El virus respiratorio sincitial (VRS) es un patógeno causante de infecciones de las vías respiratorias bajas; principalmente desencadena bronquiolitis aunque también otras afecciones como neumonías. Durante los últimos meses, la incidencia de enfermedades respiratorias ha sido atípicamente alta, despuntando los casos de bronquiolitis en la edad pediátrica.
Por este motivo, aunque ya hubiera investigaciones en curso para hallar la fórmula que neutralice este patógeno, se han acelerado los procesos. Hasta el momento, ningún proyecto de vacuna para VRS ha mostrado datos determinantes en edades tempranas. Y es que, como ya ocurre en vacunas y tratamientos para otras patologías, incluir a bebés de tan corta edad en ensayos clínicos conlleva una mayor dificultad y es más costoso obtener resultados determinantes. Por tanto, el proceso es más largo. Como explica José Gómez Rial, responsable del laboratorio de Inmunología en el Hospital Clínico Universitario de Santiago (CHUS), “la clave de estas dificultades reside en la falta de madurez inmunológica en los primeros meses de vida”.
En cuanto al desarrollo de la vacuna contra el VRS, subraya que “se ha tardado mucho en encontrar una vacuna efectiva; para hacerlo fueron clave los trabajos que identificaron la proteína F y siempre para una vacuna lo más importante es identificar el antígeno vacunal". "Los primeros proyectos de vacuna se basaron en virus inactivados, pero se observó que estas generaban una exacerbación de la enfermedad, y esto ralentizó los procesos”, puntualiza.
"La clave de las dificultades para hallar una vacuna efectiva para bebés reside en la falta de madurez inmunológica en los primeros meses de vida"
José Gómez Rial, responsable del laboratorio de Inmunología en el Hospital Clínico Universitario de Santiago (CHUS)
Con todas estas dificultades para hallar una vacuna contra esta enfermedad y ante los picos de casos de VRS que se han producido durante los últimos meses, surgió la necesidad de explorar otras fórmulas que neutralizasen los perjuicios que causa este patógeno.
Anticuerpos monoclonales
La semana pasada, la Xunta de Galicia anunciaba que será la primera región en incluir Beyfortus (nirsevimab) en el calendario de inmunización; este tratamiento ha sido desarrollado por AstraZeneca y Sanofi. Se trata de un anticuerpo monoclonal humano de inmunoglobulina G1 kappa (IgG1κ) producido en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante. En palabras de Gómez Rial, “no se trata de una vacuna, es una opción de inmunización pasiva”. El mecanismo de acción es diferente que el de las vacunas, también categorizadas como opciones de inmunización activa. “Dentro de los métodos que hay para inmunizar, están las vacunas o la inmunización natural al pasar un virus, que generan una activación del sistema inmunitario, generando además una memoria que permanece en el organismo durante un largo periodo de tiempo”, explica.
Hasta ahora, la inmunización pasiva que se profiere a los bebés es la transferencia de anticuerpos de la madre a través de la placenta o la lactancia materna. Pero como detalla Gómez Rial “las técnicas de ingeniería genética han permitido crear una fórmula que proteja a los bebés durante los primeros meses de vida, que es un periodo crítico; el objetivo es que la exposición al VRS se produzca lo más tarde posible, tratando así de que el niño genere una barrera protectora”.
"Las técnicas de ingeniería genética han permitido crear una fórmula que proteja a los bebés durante los primeros meses de vida, que es un periodo crítico; el objetivo es que la exposición al VRS se produzca lo más tarde posible"
José Gómez Rial, responsable del laboratorio de Inmunología en el Hospital Clínico Universitario de Santiago (CHUS)
Esta terapia es una solución de inmunoprofilaxis pasiva mediante una única dosis. Ya existía una terapia en este sentido anteriormente (palivizumab); pero no fue posible universalizar este tratamiento debido a que tenía que ser administrada mensualmente y con un alto coste. Con Beyfortus se solventan estas barreras. Los datos refrendan su utilización en neonatos y lactantes durante la primera temporada que tengan que exponerse al virus respiratorio sincitial. En concreto, los estudios que han testado este anticuerpo han reflejado mejoras tanto en la prevención como en los ingresos hospitalarios asociados al VRS; cabe destacar que estos resultados aplican tanto a prematuros como a nacidos a término, y en bebés sanos o con enfermedades cardiopulmonares previas.
En definitiva, Gómez Rial indica que para otorgar a los bebés la mejor protección posible frente al virus respiratorio sincitial, la fórmula pasa por “inmunizar a las madres con las vacunas aprobadas para este grupo de edad y que puedan proferir esta protección a los bebés, complementándola más tarde con soluciones como esta de inmunización pasiva que potencien esta acción”.
Vacunas en estudio
Como expone Gómez Rial, la investigación se ha topado con varias barreras a la hora de dar con una vacuna eficaz en los primeros meses de vida. Sin embargo, sí que hay avances en este sentido para personas de edad más avanzada.
Actualmente Pfizer es la compañía más avanzada en la actualidad. Hace unos días anunciaba que comenzaba la producción de su vacuna RSVpreF, la cual se espera que esté aprobada en otoño. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) anunciaba esta semana que concede la evaluación acelerada a esta opción para adultos mayores y embarazadas; por su parte, la FDA, agencia regulatoria estadounidense, también concedía esta semana la revisión de la Solicitud de Licencia Biológica a esta vacuna para los mismos grupos poblacionales.
En febrero de este año, el New England Journal of Medicine (NEJM) publicaba los datos de un ensayo aleatorizado que evaluaba el uso de la vacuna RSVPreF3, desarrollada por GSK, en mayores de 60 años. Los resultados reflejaron que una dosis única de esta vacuna es eficaz en la prevención de la infección respiratoria aguda en un 94,1 por ciento y en un 71,7 por ciento al evitar la enfermedad de las vías respiratorias inferiores relacionadas con el VRS, independientemente del subtipo u otras condiciones de los individuos.
También en febrero el NEJM publicaba datos de la investigación sobre la vacuna que está desarrollando Janssen. En su caso, los resultados pertenecen al estudio en fase 2b. De este se extrae que la eficacia osciló entre el 80 y el 69,8 por ciento en función del caso evaluado, pero todos los participantes tenían más de 65 años.
