La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó un total de 80 nuevos Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) en 2025, una cifra notablemente inferior a la del año pasado (125). De estos, oncología lideró con 43 informes, representando un 54,4% del total, seis puntos porcentuales más que en 2024 (48%). Los informes elaborados por el organismo regulador español fueron para: leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B, mieloma múltiple, linfoma linfoblástico (LLB), linfoma de células del manto (LCM), cáncer de próstata hormonosensible no metastásico, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de cuello uterino localmente avanzado, cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente, carcinoma urotelial irresecable o metastásico, mesotelioma pleural maligno no epitelioide irresecable.
Siguiendo con el listado, aparecen otros IPT para cáncer de pulmón microcítico, cáncer de mama, carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE), adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) HER2 negativo, carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico, linfoma folicular (LF), cáncer colorrectal metastásico, tumores sólidos avanzados con fusión del gen RET, cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, trompas de Falopio o peritoneal primario, carcinoma de células renales (CCR) de tipo claro avanzado, enfermedad de von Hippel-Lindau con carcinoma de células renales localizado, hemangioblastomas del sistema nervioso central (SNC), tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET).
A continuación, se muestran todos los IPT emitidos en el ámbito de la oncología:
–Tecartus (brexucabtagén autoleucel, Kite Pharma (Gilead)), en el tratamiento de pacientes adultos de 26 años de edad y mayores con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B refractaria o en recaída.
–Darzalex (daratumumab, Johnson & Johnson), ha sido objeto de dos IPT en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona en pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.
–Enrylaze (crisantaspasa, Jazz Pharmaceuticals) como parte de un régimen quimioterápico multiagente para el tratamiento de la LLA y el linfoma linfoblástico (LLB) en pacientes adultos y pediátricos (a partir de 1 mes) que han desarrollado hipersensibilidad o inactivación silenciosa a la asparaginasa derivada de E. coli.
-Calquence (AstraZeneca, acalabrutinib) ha recibido dos IPT: uno para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario que no hayan sido tratados previamente con un inhibidor de BTK y otro en combinación con bendamustina y rituximab en pacientes con linfoma de células del manto no tratados previamente y que no son candidatos a trasplante autólogo de células madre.
–Xtandi (enzalutamida, Astellas), en monoterapia o en combinación con la terapia de deprivación de andrógenos para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata hormonosensible no metastásico (CPHSnm) con recurrencia bioquímica (RBQ) de alto riesgo que no son candidatos a radioterapia de rescate.
–Rybrevant (amivantamab, Johnson & Johnson), en combinación con carboplatino y pemetrexed para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutaciones activadoras de inserción en el exón 20 del EGFR. También se elaboró otro IPT para este medicamento en combinación con carboplatino y pemetrexed para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM avanzado con deleciones del exón 19 o mutaciones de sustitución L858R en el exón 21 del EGFR tras el fracaso de un tratamiento previo que incluyera un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) del EGFR.
–Keytruda (pembrolizumab, MSD), en combinación con quimioterapia basada en platino, como tratamiento neoadyuvante y luego continuado en monoterapia como tratamiento adyuvante para el CPNM resecable con alto riesgo de recidiva. Este fármaco ha sido objeto de otros cuatro IPT: el primero de ellos, en combinación con quimiorradioterapia (radioterapia de haz externo seguida de braquiterapia) en el tratamiento del cáncer de cuello uterino localmente avanzado en estadio III-IVA según la estadificación FIGO 2014, en mujeres adultas que no han recibido tratamiento definitivo previo; el segundo en combinación con carboplatino y paclitaxel, para el tratamiento de primera línea del cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente en mujeres adultas que son candidatas a tratamiento sistémico; el tercero en combinación con Padcev (enfortumab vedotina), para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable o metastásico que son candidatos para quimioterapia basada en platino; y, finalmente, en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino, para el tratamiento de primera línea de adultos con mesotelioma pleural maligno no epitelioide irresecable.
–Braftovi (encorafenib, Pierre Fabre), en combinación con Mektovi (binimetinib, Pierre Fabre), en el tratamiento de pacientes adultos con CPNM avanzado con mutación BRAF V600E.
–Tecentriq (atezolizumab, Roche), en monoterapia para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con CPNM avanzado que no son candidatos a terapia basada en platino.
–Alecensa (alectinib, Roche), en monoterapia para el tratamiento adyuvante tras la resección completa del tumor de pacientes adultos con CPNM positivo para ALK, con alto riesgo de recidiva.
–Tagrisso (osimertinib, AstraZeneca), en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado, irresecable que presenta mutaciones activadoras del EGFR (deleción del exón 19 o sustitución del exón 21 (L858R)) y cuya enfermedad no ha progresado durante o después de quimiorradioterapia basada en platino.
-Lazcluze (lazertinib, Johnson & Johnson), en combinación con amivantamab para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CPNM avanzado con deleciones en el exón 19 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o mutaciones de sustitución en el exón 21 L858R.
-Imfinzi (durvalumab, AstraZeneca), que ha sido objeto de dos IPT: en monoterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico en estadio limitado (CPM-EL) cuya enfermedad no haya presentado progresión después de quimiorradioterapia basada en platino; y en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento de primera línea de adultos con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente que son candidatas a terapia sistémica, seguido de tratamiento de mantenimiento: en monoterapia en cáncer de endometrio con reparación de errores de emparejamiento deficiente (dMMR) o en combinación con Lynparza (olaparib) en cáncer de endometrio con reparación de errores de emparejamiento competente (pMMR).
-Hetronifly (serplulimab, Accord Healthcare), en combinación con carboplatino y etopósido para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido (CPM-EE).
–Jemperli (dostarlimab, GSK), en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de endometrio con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos (dMMR)/ inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) en recaída o avanzado que han progresado durante o después de un tratamiento previo basado en platino.
-Enhertu (trastuzumab deruxtecán, Daiichi Sankyo/AstraZeneca) en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama con receptores hormonales (RH) positivos, con baja expresión de HER2 o muy baja expresión de HER2 no resecable o metastásico, que han recibido al menos un tratamiento endocrino en el contexto metastásico y para quienes no se considera adecuado el tratamiento endocrino como siguiente línea de tratamiento.
-Kisqali (ribociclib, Novartis), en combinación con un inhibidor de la aromatasa en el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama precoz, positivo para el receptor hormonal (HR), negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), con elevado riesgo de recaída.
–Truqap (capivasertib, AstraZeneca), en combinación con fulvestrant para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno (ER) positivo y HER2 negativo con una o más alteraciones PIK3CA/AKT1/PTEN tras recurrencia o progresión durante o después de un tratamiento endocrino.
–Opdivo (nivolumab, BMS), que ha sido objeto de tres IPT: en combinación con cisplatino y gemcitabina para el tratamiento de primera línea en adultos con carcinoma urotelial irresecable o metastásico; en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento neoadyuvante, seguido de nivolumab en monoterapia como tratamiento adyuvante, para el tratamiento del CPNM resecable con alto riesgo de recurrencia en pacientes adultos cuyos tumores tengan una expresión de PD-L1 ≥ 1%; y, finalmente, en combinación con Yervoy (ipilimumab, BMS) en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos o inestabilidad de microsatélites alta.
–Balversa (erdafitinib, Johnson & Johnson), en el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable o metastásico portadores de alteraciones genéticas específicas FGFR3 que hayan recibido previamente al menos una línea de tratamiento con un inhibidor de PD-1 o PD-L1 en el contexto del tratamiento irresecable o metastásico.
–Tevimbra (tislelizumab, BeOne Medicines), para el tratamiento en monoterapia de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) irresecable, localmente avanzado o metastásico, tras quimioterapia previa basada en platino. También se elaboraron otros seis IPT para este medicamento en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea de CPNM no escamoso cuyo tumor exprese PD-L1 en ≥50 % de las células tumorales, sin mutaciones positivas de EGFR o de ALK; en combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CPNM escamoso; así como en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico después de tratamiento previo basado en platino; en combinación con quimioterapia basada en platino, para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de esófago irresecable, localmente avanzado o metastásico en pacientes adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una puntuación de TAP≥5%; en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina, para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) HER-2 negativo localmente avanzado irresecable o metastásico en pacientes adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una puntuación de TAP≥5%; en combinación con etopósido y quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (CPM-EE); y, finalmente, en combinación con gemcitabina y cisplatino, para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma nasofaríngeo recurrente, no susceptible de cirugía curativa ni radioterapia, o metastásico.
–Tepkinly (epcoritamab, AbbVie), como monoterapia en linfoma folicular (LF) en caída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.
–Fruzaqla (fruquintinib, Takeda), indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico, que han sido previamente tratados con los tratamientos estándar disponibles, incluyendo quimioterapia basada en fluoropirimidinas, oxaliplatino e irinotecán, inhibidores de VEGF e inhibidores de EGFR, y la enfermedad ha progresado o son intolerantes al tratamiento con trifluridina/tipiracilo o regorafenib.
–Retsevmo (selpercatinib, Lilly), en tumores sólidos avanzados con fusión del gen RET positiva, cuando las opciones de tratamiento no dirigidas al gen RET proporcionan un beneficio clínico limitado, o se hayan agotado.
–Elahere (mirvetuximab soravtansina, AbbVie), en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, trompas de Falopio o peritoneal primario con positividad para el receptor de folato alfa (FRα) y resistente a platino que han recibido entre uno y tres esquemas de tratamiento sistémico previos.
–Vyloy (zolbetuximab, Astellas), en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidina y platino para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) HER-2 negativo, localmente avanzado irresecable o metastásico, en adultos con tumores positivos para claudina 18.2.
–Welireg (belzutifán, MSD), en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células renales (CCR) de tipo claro avanzado que haya progresado tras dos o más líneas de terapia que incluyeran un inhibidor de PD-(L)1 y al menos dos terapias dirigidas al VEGF, y como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de von Hippel-Lindau que requieran terapia para carcinoma de células renales (CCR) localizado, hemangioblastomas del sistema nervioso central (SNC) o tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET), y para quienes los procedimientos localizados no sean adecuados.
