GSK ha anunciado que ViiV Healthcare, la compañía mundial especializada en el VIH propiedad mayoritaria de GSK, con Pfizer y Shionogi como accionistas, ha compartido hoy los datos del estudio de fase IIIb VOLITION, que demuestran que el 89% (n=129/145) de las personas seropositivas sin tratamiento elegibles optaron por cambiar a Vocabria + Rekambys inyectable de acción prolongada (marca Cabenuva en EEUU, Canadá y Australia) tras una rápida supresión vírica con Dovato diario [dolutegravir/lamivudina (DTG/3TC)]. Otros datos reales procedentes de otros estudios refuerzan la eficacia de CAB+RPV LA en una amplia gama de poblaciones.
Jean van Wyk, MBChB, MFPM, director médico de ViiV Healthcare, afirmó: "Los datos del estudio VOLITION ponen de relieve cómo el hecho de ofrecer opciones en la atención del VIH permite a las personas elegir medicamentos que satisfagan sus necesidades cotidianas en constante evolución. ViiV fue pionera en los inyectables de acción prolongada para el VIH, y ahora contamos con más de tres años de pruebas sólidas en el mundo real que demuestran el impacto que nuestra cartera está teniendo hoy en día en una amplia gama de entornos y poblaciones. Los inyectables de acción prolongada proporcionan opciones que pueden ofrecer una alta eficacia y tolerabilidad, una mejor adherencia y un programa de dosificación preferible en comparación con las píldoras orales diarias. Creemos que son una parte clave del tratamiento y la prevención del VIH y que desempeñarán un papel fundamental en la consecución de nuestra ambición de acabar con el VIH y el sida."
El 89% de las personas con VIH sin tratamiento optan por CAB+RPV LA tras lograr una rápida supresión viral: Estos nuevos datos del estudio de fase IIIb VOLITION evalúan la experiencia de las personas sin tratamiento que iniciaron el tratamiento con comprimidos diarios de DTG/3TC y a las que posteriormente se les ofreció la opción de cambiar a CAB+RPV LA tras alcanzar la supresión viral. Los resultados del estudio mostraron que los participantes lograron una rápida supresión viral con DTG/3TC (mediana de tiempo hasta la supresión: 4,14 semanas), tras lo cual se les ofreció cambiar. En la siguiente visita del estudio (día de elección), el 89% (n=129/145) de los participantes elegibles optaron por cambiar a CAB+RPV LA, mientras que el 11% (n=16) optó por continuar con DTG/3TC. Las razones más citadas para elegir CAB+RPV LA fueron no tener que preocuparse por saltarse una dosis cada día (80%) y no tener que llevar la medicación encima (68%). Estos resultados subrayan la eficacia y tolerabilidad de DTG/3TC como opción de supresión rápida, y demuestran el valor de ofrecer CAB+RPV LA como opción de tratamiento para satisfacer las necesidades y preferencias individuales.
CAB+RPV LA ofrece una eficacia sostenida y una mejor experiencia del paciente en entornos reales: Los datos de múltiples estudios observacionales en el mundo real, incluidos el estudio BEYOND de dos años de duración en los EE.UU., el estudio CARLOS en Alemania, la cohorte COMBINE-2 en siete países europeos y el estudio OPERA, refuerzan de forma consistente la alta eficacia, los resultados favorables y la satisfacción de los pacientes asociados a CAB+RPV LA.
BEYOND es un estudio observacional prospectivo de dos años de duración en el que participaron personas con VIH tras la decisión de cambiar a CAB+RPV LA en 27 centros estadounidenses. Entre los 308 participantes, el 97% mantuvo la supresión virológica en el mes 24 (con una carga viral más reciente de <50 copias/ml), con interrupciones poco frecuentes debidas a reacciones a la inyección y sin nuevos fracasos virológicos confirmados después del mes 6. Los participantes informaron de una reducción del estigma y una mayor satisfacción con el tratamiento.
De forma similar, el estudio CARLOS, realizado en el mundo real con 351 participantes en Alemania, mostró una supresión virológica del 77,5% en el mes 24, con un elevado cumplimiento terapéutico (94,2% de inyecciones a tiempo) y mejoras clínicamente significativas en la satisfacción con el tratamiento. El 97,7% de los participantes mantuvieron la supresión virológica en la última carga viral conocida en el mes 24 o en el momento de la interrupción.
En Europa, el estudio COMBINE-2, que evaluó los resultados en el mundo real de 956 personas VIH-positivas con supresión virológica que iniciaron CAB+RPV LA en siete países europeos, informó de una supresión virológica del 99% en la última medición de la carga viral (mediana de seguimiento de 10,2 meses), con bajas tasas de fracaso virológico confirmado (0,5%) y una elevada persistencia (el 92% seguía en tratamiento).
Las pruebas reales se centraron en la eficacia de CAB+RPV LA fuera de la indicación indicada en pacientes virémicos: El estudio a gran escala OPERA exploró la eficacia de CAB+RPV LA en personas con experiencia en el tratamiento que iniciaban la terapia con cargas virales detectables y VIH de larga evolución. Entre los 3.304 participantes, el 11% (368 individuos) iniciaron con viremia basal (>50 copias/mL); de ellos, el 88% logró la supresión viral a <50 copias/mL (de n=277/313 con carga viral ≥1 durante el seguimiento y VL <50 copias/mL en cualquier momento del seguimiento). Un análisis separado también mostró que entre un grupo diverso de 105 mujeres que iniciaron CAB+RPV LA con viremia, la mayoría logró la supresión viral (de 92 mujeres con carga viral ≥1 durante el seguimiento, el 92% logró una carga viral <50 copias/mL en cualquier momento del seguimiento), siendo raro el fracaso virológico confirmado.
Gracias a estos resultados, se demostró que CAB+RPV LA aborda los retos asociados a las píldoras orales diarias, ofreciendo una mayor satisfacción con el tratamiento, una alta eficacia y una opción de tratamiento preferida por el paciente que favorece el control virológico a largo plazo.
Los estudios de implementación destacan que CAB LA para la PrEP es altamente preferido y fácil de implementar para los grupos clave de prevención: Los estudios PILLAR y EBONI destacan la alta aceptabilidad y viabilidad de CAB LA para la PrEP para la prevención del VIH en amplias poblaciones, incluidos los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH), los hombres transexuales (HSH) y las mujeres negras (MN).
PILLAR es un ensayo de implementación de Fase IV que evalúa la integración de CAB LA para la PrEP en 17 clínicas de EEUU entre una amplia población de HSH y TGM (n=201). La CAB LA para la PrEP se calificó de muy aceptable (media de 4,6/5 en el mes 12) y factible (media de 4,4/5), y el 95% de los participantes (n=131) que cambiaron de la PrEP oral se declararon satisfechos con la elección y el 98% recomendaron la CAB LA para la PrEP (n=140). La flexibilidad de horarios, los recordatorios y las herramientas educativas favorecieron la adherencia, mientras que la preocupación por el estigma fue significativamente menor en comparación con los usuarios de la PrEP oral.
De forma similar, EBONI, un estudio de implementación que evaluó CAB LA para la PrEP en mujeres negras cis y transexuales, entre clínicas de salud de la mujer, a través de 72 proveedores de atención sanitaria encuestados en 15 clínicas de atención primaria y clínicas de enfermedades infecciosas en EE.UU.. Los datos revelaron que la CAB LA para la PrEP es muy adecuada (media de 4,5/5) y factible (media de 4,4/5) para las mujeres negras. Además, la capacidad de las clínicas para acomodar el CAB LA para la PrEP se triplicó en un año sin aumentar el personal ni el compromiso de tiempo. Los beneficios para la salud de las dos visitas mensuales incluyeron oportunidades adicionales para realizar pruebas de detección de ITS, detectar comorbilidades o proporcionar otro tipo de atención sanitaria o psicológica.
Estos resultados ponen de relieve el potencial de Apretude para apoyar una mayor implantación de la PrEP y mejorar los resultados en poblaciones desatendidas que pueden ser las más beneficiadas en diversos entornos clínicos.
