El informe adoptado recientemente por el Parlamento Europeo sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios será votado en el pleno del próximo 13 de diciembre. Uno de los aspectos sobre el reglamento que ha generado más debate ha sido el de la inclusión o exclusión voluntaria a los datos por parte de los propios pacientes, tal y como ha indicado Susana Solís, eurodiputada del Grupo Renew, en un encuentro con medios al que pudo asistir EG para conversar sobre la actualidad europea.
En el informe, se ha acordado la exclusión voluntaria para los datos destinados a la investigación (uso secundario), a excepción de los datos genómicos, que supondrá la inclusión voluntaria. "El Ministerio de Sanidad español y la Comisión Europea no estaban de acuerdo, pero era una línea roja de los socialistas", ha expuesto Solís. "Es una barrera porque así se pueden perder pacientes", ha explicado.
Por su parte, la patronal de la industria europea, la Efpia, se ha pronunciado en contra de los mecanismos de exclusión voluntaria y participación para determinadas categorías de datos, ya que "esto reducirá la cantidad de datos finalmente disponibles" en el Espacio de Datos Sanitarios.
"Esto se vuelve aún más crítico en el caso de las enfermedades raras y, por lo tanto, en el valor general para la investigación, el desarrollo y la toma de decisiones. Socavaría uno de los objetivos principales de Espacio de Datos y limitaría su capacidad para ayudar a avanzar en una medicina más personalizada y precisa", ha agregado la Efpia.
Un elemento diferencial, con garantías de seguridad
"El espacio de datos puede ser un elemento diferencial con el resto del mundo", ha señalado la eurodiputada. En este sentido, el acuerdo también contempla la posibilidad de compartir los datos secundarios con otros países "en aras de la investigación y solo si existe reciprocidad". En este sentido, está limitado a una lista de países que Europa tiene la certeza de que van a cumplir con su parte.
Asimismo, la garantía de los derechos de los pacientes y su seguridad ha sido un aspecto fundamental. Solís ha indicado que los datos estarán almacenados en repositorios europeos. "No fluyen de país en país, sino que se accede a una especie de biblioteca única segura", ha especificado. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y el resto de agencias nacionales de los Estados miembro podrán acceder directamente a los datos.
Finalmente, Solís ha destacado la necesidad de recursos y fondos para los sistemas sanitarios nacionales para implementar este Espacio de Datos.
Legislación farmacéutica
Por otro lado, Susana Solís ha hecho referencia a la revisión de la legislación farmacéutica, aludiendo al "fracaso" de la Comisión Europea al retrasar su llegada. Precisamente, esto es lo que ha impulsado la aceleración del Espacio Europeo de Datos Sanitarios, que verá pronto la luz.
Por el contrario, la legislación farmacéutica se ha atascado, tras numerosas demoras y polémicas. Y, aunque ahora se han puesto en marcha las primeras negociaciones, –"en el ENVI empezaron la semana pasada con la primera negociación técnica y el 13 de diciembre se negocia en el Comité de Industria", ha apuntado Solís–, parece que no llegará antes de las elecciones europeas, que celebrarán del 6 al 9 de junio de 2024.
En este sentido, Solís ha señalado que uno de los problemas es la "inamovilidad de la Efpia" en referencia a los incentivos y la propiedad intelectual. "Con la revisión no se solucionará el problema del acceso. Eso depende de los mecanismos de los Estados miembro", ha puntualizado la eurodiputada.
Precisamente, Solís ha mencionado la discusión acerca de los incentivos a los antimicrobianos. Por un lado, se han planteado los bonos transferibles (voucher), especialmente en el ámbito de nuevos antibióticos. En opinión de Solís, esta puede ser la "solución menos mala". Asimismo, se ha puesto sobre la mesa adoptar el modelo Netflix (modelo de suscripción). "La combinación entre dos modelos puede ser la solución", ha señalado la eurodiputada de Renew.
Y a nivel nacional, el problema, según Solís, es que "España no tiene una postura o posición acerca de la Estrategia Farmacéutica". Así, ha instado a la ministra de Sanidad, Mónica García, a pronunciarse sobre esta iniciativa y definir su posición como país.
