Más allá de un resultado electoral marcado por el posible cambio (o no) de signo de sus responsables, la política farmacéutica en España recibirá al nuevo gobierno con un escenario abierto, ávido de acción para responder a las necesidades por las que viene clamando el sector. El cajón de pendientes ha dejado multitud de asuntos que abordar en esta materia, parando buena parte de los avances que se auguraban para final de año.
En este sentido, destaca la necesidad de 'desatascar' el caudal de innovación terapéutica, sometido en los últimos tiempos a una llegada tardía que volvió a poner de relieve el informe W.A.I.T que elabora anualmente la Efpia. De hecho, los programas electorales ya marcaron una línea superficial sobre la necesidad de atender la petición de articulado de un sistema regulatorio rápido y garantista.
Es en este punto donde emana la necesidad de recuperar la renovación de la Ley del Medicamento –Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento, por su nombre 'histórico'–. La complejidad a la hora de refundar el texto vigente, tal y como explicaba a EG el director general de Cartera del SNS y Farmacia, César Hernández, hacía necesaria una reforma en profundidad del mismo que habrá de retomarse en el nuevo curso.
A medio camino, Sanidad ha venido trabajando en un RD de precio y financiación, y otro de evaluación de tecnologías sanitarias, cuyas consultas públicas no llegaron a ver la luz. Sobre él recaían las esperanzas para lograr agilizar la llegada de terapias disruptivas; ahora, su desarrollo y contenido se ha quedado en incógnita.
Desde julio de 2022 –consulta pública mediante– vienen dándose pasos acerca de la puesta a punto de la Ley del Medicamento. Según el Plan normativo, se pretendían "abordar modificaciones, así como incorporaciones de nuevas perspectivas relacionadas con la financiación pública de los medicamentos, uso racional de los mismos y estructuras de los órganos de gobernanza".
También se congelaron los avances que se habían prometido como parte del Plan de la Industria Farmacéutica. A este respecto, el hermetismo en cuanto a su contenido se ha mantenido incluso más allá de su prometida puesta de largo, prevista para el pasado mes de junio. Dada la dimensión del proyecto, a buen seguro será uno de los asuntos que se reemprenderán tras la cita con los comicios y reconfiguración del Ejecutivo.
Evaluación económica: ¿desaparecerán los IPT?
Tanto la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) como la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, han evaluado históricamente los medicamentos de uso humano para su incorporación a la práctica asistencial. Pero, para evitar redundancias, desde 2013 se pasó a elaborar los informes de posicionamiento terapéutico (IPT), que nacieron para tener un informe único que sirviera para que profesionales y Ministerio de Sanidad puedan identificar el beneficio del medicamento y su posicionamiento en terapéutica.
La realidad es que, con el paso del tiempo, estos informes parecen haber dejado de cumplir su función. "Si los informes de posicionamiento tenían que servir no solo para identificar el valor clínico del medicamento, sino también como un proceso previo a la decisión de precio y reembolso (P&R), esto no se está produciendo actualmente. Y hay muchos medicamentos que ya tienen un acuerdo de P&R antes de que aparezca el IPT", ha apuntado José Luis Poveda, director del Área del Medicamento y jefe del Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital La Fe de Valencia y presidente de la Comisión Nacional de la Especialidad de Farmacia Hospitalaria del Ministerio de Sanidad, en declaraciones a EG.
De hecho, algunos rumores apuntan a que ya se cree desde el propio ministerio que los IPT no hacen sino retrasar la aprobación de innovación. Así, el Gobierno que se forme tras las elecciones del 23-J tendrá sobre la mesa la decisión de mantener –y revisar– estos informes o eliminarlos y optar por otro modelo. En este sentido, el Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (CAPF) ya en 2020 emitió un documento de consenso en el que consideraba que los IPT constituyen una herramienta importante para la selección de los medicamentos entre las alternativas existentes, para la prescripción y para fundamentar la toma de decisiones de P&R, pero apuntaba a que sería "adecuada" su revisión y mejora.
Por su parte, Poveda ha explicado que, en su opinión, el sistema del IPT fue "un buen inicio", pues tuvo un "momento de homogeneización de la evaluación". Ahora, sin embargo, su aportación en términos de conocimiento para los profesionales está "bastante lastrado por lo que es la duración y la temporalidad para su publicación y también por la ausencia de revisión de cuándo se produce nuevas evidencias". De este modo, ha concluido que, con el actual modelo y la actual estructura, "el IPT no parece que sea un elemento que esté facilitando el acceso a los medicamentos ni, además, esté contribuyendo a su posicionamiento dentro del sistema sanitario".
Del 'de dónde venimos' al 'hacia dónde vamos'
Una de las más posibles soluciones que contribuyan a un mejor acceso a la innovación puede venir de la mano del demandado Hispanice, en las agendas electorales de los espacios políticos liderados por Pedro Sánchez y Alberto Núñez Feijóo. Antes incluso formó parte de las discusiones de la Comisión de Reconstrucción del Congreso, un momento en que se fraguaron acuerdos en pro del futuro del sistema sanitario en España.
Con los resultados pendientes al cierre de esta edición, el programa del PSOE aseguraba la creación de esta entidad, a la que conceden el grado de "independiente" aunque matizan que quedaría "adscrita al Ministerio de Sanidad". Su objetivo sería mejorar el acceso a medicamentos, garantizando la equidad y sostenibilidad dentro del SNS. Para ello, prevén que su misión central fuera la evaluación de financiación y fijación de precio de los fármacos y productos sanitarios.
La posible llegada de una agencia evaluadora independiente podría materializarse en la próxima legislatura
Por su parte, la hoja de ruta publicada por Génova explicitaba su intención de crear "un sistema en red para la evaluación de la innovación y las tecnologías sanitarias", estableciendo el símil en el texto con el NICE británico. El PP abunda que este organismo incorporaría "técnicos de comunidades y expertos en la materia". El fin último, explican, sería el de "establecer un modelo común y eficaz de evaluación de innovación y tecnologías, sujeto a los principios de transparencia y aplicación auditable de la evidencia científica".
En este contexto, José Luis Poveda se alinea con los políticos en la idea de una "estructura que permita la evaluación de medicamentos, a través de una agencia que sea independiente y cuente con los recursos humanos suficientes como para que la arquitectura del proceso se haga lo más rápido posible". Sin embargo, ha expuesto que, por otra parte, quizás no tenga sentido buscar estructuras nacionales cuando la propia UE está planteando una evaluación europea de los medicamentos.
El 'tablero de juego'
Europa se encuentra, por otro lado, en plena revisión de la legislación farmacéutica. Un marco que pondrá las reglas del juego no solo a nivel europeo, sino también a nivel nacional. Sin embargo, la Unión Europea se ha quedado sin tiempo para que la revisión pueda ver la luz en esta legislatura, tal y como advirtió en su momento Nicolás González Casares, eurodiputado de S&D, a este medio. Ni siquiera se encuentra en la agenda de la Presidencia española del Consejo de la UE, por lo que se prevé que no será una realidad hasta después de las elecciones comunitarias de 2024.
Fue en abril de 2023 –tras varios años de trabajo y varias demoras acumuladas– cuando se hizo público el ansiado borrador de la "mayor reforma" en política farmacéutica europea en más de 20 años. De ahí la gran expectación generada entre el sector. La normativa que descuelga de la Estrategia Farmacéutica fue presentada por la comisaria de Salud de la UE, Stella Kyriakides, como un "equilibrio" entre los intereses de los pacientes y los intereses de la industria.
Bajo la principal premisa de acelerar la llegada de la innovación a la UE, la normativa promete inicialmente procesos regulatorios más ágiles y rápidos; recompensar a las farmacéuticas que provean del acceso a medicamentos innovadores, adoptando "un marco más efectivo de incentivos a la innovación"; transparencia en la financiación pública de los medicamentos; abordar la escasez de suministro; o medidas para hacer frente a la lucha contra las resistencias antimicrobianas.
La revisión de la legislación farmacéutica europea se ubica como telón de fondo sobre el que habrá de pivotar cualquier modificación normativa a nivel nacional
Sin embargo, el sector de la industria no acaba de acoger la propuesta de la Comisión. Es cierto que tanto la Efpia como la Comisión comparten el objetivo de aumentar el acceso a los pacientes a los medicamentos en toda Europa y fortalecer la competitividad del sector farmacéutico europeo. Algo en lo que también coincide Medicines for Europe, que ve la nueva normativa como una "oportunidad para acelerar el acceso de los pacientes a medicamentos seguros, eficaces y asequibles y para mejorar la seguridad del suministro" en la UE. Pero la patronal de la industria europea considera que la legislación farmacéutica, tal y como está establecida actualmente, tendrá el efecto contrario. "El impacto de las propuestas será dañar la innovación y socavar aún más la competitividad de Europa", apunta.
En este contexto, hacen especial hincapié en la "reducción significativa de los derechos de propiedad intelectual". Al mismo tiempo, la Efpia lamenta que se añaden "incentivos complejos" para la protección adicional de la propiedad intelectual", lo que, en la práctica, hace que resulte "imposible" alcanzarlos. Por tanto, la legislación farmacéutica aún se encuentra inmersa en un proceso de revisiones, alegaciones e incorporación de propuestas que crearán el 'tablero de juego' de la política farmacéutica europea sobre el que se moverán todos los Estados miembro de la UE, incluido el español.
