Con el objetivo de adaptar la regulación a la era digital e incrementar notablemente la protección de los consumidores, el Parlamento Europeo y el Consejo acaba de publicar la Directiva sobre responsabilidad por productos defectuosos, una regulación que va a suponer un cambio de paradigma en la regulación existente.
Estos cambios pueden concretarse en la ampliación del ámbito de aplicación para dar entrada a nuevos productos, la incorporación de nuevos operadores económicos potencialmente responsables, la matización de la carga de la prueba, el incremento de los daños cubiertos y la extensión de los plazos de responsabilidad. En definitiva, el legislador europeo lo cambia todo.
Para el sector farmacéutico (donde podemos encontrar medicamentos, productos farmacéuticos y productos sanitarios), que ya venía afectado por esta regulación objetiva, las modificaciones no son tanto la incorporación de los servicios digitales al concepto de producto -que también-, sino los cambios en las cargas probatorias. En efecto, hasta ahora, la regulación era muy clara en exigir al afectado la acreditación de los presupuestos de la responsabilidad (el defecto, el daño y la relación de causalidad). A pesar de que estas exigencias se mantienen en la nueva regulación, la Directiva incorpora una serie de previsiones que suponen, a efectos prácticos, la relajación de estas cargas probatorias para el demandante.
Para empezar, la Directiva permite a los reclamantes pedir al fabricante los medios de prueba que pretenden utilizar en juicio para acreditar aquellos presupuestos de la responsabilidad, en términos similares a los accesos a fuentes de prueba propios de los litigios derivados de ilícitos concurrenciales. Es justo decir que esta posibilidad está también prevista para las empresas demandadas.
Pero no solo eso: la Directiva incorpora una serie de previsiones que, aunque admitan prueba en contrario por parte del demandado, permitirán presumir el carácter defectuoso o el nexo de causalidad (o ambos). Así será, por ejemplo cuando el demandado no exhiba las pruebas solicitadas por el reclamante conforme al párrafo anterior, cuando el demandante demuestre que el producto no cumple con los requisitos obligatorios de seguridad del producto previstos por el derecho nacional o de la UE; o cuando se demuestre que el daño fue causado por un mal funcionamiento manifiesto del producto durante un uso razonablemente previsible o en circunstancias normales.
La Directiva, además, establece que podrá entenderse que hay nexo causal entre el carácter defectuoso y el daño cuando se haya comprobado que el producto es defectuoso y el daño sufrido sea de un tipo compatible normalmente con el defecto en cuestión. Por último, el carácter defectuoso o el nexo causal con el daño (o ambas cosas) se presumirán, a pesar de haber accedido a la exhibición de pruebas, cuando el demandante se enfrente a dificultades excesivas (técnicas o científicas) para acreditar alguno de los dos elementos o los dos, y cuando consiga demostrar que es probable que el producto sea defectuoso o que exista un nexo causal entre el defecto y el daño (o ambos).
Otro de los elementos que impacta de manera directa en el sector farmacéutico es la ampliación del alcance de los daños cubiertos; así, además de la muerte, los daños corporales o los daños materiales distintos del producto defectuoso (con exclusión de los bienes afectados que sean de uso exclusivamente profesional), se consideran indemnizables los daños morales, entendidos como daños para la salud psicológica que hayan sido reconocidos —certificados— médicamente, y la destrucción o corrupción de datos. Además, elimina el límite económico de responsabilidad global.
Si a esta modificación, le añadimos la modificación de la limitación temporal de los daños, el impacto en el sector farmacéutico no es menor. En efecto, para reclamar una indemnización la Directiva mantiene el plazo (máximo) de caducidad de diez años desde la fecha de introducción en el mercado o puesta en servicio del producto defectuoso que causó el daño (o -cuestión importante-de su modificación sustancial). No obstante, introduce una excepción relevante, al extender este plazo hasta los veinticinco años para los daños corporales latentes, un tema particularmente relevante en un sector como el farmacéutico teniendo en cuenta el tipo de producto y servicio que se comercializa.
Por lo demás, la Directiva mantiene el plazo de prescripción de tres años a contar desde el día en que el perjudicado tuvo conocimiento (o debió razonablemente tenerlo) de los daños, el carácter defectuoso del producto y la identidad del operador económico responsable. En definitiva, la regulación de la responsabilidad por producto para aquellos productos introducidos en el mercado o puestos en servicio después del 9 de diciembre de 2026 (i. e., dos años desde la fecha de su entrada en vigor), va a experimentar un cambio sustancial a todos los niveles, en el sector farmacéutico no va a ser menor. En el momento en que estas modificaciones coinciden algún día con la transposición de la Directiva de “acciones colectivas” (cuando suceda), obligará a las empresas farmacéuticas a reforzar su estrategia jurídico-legal frente a este nuevo e incierto escenario.
