionales como las de la UE, con el objetivo de mitigar las posibles consecuencias negativas derivadas de las actuales reservas nacionales. Asimismo, considera fundamental facilitar la "reasignación de los medicamentos almacenados entre los Estados miembro en caso de escasez, garantizando que los mecanismos de solidaridad sean efectivos y que existan procedimientos adecuados para compartir existencias cuando sea necesario".
Si bien cada Estado miembro puede establecer sus propias reservas de contingencia, la alianza defiende que "estas nunca deben comprometer la vida de los pacientes ni afectar la disponibilidad primaria de los medicamentos". Para ello, propone una serie de recomendaciones específicas, tanto a nivel nacional como de la UE, pese a que reconoce que las causas de los desabastecimientos son multifactoriales y que las "reservas de contingencia, por sí solas, no solucionan los problemas estructurales del suministro". Por tanto, insiste en que la necesidad de estas reservas debe evaluarse dentro del ecosistema más amplio de suministro, en coordinación con otros actores del sector, y ajustarse a los riesgos identificados. Además, destaca que se requieren medidas complementarias para fortalecer la resiliencia del suministro de medicamentos en la UE, "incluyendo normas que favorezcan la capacidad de producción de medicamentos críticos dentro del territorio europeo".
A continuación, subraya que el marco de reservas de contingencia también puede coordinarse con la estrategia de contratación pública de medicamentos, siempre que esta se enmarque en una estrategia global más amplia. Las recomendaciones dirigidas a los Estados miembro, la UE y, cuando corresponda, a la industria (en adelante, las partes interesadas) se aplican a dos tipos de reservas: por un lado, reservas de contingencia mantenidas por los proveedores por mandato, cuando una autoridad (gobierno u organismo regulador) impone la obligación de almacenamiento, pero la responsabilidad de gestionar y poseer dichas reservas sigue recayendo en el proveedor; y, por otro, reservas de contingencia gestionadas por los Estados miembro o la UE para hacer frente a interrupciones en la cadena de suministro y prevenir la escasez de medicamentos.
Por último, reconoce como prioritario establecer un equilibrio en las exigencias relacionadas con las reservas nacionales, las de la UE y las de medicamentos en proceso de desarrollo. "Este equilibrio debe basarse en una evaluación de impacto que considere los tiempos de respuesta y garantice una aplicación efectiva del marco de reservas de contingencia", concluye.
Estrategia de la Industria Farmacéutica
La Estrategia de la Industria Farmacéutica, aprobada en Consejo de Ministros en diciembre, recoge que el sector farmacéutico es una parte importante de las infraestructuras críticas del país, “contribuyendo como pocos a la autonomía estratégica”, tal y como se puso de manifiesto durante la pandemia de COVID-19. En este sentido, menciona que el sector tuvo un papel importante en el suministro de medicamentos críticos durante esta crisis, incorporando mayores capacidades de fabricación y poniendo de manifiesto las fortalezas de la industria farmacéutica en I+D y la fabricación nacional de medicamentos con el potencial de salvar vidas con el valor añadido que ello puede suponer para el país. “Está comprometido, en este sentido, con el aumento de reservas estratégicas basadas en capacidades industriales”, subraya.
Por todo ello, en octubre de 2020, el Consejo de Seguridad Nacional propuso la creación de una Reserva Estratégica basada en las Capacidades Nacionales de Producción Industrial (RECAPI), algo que se materializará en la nueva Ley de Industria y Autonomía Estratégica, que recibió también luz verde durante la reunión. Según el documento, la Reserva estará enfocada en la identificación de los recursos industriales esenciales, el establecimiento de una producción industrial que garantice el suministro en tiempos de crisis o pandemias, una rápida capacidad de movilización de la producción industrial y el abastecimiento eficiente de estos recursos en situaciones excepcionales de alta demanda social. “Para conseguir este objetivo, es necesario también impulsar, en línea con la Comisión Europea, la identificación de los recursos esenciales de los sectores productivos estratégicos, como el farmacéutico o el de principios activos”, añade.
La idea del Gobierno con la creación de esta reserva estratégica es colaborar con las compañías para que puedan mantener, junto a sus habituales líneas de producción de carácter comercial, una capacidad latente de adaptación a la producción de bienes estratégicos capaz de ponerse en marcha y escalar la producción con gran rapidez en caso de emergencia. En el plan se menciona también que la vulnerabilidad de las cadenas de suministro, puesta de manifiesto durante la pandemia, está relacionada con la concentración en unas pocas compañías, que generalmente no están instaladas en la UE, de la producción de algunas materias primas, principios activos y productos farmacéuticos como consecuencia de la globalización y la presión de los costes, especialmente en la industria de los genéricos. “Iniciativas nuevas como la autonomía estratégica adquieren protagonismo como instrumento para generar una estructura estable que sea capaz de garantizar la preparación y respuesta ante nuevas amenazas sanitarias”, precisa.
