La eurodiputada Dolors Montserrat ha presentado esta mañana las claves del acuerdo alcanzado sobre el nuevo paquete farmacéutico de la Unión Europea. La legislación, que obtuvo consenso en los trílogos (Parlamento, Consejo y Comisión), ha sido descrita por Montserrat como "un giro estratégico total".
La eurodiputada afirmó que esta es "la legislación más ambiciosa que ha hecho la Unión Europea en materia de legislación farmacéutica, sobre todo centrada en los pacientes solucionando los problemas que durante 20 años, pues hemos tenido, más teniendo en cuenta las lecciones aprendidas del COVID". Este esfuerzo marca un antes y un después, ya que, según Montserrat, "significa un cambio de era en cuanto a acceso y a poner a los pacientes en el centro".
Por el contrario, la EFPIA considera el nuevo paquete legislativo farmacéutico europeo insuficientemente sólido para impulsar la competitividad del sector en Europa. Aunque reconoce mantener ocho años de protección de datos, critica que esto es insuficiente para atraer la inversión global en I+D. También objeta la erosión de incentivos para enfermedades raras y la exención 'Bolar', que crea incertidumbre jurídica,. La directora general, Nathalie Moll, recordó que la región ha perdido una cuarta parte de su cuota mundial de inversión en dos décadas. Pese a las críticas, la EFPIA valora positivamente la reducción de plazos de la EMA y el respaldo al vale de exclusividad transferible (TEV) para antibióticos.
El acuerdo político se logró con una celeridad inusual para un paquete tan complejo, cerrándose la posición del Parlamento, la Comisión y el Consejo en tan solo cuatro meses. Aunque la mayor parte de la normativa entrará en vigor en 24 meses, las disposiciones esenciales sobre el acceso al mercado lo harán en solo 12 meses.
Plazos de protección
Uno de los principales ejes fue el periodo de protección de datos regulatorios para la industria innovadora. El acuerdo final garantiza un periodo de protección de datos de ocho años, con hasta tres adicional de protección que se irían logrando con prórrogas anuales.
Aunque la legislación permite prolongar este periodo hasta un máximo de once años para productos innovadores que cumplen ciertas condiciones, como cubrir una necesidad médica no satisfecha o desarrollar nuevas indicaciones, algunos sectores de la industria expresaron preocupación por un posible retroceso. Montserrat defendió el resultado, asegurando que el sector retiene las condiciones de protección anteriores, pero con mejoras operativas "consiguiendo lo mismo que tenían, pero con menos burocracia, menos costes, más rapidez y encima hemos conseguido en huérfanos llegar hasta 11".
Aunque la legislación incentiva la investigación con protección extendida, se puso un límite estricto para evitar que los medicamentos más vendidos se beneficien de un año adicional de protección. "No puedes dedicar un año más de producción en un medicamento, un blockbustter. Pero este límite se estableció para productos cuyas ventas superen los 480 millones de euros".
La eurodiputada enfatizó que el balance logrado "procura dos resultados fundamentales: sostenibilidad de nuestros sistemas públicos de salud y acceso".
El papel de los genéricos
Para que los genéricos y biosimilares entren en el mercado inmediatamente tras la expiración de la patente, se ha ampliado significativamente la exención. Esta ampliación permite realizar ensayos, evaluaciones de tecnología sanitaria, obtener aprobaciones de precios y reembolso, o participar en licitaciones públicas durante el periodo de protección del medicamento original.
Montserrat destacó la importancia de esta cláusula, ya que "les dejamos hacer absolutamente todo lo que necesiten, menos comercializar, antes del día (del vencimiento de la patente)". Con la única prohibición de no comercializar, la medida busca "recortar costes para el paciente primero que todo y para el sistema de salud" y garantizar que "el día después (de que expire la protección) los genéricos en el mercado y los biosesimilares en el mercado".
Además, el paquete reconoce "el importantísimo papel del farmacéutico y de las oficinas de farmacia y que son el primer punto de acceso que tienen muchos ciudadanos al sistema público de salud", según la eurodiputada popular.
Resistencias antimicrobianas
La nueva normativa aborda las desigualdades de acceso entre Estados miembros. Se ha añadido un nuevo artículo para asegurar que un medicamento aprobado por la EMA esté disponible en todos los mercados europeos. Por ejemplo, si un Estado miembro solicita un medicamento a la industria y esta no lo ofrece en el plazo de un año, la compañía pierde la protección de mercado en ese país, permitiendo la entrada anticipada de competidores.
La eurodiputada explicó el drástico mecanismo para asegurar el acceso, ya que "si tú no entras, si tú no has querido, pues vamos a decirle al genérico que entre, que se prepare y que entre".
Respecto a la resistencia antimicrobiana, Montserrat la describió como una "pandemia que no frenaremos si no unimos todos los esfuerzos entre todos". Subrayó la urgencia de actuar, advirtiendo que "se va a convertir en la primera causa de muerte en el año 2050 si no hacemos nada".
Entre las medidas estrella estarán los incentivos a la investigación, como con la creación de un voucher para antimicrobianos prioritarios, que otorga 12 meses adicionales de protección, o la obligatoriedad de prescripción médica en toda Europa.
La concienciación ciudadana juega un papel fundamental. Se incluirá una "tarjeta informativa" en el envase de las cajas de medicamentos. Montserrat detalló que "cuando abras la caja vas a encontrar una tarjeta roja diciendo: 'Atención, peligro. Esto es un antibiótico, solo se puede tomar bajo prescripción médica'".
Además de la obligatoriedad de la prescripción y la "tarjeta roja" informativa, la legislación impone nuevas cargas a las empresas para garantizar el uso responsable de los antibióticos. "Al solicitar autorización de comercialización para antimicrobianos, las compañías también deberán presentar ‘un plan de gestión responsable de antimicrobianos’ e incluir una evaluación del riesgo de resistencia a los antimicrobianos como parte de la evaluación obligatoria del riesgo ambiental".
Agilización y digitalización
Según Monserrat, el paquete legislativo también se centra en la desburocratización y la agilización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La EMA deberá simplificar los procedimientos para tratar más rápidamente las solicitudes, estableciendo la obligatoriedad de autorizar los medicamentos en 180 días. También se ha eliminado el requisito de la evaluación del impacto medioambiental "a la producción de medicamentos" para que "el medicamento esté antes al mercado".
Una medida clave es que, por regla general, "la autorización de comercialización será de validez ilimitada", evitando "cargas administrativas innecesarias relacionadas con las renovaciones". Además, por primera vez, las asociaciones de pacientes y los profesionales sanitarios tendrán voz y voto en la Comisión de Evaluación de los Medicamentos de la EMA.
Finalmente, la introducción del prospecto digital, vía código QR, permite la traducción inmediata a los 24 idiomas oficiales de la UE, facilita la accesibilidad para personas con discapacidad visual y reduce el desperdicio de productos. Respecto a los beneficios económicos y ambientales, Montserrat explicó que al usar el QR, la industria "no vamos a tirar, si sobran, esos productos lo podrás poner en otro mercado", evitando el descarte de stocks no utilizados en licitaciones nacionales. La nueva normativa también recoge la obligatoriedad de indicar a la EMA si han recibido fondos públicos o donaciones.
Además, para fomentar la innovación y retener el talento investigador en Europa, el reglamento autoriza a la Comisión a establecer entornos de prueba regulatorios (sandboxes). "Estos entornos permiten a empresas y universidades probar productos nuevos, servicios o modelos de negocio innovadores, ¿no? Con requisitos regulatorios reducidos, eso sí, bajo la supervisión del regulador de la EMA". El objetivo es incentivar que "la gente se quede aquí, que venga aquí a Europa investigar" y ofrecer soluciones a las "necesidades no cubiertas (como antimicrobianos o huérfanos)".
La fórmula magistral, esencial para la medicina individualizada, también se ha garantizado para "circunstancias justificadas para pacientes para los que no está disponible ningún medicamento autorizado", un logro que Montserrat considera "un gran éxito al poner al paciente en el centro".
Por último, camino a su entrada en vigor, un fleco técnico pendiente se relaciona con Malta, país que dependía históricamente del sistema de suministro del Reino Unido. Montserrat señaló que Malta tenía un "problema jurídico un poco complejo" que "requiere una solución jurídica para el año de transición hasta que el acceso al mercado entre en vigor, para que no [se queden] descolocados".
