El Gobierno de España ha acelerado durante este año la renovación del marco regulador de los medicamentos mediante la aprobación y tramitación de tres grandes iniciativas normativas destinadas a modernizar la política farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS). Se trata del Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) y el proyecto de Real Decreto de Precio y Financiación de Medicamentos.
Con estas medidas, el Ministerio de Sanidad pretende revisar de forma integral cómo se evalúan, financian, incorporan y utilizan los medicamentos en España. El objetivo declarado pasa por facilitar el acceso a la innovación, reforzar el abastecimiento de fármacos, impulsar la competencia mediante genéricos y biosimilares y garantizar la sostenibilidad económica del SNS.
Ley de los Medicamentos
El Consejo de Ministros aprobó el 21 de julio el Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, una reforma que sustituirá al marco normativo vigente desde 2015. El texto deberá superar ahora su tramitación en las Cortes Generales antes de ser aprobado definitivamente, publicarse en el BOE y entrar en vigor.
Según el Ministerio de Sanidad, "el nuevo texto legal busca garantizar el acceso equitativo a la innovación, asegurar el abastecimiento de fármacos críticos y fortalecer la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) mediante un modelo de evaluación independiente y sistemas de precios competitivos".
Durante la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros, la ministra de Sanidad, Mónica García, aseguró que se trata de "una ley muy compleja, pero que regula situaciones muy cotidianas, como el tiempo que tarda un paciente en acceder a un medicamento". También defendió que permitirá "incorporar antes los medicamentos innovadores, aumentar la presencia de genéricos y biosimilares y reforzar nuestra capacidad para gestionar los desabastecimientos de medicamentos".
Una de las principales novedades es la sustitución del controvertido sistema de precios seleccionados por un modelo de precios dinámicos. Este nuevo mecanismo se dirigirá principalmente a medicamentos fuera de patente, como genéricos, híbridos y biosimilares, y permitirá reducir progresivamente sus precios en función de la cuota de mercado que alcancen.
El proyecto mantiene también el sistema de precios de referencia como marco general para establecer los importes máximos de financiación de agrupaciones homogéneas. Ambos sistemas serán complementarios, aunque un mismo medicamento no podrá quedar sometido simultáneamente a los dos mecanismos. La norma introduce además un sistema de rangos de precios dentro de una misma agrupación homogénea. El SNS garantizará la financiación completa de las opciones más eficientes, mientras que el paciente podrá elegir una marca más cara abonando la diferencia respecto al medicamento de menor precio, además del copago que le corresponda.
Otra novedad es la figura del medicamento estratégico, definido como aquel que resulta indispensable para el sistema sanitario y cuya cadena de suministro es vulnerable. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá adoptar medidas económicas y regulatorias especiales para garantizar su permanencia en el mercado y evitar desabastecimientos.
En situaciones de emergencia sanitaria, laboratorios, distribuidores y oficinas de farmacia tendrán además obligaciones reforzadas de comunicación sobre sus existencias. La reforma también contempla una reserva estratégica nacional de medicamentos y productos sanitarios y mecanismos de contratación conjunta en situaciones de crisis.
El texto abre igualmente la puerta a que determinados medicamentos o nuevas indicaciones se incorporen a la prestación farmacéutica de manera condicional o provisional. Este mecanismo podrá utilizarse cuando exista una necesidad médica no cubierta, un beneficio clínico potencialmente relevante o incertidumbres que puedan reducirse mediante la obtención de nuevos datos.
Uno de los cambios más destacados aparece en el artículo 86, relativo a la receta comunitaria y hospitalaria. La norma reconoce a enfermeros y fisioterapeutas como profesionales con capacidad para prescribir medicamentos sujetos a receta dentro de sus respectivas competencias y habilidades profesionales. Sanidad prevé actualizar en el plazo de un año el marco reglamentario para armonizar el ejercicio de la prescripción. Este proceso incluirá protocolos interdisciplinares destinados a mejorar la coordinación entre médicos, enfermeros y fisioterapeutas.
El proyecto regula también nuevas modalidades de dispensación para personas cuya situación clínica, dependencia, discapacidad o vulnerabilidad dificulte el desplazamiento. El paciente podrá recibir determinados medicamentos sin acudir físicamente a la farmacia comunitaria o al servicio de farmacia hospitalaria, siempre con garantías de trazabilidad, conservación, transporte y atención farmacéutica.
La norma incorpora asimismo la posibilidad de redispensar medicamentos y productos sanitarios no utilizados en circunstancias muy excepcionales. Será necesario, no obstante, que el Gobierno determine previamente mediante real decreto los supuestos y las condiciones concretas en los que podrá aplicarse esta excepción.
La futura ley reconoce por primera vez el uso racional de medicamentos y productos sanitarios como un principio rector de la política farmacéutica. Sanidad pretende reforzar la formación independiente, la revisión de los tratamientos, la adherencia terapéutica, el seguimiento farmacoterapéutico, la sostenibilidad ambiental y el uso prudente de antimicrobianos.
Farmaindustria y el CGCOF reclaman cambios durante la tramitación
Farmaindustria ha valorado la reforma como "una actualización necesaria de un marco regulatorio que tiene ya más de dos décadas" y como "una gran oportunidad para adecuar el mundo del medicamento a la revolución tecnológica y biomédica". La patronal destaca que el proyecto incorpora medidas positivas para los pacientes y la industria, como el plazo de 180 días para adoptar decisiones de precio y financiación y el procedimiento acelerado de 90 días para medicamentos destinados a enfermedades sin alternativa terapéutica.
También valora la eliminación de los descuentos obligatorios para los nuevos medicamentos, el reconocimiento de la investigación y el desarrollo realizados en España y la sustitución de los precios seleccionados por el sistema de precios dinámicos que había reclamado el sector.
No obstante, Farmaindustria advierte de que este modelo puede provocar importantes reducciones de precios sin valorar suficientemente su impacto sobre la industria y el suministro. También rechaza la extensión al ámbito hospitalario de la devolución del 2% de las ventas, al considerar que aumentará la carga económica sobre las compañías y reducirá su capacidad para invertir en fabricación e innovación.
El Consejo General de Colegios Farmacéuticos también considera que el texto incorpora avances relevantes respecto al borrador inicial. La organización señala que muchos de los cambios están alineados con las más de 200 alegaciones que presentó durante el proceso de audiencia pública.
Entre los aspectos positivos, el CGCOF destaca el respaldo explícito al modelo español de farmacia, basado en la planificación sanitaria, la titularidad farmacéutica, la concertación con las administraciones y la cercanía. También valora el reconocimiento de la red formada por más de 22.273 farmacias comunitarias como un instrumento de cohesión y equidad territorial.
La Organización Farmacéutica Colegial celebra igualmente la incorporación de la atención farmacéutica domiciliaria para personas vulnerables y la consolidación de la denominación de oficinas de farmacia como farmacias comunitarias. También considera positivo el reconocimiento de la dispensación de medicamentos de primera prescripción y la participación de los farmacéuticos en los Consejos de Coordinación Farmacoterapéutica.
Sin embargo, el CGCOF sostiene que la norma desaprovecha la oportunidad de crear un marco estatal básico para los Servicios Profesionales Farmacéuticos Asistenciales. A su juicio, esta regulación permitiría extender con mayor equidad servicios relacionados con la adherencia terapéutica, el seguimiento farmacoterapéutico, la prevención y la salud pública.
Sus principales reservas se concentran en el sistema de precios. Aunque valora la retirada de los precios seleccionados, considera que la convivencia entre precios dinámicos, precios de referencia y rangos de precios crea una estructura compleja que puede afectar a la equidad y a la sostenibilidad de las farmacias.
El Consejo General advierte de que esta coexistencia puede provocar diferencias económicas entre pacientes con las mismas necesidades clínicas, copagos inevitables, problemas de adherencia, tensiones en el suministro y dificultades para mantener la continuidad de los tratamientos.
También cuestiona que se traslade al paciente la responsabilidad de escoger un medicamento concreto dentro de agrupaciones homogéneas que pueden incluir distintas presentaciones y formas farmacéuticas. La organización defiende que esta elección tiene implicaciones clínicas y debe realizarse con el acompañamiento de los profesionales sanitarios.
El CGCOF reclama además la eliminación de las reservas singulares de dispensación que mantienen determinados medicamentos limitados al ámbito hospitalario por motivos organizativos o económicos. La organización sostiene que la red de farmacias comunitarias podría acercar estos tratamientos a los pacientes y eliminar barreras de acceso.
Tanto Farmaindustria como el Consejo General de Colegios Farmacéuticos confían ahora en que la tramitación parlamentaria permita introducir cambios. Ambas organizaciones reclaman diálogo y consenso para conciliar el acceso a la innovación, la sostenibilidad económica, la seguridad de los pacientes y la competitividad del sector.
El Real Decreto de ETS crea una evaluación estatal y coordinada
La segunda gran iniciativa es el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, aprobado por el Consejo de Ministros el 26 de mayo y publicado posteriormente en el Boletín Oficial del Estado. La norma crea el primer marco estatal para evaluar de manera coordinada medicamentos, productos sanitarios, pruebas diagnósticas, terapias digitales, procedimientos clínicos y nuevas formas de organización asistencial dentro del SNS.
Estas evaluaciones servirán para apoyar decisiones relacionadas con la financiación, el precio, la incorporación a la cartera de servicios, la modificación de las condiciones de uso o la retirada de una tecnología sanitaria. Los informes serán preceptivos, aunque sus conclusiones no tendrán carácter vinculante.
El modelo no analizará únicamente la eficacia y la seguridad. También tendrá en cuenta el impacto económico, organizativo, social, ético y ambiental de cada tecnología sanitaria. El Real Decreto prohíbe duplicar en España las evaluaciones clínicas que ya se hayan efectuado de manera conjunta en el ámbito europeo. A partir de esos análisis, los órganos nacionales deberán concentrarse en determinar el valor añadido de la tecnología y su adaptación al contexto del sistema sanitario español.
El nuevo sistema se estructura en torno a tres pilares. El Consejo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias asumirá la dirección estratégica, mientras que dos oficinas independientes se encargarán de los medicamentos y de las tecnologías no farmacológicas.
El tercer órgano será el Grupo para la Adopción de Tecnologías Sanitarias, que actuará como enlace entre la evaluación científica y los organismos responsables de adoptar decisiones. Su función será establecer la posición relativa de cada tecnología dentro de la práctica clínica.
El texto finalmente publicado en el BOE establece plazos en días laborables. Los informes clínicos de medicamentos y determinados productos sanitarios deberán completarse en un máximo de 70 días laborables, mientras que los aspectos no clínicos tendrán otro plazo máximo de 70 días. Para las tecnologías sanitarias no farmacológicas se fija un plazo total de 140 días laborables. Las reevaluaciones deberán resolverse en un máximo de 50 días y podrá concederse una ampliación de 25 días cuando sea necesario solicitar información adicional.
Cuando exista una evaluación clínica conjunta de la Comisión Europea, el informe nacional correspondiente deberá emitirse en un máximo de 15 días adicionales desde su publicación. La norma incorpora además consultas científicas voluntarias entre las administraciones y las compañías antes de que una tecnología llegue al mercado. El objetivo es orientar la investigación hacia las necesidades del SNS y facilitar que los desarrolladores aporten la evidencia necesaria durante la evaluación.
También se refuerza el empleo de datos obtenidos en la práctica clínica real para comprobar el funcionamiento de medicamentos y tecnologías después de su incorporación al sistema. Estos datos podrán utilizarse para revisar periódicamente su valor y recomendar su sustitución o retirada cuando dejen de aportar beneficios suficientes. Pacientes, cuidadores, personas con discapacidad y organizaciones de la sociedad civil podrán participar en las distintas fases del proceso. Todos los evaluadores y expertos deberán presentar declaraciones públicas de intereses y quedarán sujetos a restricciones cuando existan conflictos económicos o profesionales.
El Real Decreto de Precio y Financiación
La tercera iniciativa es el proyecto de Real Decreto de Precio y Financiación de Medicamentos, sometido a audiencia e información pública el 19 de junio. Sanidad amplió posteriormente hasta el 21 de julio el plazo para que ciudadanos, organizaciones y sectores afectados presentaran sus aportaciones.
El proyecto pretende sustituir el modelo establecido por el Real Decreto 177/2014 por un sistema integral que regule conjuntamente la evaluación, la financiación, el acceso, la revisión y el seguimiento de los medicamentos. Según el Ministerio de Sanidad, la propuesta busca facilitar el acceso a la innovación terapéutica, reforzar la competencia cuando existan genéricos o biosimilares, mejorar la eficiencia de la prestación farmacéutica y garantizar la sostenibilidad del SNS.
Uno de los principales elementos es el desarrollo reglamentario del sistema de precios dinámicos. Este mecanismo se aplicará cuando existan medicamentos competidores o cuando hayan transcurrido diez años desde la autorización del medicamento o de sus principios activos en un Estado miembro de la Unión Europea.
El modelo fijará precios industriales máximos de financiación que podrán revisarse sucesivamente. Las compañías podrán presentar ofertas por debajo de esos máximos, que podrán incorporarse al Nomenclátor de Financiación después de ser validadas por la Administración. El proyecto regula igualmente el sistema de precios de referencia. Las presentaciones financiadas entrarán en este régimen un año después de la comercialización efectiva del primer medicamento competidor o, en ausencia de competencia, diez años después de la autorización del primer medicamento de su grupo terapéutico.
La norma prevé actualizaciones anuales, revisiones y excepciones cuando existan problemas de abastecimiento, dificultades para mantener la comercialización o circunstancias relacionadas con los objetivos estratégicos del SNS. La evaluación de tecnologías sanitarias quedará integrada formalmente en el procedimiento de financiación. De esta manera, los informes clínicos, técnicos y económicos constituirán uno de los principales fundamentos para determinar el valor de un medicamento y decidir su incorporación a la prestación farmacéutica.
El proyecto crea además el Grupo de Adopción de Medicamentos, adscrito a la Secretaría de Estado de Sanidad. Este órgano elaborará una valoración final sobre la posición de cada fármaco dentro de la estrategia terapéutica correspondiente. La reforma fija un plazo ordinario de seis meses para resolver las solicitudes de financiación. Los medicamentos competidores, como genéricos y biosimilares, podrán beneficiarse de un procedimiento simplificado con un plazo de treinta días.
También se crean mecanismos de financiación condicional y provisional. La primera permitirá financiar medicamentos mientras se genera evidencia adicional para reducir incertidumbres, mientras que la segunda facilitará un acceso temporal hasta que exista información suficiente para adoptar una decisión definitiva. Los acuerdos de financiación y acceso podrán incluir condiciones económicas, comerciales o basadas en resultados. Asimismo, podrán establecer techos máximos de gasto, sistemas de pago vinculados a resultados clínicos y mecanismos para controlar el impacto presupuestario.
La norma amplía además los criterios que deberán tenerse en cuenta al valorar un medicamento. Junto a la eficacia, la seguridad y el coste, se incorporan conceptos como el valor social, la carga de enfermedad, la autonomía de los pacientes, la labor de los cuidadores, la equidad territorial y la participación social y laboral. El proyecto contempla asimismo reevaluaciones periódicas cuando cambie la evidencia científica, aparezcan nuevas alternativas terapéuticas o se modifiquen las condiciones de competencia. Las decisiones deberán explicarse mediante informes de financiación que recojan sus fundamentos técnicos y jurídicos.
Por último, el texto incorpora el enfoque 'Una Sola Salud', que relaciona la salud humana, animal y ambiental. Este principio deberá aplicarse especialmente al uso prudente de medicamentos, la lucha contra las resistencias antimicrobianas y la reducción del impacto ambiental de la prestación farmacéutica.
