Una de las cuestiones que más inquietaba a la industria farmacéutica europea era la negociación de los trílogos. Este mecanismo, que implica a las tres principales instituciones de la UE, el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión, ha conseguido alcanzar un consenso en torno al nuevo paquete legislativo farmacéutico antes de finalizar el año.
Protección de datos regulatorios
Entre los aspectos más destacados de la negociación se encuentra la protección de datos regulatorios. En este sentido, el Parlamento y el Consejo han acordado un periodo de protección de datos regulatorios, durante el cual otras compañías no pueden acceder a los datos del producto, de ocho años, con un año adicional de protección de mercado tras la autorización de comercialización.
En este sentido, la reforma establece que las compañías farmacéuticas podrían ser elegibles para períodos adicionales de protección de mercado en varios supuestos: si el producto en cuestión cubre una necesidad médica no satisfecha (12 meses); si contiene una nueva sustancia activa que cumpla una combinación de condiciones sobre ensayos clínicos comparativos, ensayos clínicos realizados en varios Estados miembros y la obligación de solicitar la autorización de comercialización en un plazo de 90 días después de presentar la solicitud de la primera autorización de comercialización fuera de la Unión (12 meses); y, por último, si la compañía obtiene una autorización para una o más nuevas indicaciones terapéuticas que aporten un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes (12 meses).
No obstante, el acuerdo prevé un límite máximo de once años para el periodo combinado de protección regulatoria. Por tanto, especifica que los medicamentos huérfanos que aborden una enfermedad sin tratamiento medicinal disponible (medicamentos huérfanos innovadores) "podrán beneficiarse de hasta once años de exclusividad en el mercado".
Para facilitar la entrada temprana de medicamentos genéricos y biosimilares, el acuerdo aclara el alcance de la exención 'Bolar', que permite a los fabricantes realizar ciertas actividades durante el periodo de protección de mercado del producto original. "No se infringirían los derechos de patente cuando se lleven a cabo los estudios, ensayos u otras actividades necesarios para obtener autorizaciones de comercialización, realizar evaluaciones de tecnologías sanitarias, obtener aprobaciones de precios y reembolso o presentar solicitudes en licitaciones públicas", confirman.
Resistencias antimicrobianas
Las resistencias antimicrobianas también han tenido su protagonismo. En este sentido, se ha acordado introducir un 'vale transferible de exclusividad de datos' para antimicrobianos prioritarios, que otorgaría un derecho a doce meses adicionales de protección de datos para un producto autorizado. "La extensión de doce meses podría utilizarse una vez, para el antimicrobiano prioritario u otro medicamento autorizado centralmente, incluso si pertenece a un titular de autorización de comercialización diferente", especifican.
Entre las nuevas medidas para promover el uso prudente de los antimicrobianos, el acuerdo introduce requisitos más estrictos, como recetas médicas obligatorias para todos los antimicrobianos, requisitos específicos de información en el prospecto y una “tarjeta informativa” en formato papel en caso de que el prospecto solo esté disponible electrónicamente. "Al solicitar autorización de comercialización para antimicrobianos, las compañías también deberán presentar 'un plan de gestión responsable de antimicrobianos' e incluir una evaluación del riesgo de resistencia antimicrobiana como parte de la evaluación obligatoria del riesgo ambiental", subrayan.
Un marco regulatorio competitivo
A continuación, las normas actualizadas simplificarán el funcionamiento interno de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para permitirle tratar más rápidamente las solicitudes de autorización de comercialización, que se presentarán electrónicamente en un formato común. "La autorización de comercialización de un medicamento será válida, por defecto, por un periodo ilimitado, evitando así cargas administrativas innecesarias relacionadas con las renovaciones (la EMA aún podrá limitar su validez por motivos de seguridad)", indican.
Además, en condiciones especiales, la Comisión podrá establecer entornos de prueba regulatorios (regulatory sandboxes) que permitan el desarrollo y prueba de terapias nuevas e innovadoras bajo la supervisión directa de las autoridades competentes.
Garantizar la disponibilidad de medicamentos
Por último, aquellas compañías que posean autorizaciones de comercialización "deberán establecer y actualizar planes de prevención de desabastecimientos para medicamentos sujetos a receta médica y para aquellos que la Comisión identifique como requeridores de un plan de prevención de desabastecimientos". En el caso de desabastecimientos, subrayan que estos se supervisarán tanto a nivel nacional como de la UE, y la EMA establecerá y actualizará una lista de desabastecimientos críticos en la Unión.
