Durante la presentación del XXIV Encuentro de la Industria Farmacéutica Española, titulado 'La industria farmacéutica ante la renovación normativa y las conmociones internacionales: incertidumbres y oportunidades', impulsado por la Universidad Internacional Menéndez Pelayo y Farmaindustria, y que se celebrará en Santander los días 4 y 5 de septiembre, el director general de la patronal, Juan Yermo, ha asegurado a través de un vídeo que "estamos viviendo un momento trascendental para los pacientes, el sistema sanitario y la industria farmacéutica".
A continuación, ha expresado que "vivimos una revolución biomédica y tecnológica, mientras, al mismo tiempo, cambia la normativa internacional, europea y nacional". Por tanto, Yermo considera que "es el momento de sentarse a discutir y debatir cómo fortalecer nuestro sistema sanitario, cómo asegurar que los medicamentos lleguen a los pacientes y cómo fortalecemos ese tejido industrial tan importante que asegura nuestra autonomía estratégica.
Después del verano se avecinan transformaciones regulatorias de enorme calado para el sector farmacéutico en España con reformas que prometen trazar mejoras en el acceso, regulación y competitividad industrial. En primer lugar, la ministra de Sanidad, Mónica García, ha mostrado su voluntad de avanzar en la tramitación del anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, señalando que les “gustaría llevarla al Consejo de Ministros en septiembre”. Se trata de una esperada norma que “busca, por un lado, modernizar el sistema de precios de referencia (SPR) para impulsar los genéricos y también agilizar los tratamientos más innovadores”, algo que ha levantado escollos en el sector.
Por otro lado, Sanidad está ultimando el Real Decreto (RD) de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, que tiene como objetivo establecer las bases para una nueva regulación de la evaluación de las tecnologías sanitarias en España. Con ello, se busca desde el Ministerio la independencia en las decisiones sanitarias, especialmente en lo que respecta a los actores del sector farmacéutico. En este sentido, la normativa en cuestión no es nueva en cuanto al concepto, ya que existe una legislación europea que regula la evaluación de tecnologías sanitarias.
En paralelo, otro asunto importante es el Plan de Terapias Avanzadas en el SNS 2025-2028, aprobado recientemente en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS). Esta estrategia actualiza el modelo implantado en 2018 centrado en los tratamientos CAR-T, y da un paso más al extenderlo a todo el conjunto de Medicamentos de Terapias Avanzadas (MTA), incluidos aquellos desarrollados en el entorno académico.
El anterior plan ya había tratado con éxito a más de 2.000 pacientes hasta octubre de 2024, garantizando equidad territorial y eficiencia en los tiempos de respuesta. Ahora, con la experiencia acumulada y el crecimiento del número de tratamientos disponibles, el Ministerio de Sanidad ha impulsado una versión renovada y más ambiciosa, en colaboración con comunidades autónomas, la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) y el Instituto de Salud Carlos III.
Más atrás en el tiempo, tras numerosos anuncios, prórrogas encadenadas y flecos que no se terminaban de cerrar, la Estrategia de la Industria Farmacéutica fue aprobada en el Consejo de Ministros en diciembre. La Estrategia, que marca la hoja de ruta de los próximos cuatro años (2024-2028), es un plan de acción del Gobierno que se inscribe dentro de las reformas abordadas en el Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia y tiene tres ejes básicos: el acceso de los pacientes, la cobertura de necesidades médicas no cubiertas y la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS); el fomento de la investigación, la innovación y el desarrollo; y, finalmente, asegurar la competitividad del sector y su contribución a la autonomía estratégica a través de una cadena de suministro sólida, resiliente y ecosostenible, según refleja el texto.
Paralelamente, en Europa una de las cuestiones que más inquieta actualmente a la industria farmacéutica es la negociación de los trílogos. Este mecanismo, que implica a las tres principales instituciones de la UE, el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión, busca alcanzar un consenso en torno al nuevo paquete legislativo farmacéutico. Las expectativas están puestas en si será posible cerrar un acuerdo antes de que finalice 2025.
En primer lugar, hay que recordar que el acuerdo alcanzado en el Consejo el pasado 4 de junio no fue unánime. Malta votó en contra por considerar insuficientes las obligaciones de acceso y rechazar el aumento en la protección de datos. Varios países, como Estonia, Chipre, Portugal y la República Checa, expresaron reservas sobre concesiones a la industria y la falta de garantías sobre acceso equitativo.
Aun así, ello no impidió que se diese el primer paso de este proceso el pasado 17 de junio en Estrasburgo. Aquel encuentro, aunque necesario para abrir el diálogo interinstitucional, no supuso avances de fondo. Tan solo se expusieron las posturas de partida y los progresos individuales en la tramitación del reglamento y la directiva que conforman el núcleo del paquete farmacéutico.
