El Comité Asesor de la Prestación Farmacéutica (CAPF) merece una muy buena valoración por parte del Ministerio de Sanidad, pues "han publicado documentos de mucha ayuda y siempre han respondido a las necesidades de este". Por ello, no solo quieren mantenerlo, sino "sino ampliar su papel", tal y como confirman fuentes del propio Ministerio a El GlobalFarma.
Los primeros y únicos miembros que ha tenido el Comité hasta ahora fueron nombrados en abril de 2019, bajo el mandato de la entonces ministra de Sanidad María Luisa Carcedo. Y, aunque el CAPF ya estaba contemplado en la ley de 2011 en forma de Real Decreto antes del texto refundido de la Ley de Garantías –conocida como Ley del Medicamento–, nunca se había llegado a hacer hasta ese año 2019.
Renovación del Comité
Ahora, Sanidad tiene la tarea de renovar su composición. Una renovación forzada tras la salida de la mayoría de sus integrantes y que, al parecer, es inminente. Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad, y César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios y Farmacia, han asegurado que nombrarán "pronto" a todos los nuevos integrantes.
El último miembro en abandonar el CAPF fue Félix Lobo, catedrático emérito en Economía por la Universidad Carlos III. Tras una "experiencia profesional muy satisfactoria", Lobo decidió renunciar a la presidencia del CAPF, tal y como señala en una entrevista con este medio. "Yo ya se lo anuncié al Ministerio antes de verano y quedamos en hacerlo efectivo después", apunta.
En este contexto, Lobo aclara que el artículo de la Ley del Medicamento en el que se recoge el CAPF, "no dice nada de la renovación del Comité y no establece ningún periodo de tiempo". "Nos nombraron sin un límite de tiempo prefijado", añade. Por tanto, Lobo explica que ya son "cinco años y medio trabajando mucho" y "es momento de que otros tomen el relevo". Así, continuará al frente del Máster de evaluación sanitaria en la Universidad Carlos III y siendo director de Economía y Políticas de Salud de Funcas, cargo que ocupa desde antes de haber formado parte del CAPF.
En el caso de Marta Trapero (vocal), su renuncia se debió a razones similares a las del catedrático. Por su parte, Ana Clopés (vocal) abandonó el CAPF tras su nombramiento como directora del Área del Medicamento del Servicio Catalán de la Salud (CatSalut). Emilio Alegre (vocal) también lo tuvo que dejar por "otras razones personales", cuenta Lobo. Y Roberto Sabrido, por estar "muy absorbido" en otros asuntos de la Administración, dejó pronto el comité (hace ya cuatro años).
Por tanto, tan solo quedan Ana Ortega (vicepresidenta) y Jaume Puig-Junov (vocal). Ambos continuará formando parte del Comité, como ha confirmado Sanidad, y se completará el equipo vía orden ministerial, mismo 'modus operandi' empleado al nombrar a los primeros miembros. Estos fueron designados a través del Consejo de Ministros y, posteriormente, se publicó una orden del Ministerio de Sanidad para su nombramiento.
En este sentido, Lobo no quiere dejar de agradecer la "confianza" depositada en todo el equipo que se designó cuando el Comité echó a andar, por parte del Ministerio, tanto de la ministra Carcedo, el secretario general de sanidad, Faustino Blanco, o la directora general de Farmacia de entonces, Patricia Lacruz.
Del mismo modo, Lobo también está "muy agradecido" a sus compañeros, unos "profesionales extraordinarios" de los que ha aprendido mucho. "Ha sido un comité multidisciplinar entre economistas y farmacéuticos de hospital, en el que hemos trabajado muy bien y hemos debatido mucho; llegar a un acuerdo sobre cada párrafo de la guía de evaluación económica, por ejemplo, que es muy extensa, puede ser complicado", asevera. Una guía en la que, subraya Lobo, han colaborado y han prestado su ayuda cerca de 30 expertos.
Funcionamiento del CAPF
En cuanto a las funciones del CAPF, Lobo señala que "la ley no es muy explícita". "Dice que es un comité asesor y que su objeto es la financiación de la prestación farmacéutica, por lo tanto, es lo que hemos estado haciendo", asegura. De este modo, han elaborado "documentos de consenso de bastante enjundia" en los que los expertos del CAPF aportan su opinión sobre algunas de las iniciativas del Ministerio.
Lobo menciona el Plan de genéricos y biosimilares o el Plan de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT). Aunque también han dado su opinión, a través de un informe, acerca de otras iniciativas, como el proyecto del Real Decreto (RD) de productos sanitarios que está en tramitación o sobre el RD de evaluación de tecnologías sanitarias, que también se encuentra en periodo de tramitación. "También hicimos un informe sobre el copago y otro sobre los medicamentos autorizados por la EMA, pero sin financiación pública acordada", expone el expresidente del CAPF. Y la última guía realizada ha sido la de evaluación económica. "En dichos informes se realiza un análisis en general y, después, recomendaciones que le sirven al Ministerio para sus reformas normativas o diferentes actuaciones; procuramos ser bastante claros y explícitos", explica Lobo.
El CAPF tiene marcado su propio calendario de trabajo y que han ido ejecutando. "Era un programa muy ambicioso a largo plazo y hemos hecho bastantes cosas; ahora tendrán que renovar el plan de trabajo", apunta Lobo, quien opina que es posible que continúen con las guías previstas en el calendario. En este sentido, está pendiente una guía sobre el manejo de incertidumbre en las evaluaciones económicas u otra sobre el beneficio clínico incremental relevante.
En relación a los aspectos a mejorar del CAPF, Lobo apunta a la necesidad de contar con más medios. "Tal como está en la ley y en la legislación española, no tenemos ningún apoyo administrativo específico", lamenta. Además, indica que es un trabajo "totalmente altruista": "No hemos cobrado ni un euro", asegura. De hecho, la propia ley indica que el trabajo no es remunerado. Por tanto, "el comité es muy coste-eficiente", apunta Lobo, quien reclama un mayor apoyo y facilidad
Guía de evaluación económica
Poniendo en el foco la guía de evaluación económica, Lobo asegura que "ya es un instrumento que se podría aplicar directamente, casi tal como está, en un proceso de evaluación económica, sobre todo de medicamentos". Precisamente, César Hernández anunció recientemente que será la guía a utilizar por el Ministerio.
Lobo puntualiza que la guía como tal no tiene por qué ser incorporada al RD de evaluación de tecnologías sanitarias, pero "al ser materias muy técnicas, hay mucho que detallar, y la evaluación económica es solo uno de los aspectos a incluir". "Para que los procedimientos de evaluación realmente se puedan hacer, hay que dar orientaciones a los que van a hacer estos estudios, tanto a la industria como a la propia Administración, es decir, marcar las orientaciones metodológicas, que pueden ser muy técnicas y complicadas. El proyecto sí dice que el Ministerio publicará guías, pero las guías como tales no tienen por qué incorporarse a un RD", explica el catedrático.
Entrando al detalle de la guía, Lobo señala que esta da orientaciones sobre el comparador. "Se compara una alternativa terapéutica frente a otras, da una indicación que es muy importante sobre cuál debe ser la perspectiva y, en nuestro caso, hemos recomendado que, al menos por ahora, sea la perspectiva del Sistema Nacional de Salud (SNS)", expone.
Asimismo, también hay reglas sobre cómo computar o calcular la utilización de recursos y los costes. O "tiene una indicación muy importante sobre qué concepto de beneficio terapéutico se debería utilizar y nosotros nos hemos centrado en el concepto de beneficio clínico adicional relevante, aunque creemos que tendría que haber una guía específica sobre este punto", afirma Lobo. Asimismo, un apartado está dirigido al manejo de la incertidumbre y análisis de sensibilidad. "También, al ser un tema complejo, podría haber una vía específica sobre este punto", señala.
Sobre los instrumentos de medida finales que conviene utilizar, el CAPF se pronuncia por "la relación entre costes y beneficios y en términos de años de vida justos por calidad". "También hablamos de la posibilidad de establecer valores de referencia, aunque nosotros no los establecemos, y luego hay una lista de comprobación de los distintos puntos que en definitiva es un resumen de la guía que hay que tocar en un estudio", agrega.
"La guía sirve para que cuando la industria tenga que presentar un estudio de evaluación económica, pues ya sabe los puntos que tiene que tocar y cómo lo tiene que hacer. Y en el caso de la Administración, igual: cuando valore esos estudios que presenta la industria, tiene que ver si esos puntos están bien cubiertos. Y si es la Administración la que hace el estudio, que eso será excepcional, también", relata Lobo. "Es básicamente una herramienta metodológica que te da la hoja de ruta de cómo hay que hacer un estudio de evaluación económica y con qué criterios", concluye.
Separar evaluación de decisión
En este sentido, Lobo suscribe la necesidad de distinguir las guías de evaluación económicas de los IPT, es decir, separar la evaluación de la decisión. "Son dos ideas distintas; la evaluación económica va antes de los IPT y, con los resultados que se obtienen de la evaluación, se tiene una aproximación o se ha resuelto una buena parte de lo que hay que decir en un informe de posicionamiento terapéutico", aclara.
"El IPT, en definitiva, ya es muy próximo a la decisión de financiación o no y a qué precio, mientras que el informe de evaluación económica no está tan próximo a la decisión", resume Lobo. Así, recuerda que la separación entre evaluación y decisión ya está recogida tanto en diversos documentos del CAPF como en el proyecto de RD de evaluación de tecnologías sanitarias.
