El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de seis nuevos medicamentos, entre ellos dos huérfanos, en su reunión de enero. En primer lugar, ha dado luz verde a otorgar una autorización de comercialización para Fylrevy (estetrol, Gedeon Richter), una terapia hormonal de reemplazo para los síntomas de déficit de estrógenos en mujeres posmenopáusicas que se han sometido a una histerectomía.
Seguidamente, ha recomendado conceder una autorización de comercialización a Ilumira (cloruro de lutecio [177Lu], SHINE Europe), un precursor radiofarmacéutico, recibió una opinión positiva por parte del CHMP. Ilumira debe utilizarse únicamente para el radiaetiquetado de medicamentos portadores que hayan sido específicamente desarrollados y autorizados para el radiaetiquetado con cloruro de lutecio.
Por otro lado, el comité técnico de la EMA ha recomendado conceder una autorización de comercialización para Supemtek (vacuna antigripal trivalente recombinante, preparada en cultivo celular, Sanofi), una vacuna para la prevención de la gripe en adultos y niños a partir de nueve años. Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la recomendación de la UE para la temporada 2025/2026.
Asimismo, ha recomendado conceder una autorización de comercialización condicional para Kayshild (semaglutida, Novo Nordisk), un agonista del receptor GLP-1 para el tratamiento de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica no cirrótica (MASH) con fibrosis hepática, una enfermedad grave en la que se acumulan depósitos de grasa en el hígado causando inflamación. Actualmente, existen varios agonistas del receptor GLP-1 aprobados en la UE para tratar la diabetes y el manejo del peso. Este es el primer medicamento GLP-1 aprobado para esta indicación.
Además, ha adoptado una opinión positiva bajo circunstancias excepcionales para el huérfano Kygevvi (doxecitina/doxribtimina, UCB), el primer tratamiento para la deficiencia de timidina quinasa 2, una enfermedad genética rara y potencialmente mortal que afecta a menos de una de cada un millón de personas y para la cual no existe tratamiento autorizado. Este medicamento recibió apoyo a través del programa PRIority MEdicines (PRIME) de la EMA, que ofrece apoyo científico y regulatorio temprano y mejorado para medicamentos prometedores con potencial para abordar necesidades médicas no cubiertas. Más detalles se encuentran en el comunicado de prensa en la tabla más abajo.
Resultado de la reexaminación
Tras una reexaminación, el comité recomendó conceder una autorización de comercialización condicional para el huérfano Rezurock (belumosudil, Sanofi), un medicamento destinado al tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped crónica, una condición en la que las células donantes de un trasplante de médula ósea o células madre atacan el cuerpo del receptor. El comité ha concluido que este medicamento debe utilizarse cuando otras opciones de tratamiento proporcionan un beneficio clínico limitado, no son adecuadas o se han agotado. Más detalles se encuentran en el comunicado de prensa en la tabla más abajo.
Nuevas extensiones de indicación
El comité ha recomendado extender el uso de Zynyz (retifanlimab) para el tratamiento de adultos con carcinoma de células escamosas del canal anal (SCAC) que no puede ser extirpado quirúrgicamente y que es metastásico o recidivante localmente. Actualmente no existen medicamentos específicamente autorizados en la UE para el tratamiento de adultos con SCAC, el tipo más común de cáncer anal, que representa el 85 % de todos los casos.
Además, ha adoptado una opinión positiva para extender el uso de Eurneffy (epinefrina) con una nueva concentración (spray nasal 1 mg, solución) indicada para niños con un peso corporal de 15 kg a menos de 30 kg. Eurneffy es el primer tratamiento de emergencia contra reacciones alérgicas que se administra como spray nasal, y no como inyección.
El comité recomendó otras siete extensiones de indicación para medicamentos ya autorizados en la UE: Akeega, Efmody, Iclusig, Imfinzi, Kerendia, Noxafil y Opdivo.
Inicio de revisión
El comité también ha informado de que ha iniciado la revisión de Tavneos (avacopan, Vifor), tras información emergente que plantea dudas sobre la integridad de los datos del estudio principal que respalda la autorización de comercialización del medicamento en la UE. Tavneos está indicado para el tratamiento de adultos con granulomatosis con poliangitis activa grave o poliangitis microscópica, dos condiciones inflamatorias raras de los vasos sanguíneos. La revisión de Tavneos fue iniciada a solicitud de la Comisión Europea, en virtud del Artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Otras actualizaciones
Por último, el CHMP ha finalizado su evaluación de una solicitud para extender el uso de Mounjaro (tirzepatida, Lilly) para incluir el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica sintomática con fracción de eyección preservada (HFpEF) en adultos con obesidad. Mounjaro es un medicamento actualmente utilizado junto con dieta y actividad física para ayudar a las personas a perder peso y mantenerlo bajo control. Se usa en personas con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m²) o con sobrepeso (IMC entre 27 y 30 kg/m²) que presentan problemas de salud relacionados con el peso, como diabetes, niveles anormales de grasa en sangre, hipertensión o apnea obstructiva del sueño.
Aunque la EMA no recomendó otorgar una indicación separada para el tratamiento de HFpEF, acordó incluir los datos relevantes del estudio presentado en la información del producto del medicamento. "Esto garantiza que los profesionales de la salud tengan acceso a datos actualizados sobre los efectos de Mounjaro en adultos con HFpEF crónica y obesidad. Para más información, consulte el documento de preguntas y respuestas en la tabla más abajo", concluye.
