BeiGene, una compañía global de oncología que pretende cambiar su nombre a BeOne Medicamentos Ltd., ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado Tevimbra (tislelizumab-jsgr), en combinación con quimioterapia que contiene platino, para el tratamiento de primera línea de adultos con carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) irresecable o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 (≥1).
"La aprobación de Tevimbra en combinación con quimioterapia para pacientes adultos con ESCC amplía las opciones de tratamiento de primera línea para pacientes con esta enfermedad", ha expuesto Nataliya Uboha, profesora Asociada de la Universidad de Wisconsin, Centro de cáncer Carbone. "Existe una necesidad crítica de tratamientos efectivos para el carcinoma escamocelular de células escamosas, y se ha demostrado que Tevimbra mejora los resultados en esta población de pacientes", ha agregado.
Por su parte, Marcos Lanasa, MD, Ph.D., Director Médico, Tumores Sólidos en BeiGene, ha señalado que se trata de "un avance significativo en la solución de las necesidades no satisfechas en esta difícil área de la enfermedad". "Estamos agradecidos a los pacientes, médicos e investigadores cuyo compromiso y coraje han hecho posible este progreso", ha afirmado.
Resultados del estudio RATIONALE-306
La indicación adicional se basa en los resultados del estudio RATIONALE-306 de BeiGene, un ensayo de fase 3 global, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de Tevimbra en combinación con quimioterapia con platino como tratamiento de primera línea en pacientes adultos (n=649) con carcinoma escamocelular metastásico o recurrente localmente avanzado no resecable.
El estudio cumplió con su criterio de valoración principal y demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global (SG) para los pacientes adultos asignados aleatoriamente a TEVIMBRA en combinación con quimioterapia en comparación con placebo en combinación con quimioterapia. Los análisis exploratorios indicaron que la mejora en la población con intención de tratar (ITT) se atribuyó principalmente a los resultados observados en el subgrupo de pacientes con PD-L1 ≥1.
El análisis de la supervivencia global en la población PD-L1 positiva (≥1) (n=481) mostró una supervivencia global media de 16,8 meses para los pacientes tratados con TEVIMBRA más quimioterapia en comparación con 9,6 meses para los pacientes tratados con placebo más quimioterapia (HR: 0,66, [IC del 95 %: 0,53, 0,82]), lo que resultó en una reducción del 34 % en el riesgo de muerte. Estos resultados representan una mejora sin precedentes en la supervivencia global en pacientes con carcinoma escamocelular de células escamosas tratados en primera línea.
La seguridad de Tevimbra en combinación con quimioterapia se evaluó en el mismo ensayo clínico global, RATIONALE-306. Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥2%) fueron neumonía, disfagia, diarrea, fatiga y estenosis esofágica. Las reacciones adversas más comunes (≥20%) fueron anemia, fatiga, disminución del apetito, náuseas, estreñimiento, disminución de peso, diarrea, neuropatía sensorial periférica, vómitos y estomatitis.
Tevimbra también está aprobado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas esofágico irresecable o metastásico después de quimioterapia sistémica previa que no incluyó un inhibidor de PD-(L)1 y en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea de adultos con cánceres gástricos y de la unión gastroesofágica (G/GEJ).
