La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) acoge con satisfacción el acuerdo político alcanzado por la Comisión Europea, el Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea sobre la reforma integral de la legislación farmacéutica de la UE. Según el organismo regulador europeo, "esta representa la revisión más significativa del marco regulatorio en más de dos décadas y supone una oportunidad única en una generación para remodelar la regulación de los medicamentos en la UE". Así, la EMA adopta una visión más optimista que la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, que considera que la reforma "no es lo suficientemente sólida como para impulsar la competitividad europea".
“Hoy se marca un hito histórico para la regulación de los medicamentos en Europa y para los pacientes de toda la UE”, ha afirmado Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA. “La renovación de la legislación farmacéutica permitirá que la EMA y la red de agencias reguladoras de medicamentos europeas se vuelvan más ágiles y eficientes, manteniendo los más altos estándares de rigor científico", ha añadido. "Al simplificar procedimientos, adoptar la digitalización y racionalizar nuestro uso de recursos científicos, estaremos mejor posicionados para apoyar la innovación y garantizar que los tratamientos prometedores lleguen a los pacientes más rápidamente. La nueva legislación también nos proporciona las herramientas para cumplir con nuestra estrategia de red hasta 2028 y afrontar los grandes desafíos de salud pública del futuro, desde la resistencia antimicrobiana hasta las amenazas emergentes para la salud", ha reiterado.
Según la EMA, la nueva legislación modernizará la forma en que se desarrollan, autorizan y ponen a disposición los medicamentos para los pacientes en toda la UE. "Se espera que simplifique estructuras y procedimientos introducidos por diferentes normas a lo largo de los años, concretamente la legislación farmacéutica vigente (Reglamento 726/2004 y Directiva 2001/83/CE) y la legislación sobre medicamentos para niños y enfermedades raras (Reglamento 1901/2006 y Reglamento 141/2000/CE, respectivamente). También modifica el Reglamento sobre medicamentos de terapia avanzada (ATMP) 1394/2007", ha señalado.
La EMA ha explicado que la nueva legislación farmacéutica traerá cambios significativos en múltiples áreas del trabajo de la EMA. Entre los elementos clave se incluyen:
Un entorno regulatorio más sencillo
La EMA subraya que simplificará su estructura de comités, reduciéndolos de cinco a dos comités científicos para medicamentos humanos: el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) y el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC). "La nueva estructura más ágil se complementará con un mayor apoyo basado en la mejor experiencia disponible. Además, los comités contarán con una mayor representación de pacientes y profesionales sanitarios", ha especificado.
Según la EMA, la estructura simplificada permitirá reducir el tiempo de evaluación de 210 a 180 días y liberar recursos científicos para fortalecer el apoyo a los desarrolladores de medicamentos antes de la autorización. La autorización de comercialización de un medicamento será válida por defecto por un periodo ilimitado, evitando la carga administrativa innecesaria asociada a las renovaciones, salvo que los comités científicos de la EMA lo requieran por motivos de seguridad.
Asimismo, ha indicado que la reforma exigirá que los solicitantes presenten las solicitudes de autorización de comercialización en formatos electrónicos y estructurados, y que pongan a disposición la información aprobada del producto en formato electrónico (ePI).
Mayor apoyo y mejores condiciones para la innovación
Además de ello, la reforma prevé nuevos elementos importantes para que las autoridades públicas apoyen la innovación. Entre ellos, la EMA podrá ofrecer asesoramiento científico extendido con organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) o paneles de expertos en dispositivos médicos, y se fortalecerá el apoyo PRIME.
Además, ha detallado que la Comisión Europea podrá establecer, a propuesta de la EMA y en consulta con los Estados miembros, un “regulatory sandbox” para probar, bajo supervisión directa de las autoridades competentes, requisitos adaptados para medicamentos innovadores que no puedan desarrollarse bajo las normas actuales. Se crearán también marcos adaptados para ciertas categorías de medicamentos no estándar, como terapias personalizadas, que puedan aportar un gran beneficio al acceso y cuidado de los pacientes.
"Se mejorará la eficiencia del proceso de estudio de medicamentos en niños, incluyendo la formalización de un nuevo proceso para planes de investigación pediátrica iterativos (PIP) ya pilotados por la EMA", ha añadido.
Mayor protección frente a la escasez de medicamentos
Otro de los temas mencionados por la EMA es que la reforma establece nuevas normas para que los titulares de autorizaciones de comercialización y las autoridades de salud pública cooperen para garantizar la continuidad del suministro y la disponibilidad de medicamentos críticos en la UE. Esto incluye obligaciones más estrictas para las empresas de garantizar el suministro continuo de medicamentos, la obligación de notificar con antelación las escaseces y retiradas, y contar con planes de prevención de escasez para los medicamentos sujetos a receta.
Asimismo, ha especificado que se realizará un seguimiento de las escaseces previstas y reales por parte de la EMA y las autoridades nacionales competentes, basado en las notificaciones de los titulares de autorizaciones de comercialización. Se establecerá también una lista de medicamentos críticos de la UE, para los cuales se llevarán a cabo evaluaciones de vulnerabilidad en la cadena de suministro.
Mayor protección ambiental y enfoque en la resistencia antimicrobiana
Por último, ha asegurado que la reforma introduce disposiciones reforzadas sobre la evaluación del riesgo ambiental, incluyendo metodologías especiales para evaluar el riesgo de selección de resistencia antimicrobiana en el medio ambiente debido a la fabricación de antimicrobianos. Seguidamente, ha precisado que se promueve el uso prudente de antimicrobianos, incluyendo prescripción médica obligatoria para todos ellos, requisitos específicos de información en el prospecto, una tarjeta de concienciación y un plan de gestión de antimicrobianos que deben presentar los solicitantes.
De cara al futuro, la EMA ha anticipado que una vez aprobado formalmente el texto, trabajará junto con la Comisión Europea y los Estados miembro de la UE para desarrollar la orientación relevante para los solicitantes y titulares de autorizaciones de comercialización para cumplir con el nuevo marco legal.
