Europa se encuentra en un punto de inflexión sobre su futuro. Acontecimientos recientes como la crisis sanitaria provocada por la COVID-19, la guerra en Ucrania o desafíos cruciales como el cambio climático han puesto de relieve dependencias estratégicas en cadenas de suministro claves en áreas fundamentales como la sanitaria, la alimentaria o la energética. Con la mirada puesta en avanzar hacia la autonomía estratégica, la Comisión Europea ha puesto el foco en las tecnologías estratégicas profundas como la biotecnología, considerada trascendental para la consecución de esta meta.
Hablar de biotecnología es hablar de innovación, de soluciones revolucionarias que abordan desafíos globales, de bienestar social y económico, de sostenibilidad. Desde la medicina hasta la agricultura, pasando por la energía o el medio ambiente, la biotecnología ha propiciado extraordinarios avances que la posicionan como una tecnología de vanguardia, crucial para nuestro futuro y el de Europa frente a desafíos críticos. Aunque su potencial siempre ha estado presente, su reconocimiento y apoyo actuales son más sólidos que nunca.
Nuestro sector ocupa un papel destacado en las orientaciones políticas fijadas por la Comisión Europea para su mandato hasta el año 2029. A su vez, el Informe Draghi sobre el futuro de la competitividad europea incide en mantener y ampliar la capacidad de la Unión Europea para el desarrollo de la I+D en el sector farmacéutico; con especial atención en los productos biológicos, los productos huérfanos y los medicamentos de terapia avanzada. Además, despedimos el 2024 con la aprobación de la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028, en la que hemos participado, y que supone una oportunidad para impulsar el desarrollo de la industria biotecnológica y farmacéutica en nuestro país. El horizonte que vislumbramos del 2025 deja claro que nos encontramos ante un año determinante para el futuro de la innovación biotecnológica.
A nivel europeo, se continuará trabajando en la renovación de la Legislación Farmacéutica General (GPL, por sus siglas en inglés), que supone una oportunidad para mejorar el marco regulatorio actual y dotar a la Unión Europea de herramientas efectivas que la posicionen como líder en innovación, amén de garantizar un acceso más rápido a los medicamentos innovadores para los pacientes europeos. Sin embargo, en un momento en el que Europa debería pensar en cómo impulsa su liderazgo en el área de la biotecnología, la propuesta de la Comisión reduce los incentivos a la innovación. Esta reducción, junto a la incertidumbre asociada, afectaría al conjunto del ecosistema de innovación, ya que dificultará la atracción de inversión a las pequeñas y medianas compañías biotecnológicas, que están detrás de dos tercios de las innovaciones biomédicas. Esperamos que a lo largo de los próximos meses se abra un diálogo que permita mejorar la propuesta de GPL para establecer el marco que la biotecnología europea necesita para poder competir con nuestros competidores globales, como EEUU y China.
“Despedimos el año con la aprobación de la Estrategia de la Industria Farmacéutica, en la que hemos participado, y que representa una oportunidad para impulsar el desarrollo de la industria biotecnológica”
A nivel nacional, el 2025 vendrá cargado de novedades legislativas. Tras el trámite de audiencia de este año, se espera la aprobación definitiva del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, que confiamos que permita desarrollar un marco de evaluación de tecnologías sanitarias en España que sea referente en Europa por su calidad, agilidad y sensibilidad con la innovación.
Se encuentra abierta en estos momentos la Consulta Pública previa del Real Decreto por el que se regulan los procedimientos de financiación y precio de los medicamentos, un pilar fundamental para la mejora de nuestro sistema sanitario, además de una oportunidad inmejorable para crear un marco que impulse el ecosistema biotecnológico en España. En esta misma línea, esperamos poder trasladar la visión de AseBio respecto a la futura Ley de los Medicamentos y los Productos Sanitarios, que fijará las reglas de juego para las empresas biotecnológicas españolas que aspiran a desarrollar sus innovaciones y ponerlas a disposición de los pacientes en España. Por último, seguimos a la espera de la aprobación del Real Decreto de Productos de Diagnóstico In Vitro, una normativa esencial para afianzar la medicina personalizada en España.
Afrontamos un nuevo año crucial para el sector en términos regulatorios que debemos asumir como una oportunidad para que nuestro país desarrolle un marco atractivo para la inversión biotecnológica, y que favorezca el crecimiento del tejido biotech español. Para ello, es fundamental tener en cuenta que hablamos de un sector compuesto fundamentalmente por pymes y micro-pymes (hasta el 96%), por lo que el próximo marco regulatorio que se gestará en 2025 debe ser navegable y permitir que estas pymes logren trasladas sus innovaciones al mercado. Con este fin, debemos dotar a nuestro sistema de predictibilidad y transparencia para que resulte atractivo en términos de inversión; además de cuidar el tejido empresarial a través de incentivos, programas de acompañamiento, exención de tasas o el uso de fast tracks para productos cuyo fin sean necesidades médicas no cubiertas, entre otros.
*Ion Arocena es director general de AseBio.
