La nueva Ley de los Medicamentos, cuyo anteproyecto se conoció hace dos semanas, ha dado paso a una tormenta política que tiene en el foco el nuevo sistema de precios seleccionados propuesto por el Ministerio. No obstante, este nuevo texto normativo, de más de 300 páginas, incluye otra serie de novedades, como una excepción para facilitar la financiación pública de terapias génicas.
Concretamente, el anteproyecto de la nueva ley de los Medicamentos, modifica la ley general de Contratos para ampliar de 5 a 10 años la duración de aquellos contratos relativos a los fármacos 'one shot', es decir, que se administran una vez y en los que se espera que sus efectos se prolonguen en el tiempo”, como reza el propio texto.
Esta modificación se realiza sobre el artículo 29 de la Ley de Contratos del Sector Público, relativo al “plazo de duración de los contratos y de ejecución de la prestación”. El cuarto epígrafe establece actualmente que “los contratos de suministros y de servicios de prestación sucesiva tendrán un plazo máximo de duración de cinco años”.
No obstante, el nuevo texto añade una salvedad muy específica para las terapias génicas, que no está recogida en la ley actual: “En el supuesto de los contratos de suministro de medicamentos basados en terapia génica, que se administran por una vez y en los que se espera que sus efectos se prolonguen en el tiempo por una duración superior a cinco años, se podrá exceder este plazo hasta un máximo de diez años”.
Paso adelante
Esta modificación de la Ley de Contratación Pública a través de la nueva ley de los Medicamentos supone, en la práctica, un importante cambio que puede facilitar la incorporación de terapias innovadoras a los sistemas de financiación pública y, por ende, el acceso de los pacientes a estos tratamientos. Actualmente, y con el avance de la investigación sanitaria, los fármacos más innovadores requieren cada vez mayor inversión, a la vez que han cambiado el modelo de administración o seguimiento de la enfermedad.
Es el caso de las terapias avanzadas, entre las que se incluyen las terapias génicas, que requieren en estos momentos una importante inversión inicial y un periodo más dilatado en el tiempo para poder comprobar su efectividad. Suelen tener en común, por su naturaleza, un modelo de administración del tipo ‘one shot’ que, según las fuentes consultadas en la industria, se adapta mucho mejor a estos modelos de pago por resultados con más tiempo que a los sistemas actuales.
Tal ha sido el avance que, en algunos casos, se han roto los esquemas clásicos de financiación de los medicamentos, algo que ha avivado el debate alrededor del concepto del “pago por resultados”. Sin ir más lejos, y guardando las distancias evidentes, la Xunta de Galicia ha aprobado un nuevo sistema de riesgo compartido que aplica a la adquisición de vacunas contra la gripe.
Junto a la innovación incremental
Esta novedad se suma a otra de las reclamaciones del sector recogida en el nuevo texto, como es el reconocimiento explícito de la innovación incremental dentro de los criterios a tener en cuenta en los procedimientos de precio y financiación de los medicamentos.
El reconocimiento figura en el nuevo texto, que todavía está en fase de consulta pública previa y sobre el que los distintos actores del sector involucrados podrán formular sus alegaciones. El plazo está abierto hasta el próximo 8 de mayo -tras prorrogarse el plazo inicial en una semana- y todo parece indicar que el artículo relativo al nuevo sistema de precios seleccionados, al que se opuso en bloque el sector, estará en la diana de buena parte de las sugerencias que reciba Sanidad.
