La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) registró en 2025 una caída en la publicación de Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT). El pasado año se publicaron 80 informes, frente a los 125 de 2024, lo que supone una reducción del 36% en comparación con 2024.
Tras observar una disminución en el número desde septiembre, fuentes del organismo regulador español lo confirmaron, indicando que la ralentización no se debe a cambios en el procedimiento de elaboración ni a su relación con los informes de financiación de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos y Productos Sanitarios (CIPM), que el Ministerio de Sanidad realiza desde el año pasado, sino a la "dinámica propia de los procesos", marcada por el número y la complejidad de los medicamentos evaluados.
A continuación, desde la agencia subrayan que su objetivo sigue siendo "publicar cada IPT con el máximo rigor técnico y consenso, aunque ello implique variaciones en el ritmo de publicación". En este sentido, aseguran que "la prioridad es garantizar la calidad del documento y la participación de todos los actores implicados en su elaboración".
A continuación, se detallan todos los IPT elaborados en 2025:
Oncología
–Tecartus (brexucabtagén autoleucel, Kite Pharma (Gilead)), en el tratamiento de pacientes adultos de 26 años de edad y mayores con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B refractaria o en recaída.
–Darzalex (daratumumab, Johnson & Johnson), ha sido objeto de dos IPT en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona en pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.
–Enrylaze (crisantaspasa, Jazz Pharmaceuticals) como parte de un régimen quimioterápico multiagente para el tratamiento de la LLA y el linfoma linfoblástico (LLB) en pacientes adultos y pediátricos (a partir de 1 mes) que han desarrollado hipersensibilidad o inactivación silenciosa a la asparaginasa derivada de E. coli.
-Calquence (AstraZeneca, acalabrutinib) ha recibido dos IPT: uno para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario que no hayan sido tratados previamente con un inhibidor de BTK y otro en combinación con bendamustina y rituximab en pacientes con linfoma de células del manto no tratados previamente y que no son candidatos a trasplante autólogo de células madre.
–Xtandi (enzalutamida, Astellas), en monoterapia o en combinación con la terapia de deprivación de andrógenos para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata hormonosensible no metastásico (CPHSnm) con recurrencia bioquímica (RBQ) de alto riesgo que no son candidatos a radioterapia de rescate.
–Rybrevant (amivantamab, Johnson & Johnson), en combinación con carboplatino y pemetrexed para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutaciones activadoras de inserción en el exón 20 del EGFR. También se elaboró otro IPT para este medicamento en combinación con carboplatino y pemetrexed para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM avanzado con deleciones del exón 19 o mutaciones de sustitución L858R en el exón 21 del EGFR tras el fracaso de un tratamiento previo que incluyera un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) del EGFR.
–Keytruda (pembrolizumab, MSD), en combinación con quimioterapia basada en platino, como tratamiento neoadyuvante y luego continuado en monoterapia como tratamiento adyuvante para el CPNM resecable con alto riesgo de recidiva. Este fármaco ha sido objeto de otros cuatro IPT: el primero de ellos, en combinación con quimiorradioterapia (radioterapia de haz externo seguida de braquiterapia) en el tratamiento del cáncer de cuello uterino localmente avanzado en estadio III-IVA según la estadificación FIGO 2014, en mujeres adultas que no han recibido tratamiento definitivo previo; el segundo en combinación con carboplatino y paclitaxel, para el tratamiento de primera línea del cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente en mujeres adultas que son candidatas a tratamiento sistémico; el tercero en combinación con Padcev (enfortumab vedotina), para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable o metastásico que son candidatos para quimioterapia basada en platino; y, finalmente, en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino, para el tratamiento de primera línea de adultos con mesotelioma pleural maligno no epitelioide irresecable.
–Braftovi (encorafenib, Pierre Fabre), en combinación con Mektovi (binimetinib, Pierre Fabre), en el tratamiento de pacientes adultos con CPNM avanzado con mutación BRAF V600E.
–Tecentriq (atezolizumab, Roche), en monoterapia para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con CPNM avanzado que no son candidatos a terapia basada en platino.
–Alecensa (alectinib, Roche), en monoterapia para el tratamiento adyuvante tras la resección completa del tumor de pacientes adultos con CPNM positivo para ALK, con alto riesgo de recidiva.
–Tagrisso (osimertinib, AstraZeneca), en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado, irresecable que presenta mutaciones activadoras del EGFR (deleción del exón 19 o sustitución del exón 21 (L858R)) y cuya enfermedad no ha progresado durante o después de quimiorradioterapia basada en platino.
-Lazcluze (lazertinib, Johnson & Johnson), en combinación con amivantamab para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CPNM avanzado con deleciones en el exón 19 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o mutaciones de sustitución en el exón 21 L858R.
-Imfinzi (durvalumab, AstraZeneca), que ha sido objeto de dos IPT: en monoterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico en estadio limitado (CPM-EL) cuya enfermedad no haya presentado progresión después de quimiorradioterapia basada en platino; y en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento de primera línea de adultos con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente que son candidatas a terapia sistémica, seguido de tratamiento de mantenimiento: en monoterapia en cáncer de endometrio con reparación de errores de emparejamiento deficiente (dMMR) o en combinación con Lynparza (olaparib) en cáncer de endometrio con reparación de errores de emparejamiento competente (pMMR).
-Hetronifly (serplulimab, Accord Healthcare), en combinación con carboplatino y etopósido para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido (CPM-EE).
–Jemperli (dostarlimab, GSK), en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de endometrio con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos (dMMR)/ inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) en recaída o avanzado que han progresado durante o después de un tratamiento previo basado en platino.
-Enhertu (trastuzumab deruxtecán, Daiichi Sankyo/AstraZeneca) en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama con receptores hormonales (RH) positivos, con baja expresión de HER2 o muy baja expresión de HER2 no resecable o metastásico, que han recibido al menos un tratamiento endocrino en el contexto metastásico y para quienes no se considera adecuado el tratamiento endocrino como siguiente línea de tratamiento.
-Kisqali (ribociclib, Novartis), en combinación con un inhibidor de la aromatasa en el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama precoz, positivo para el receptor hormonal (HR), negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), con elevado riesgo de recaída.
–Truqap (capivasertib, AstraZeneca), en combinación con fulvestrant para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno (ER) positivo y HER2 negativo con una o más alteraciones PIK3CA/AKT1/PTEN tras recurrencia o progresión durante o después de un tratamiento endocrino.
–Opdivo (nivolumab, BMS), que ha sido objeto de tres IPT: en combinación con cisplatino y gemcitabina para el tratamiento de primera línea en adultos con carcinoma urotelial irresecable o metastásico; en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento neoadyuvante, seguido de nivolumab en monoterapia como tratamiento adyuvante, para el tratamiento del CPNM resecable con alto riesgo de recurrencia en pacientes adultos cuyos tumores tengan una expresión de PD-L1 ≥ 1%; y, finalmente, en combinación con Yervoy (ipilimumab, BMS) en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos o inestabilidad de microsatélites alta.
–Balversa (erdafitinib, Johnson & Johnson), en el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable o metastásico portadores de alteraciones genéticas específicas FGFR3 que hayan recibido previamente al menos una línea de tratamiento con un inhibidor de PD-1 o PD-L1 en el contexto del tratamiento irresecable o metastásico.
–Tevimbra (tislelizumab, BeOne Medicines), para el tratamiento en monoterapia de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) irresecable, localmente avanzado o metastásico, tras quimioterapia previa basada en platino. También se elaboraron otros seis IPT para este medicamento en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea de CPNM no escamoso cuyo tumor exprese PD-L1 en ≥50% de las células tumorales, sin mutaciones positivas de EGFR o de ALK; en combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CPNM escamoso; así como en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico después de tratamiento previo basado en platino; en combinación con quimioterapia basada en platino, para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de esófago irresecable, localmente avanzado o metastásico en pacientes adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una puntuación de TAP≥5%; en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina, para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) HER-2 negativo localmente avanzado irresecable o metastásico en pacientes adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una puntuación de TAP≥5%; en combinación con etopósido y quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (CPM-EE); y, finalmente, en combinación con gemcitabina y cisplatino, para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma nasofaríngeo recurrente, no susceptible de cirugía curativa ni radioterapia, o metastásico.
–Tepkinly (epcoritamab, AbbVie), como monoterapia en linfoma folicular (LF) en caída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.
–Fruzaqla (fruquintinib, Takeda), indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico, que han sido previamente tratados con los tratamientos estándar disponibles, incluyendo quimioterapia basada en fluoropirimidinas, oxaliplatino e irinotecán, inhibidores de VEGF e inhibidores de EGFR, y la enfermedad ha progresado o son intolerantes al tratamiento con trifluridina/tipiracilo o regorafenib.
–Retsevmo (selpercatinib, Lilly), en tumores sólidos avanzados con fusión del gen RET positiva, cuando las opciones de tratamiento no dirigidas al gen RET proporcionan un beneficio clínico limitado, o se hayan agotado.
–Elahere (mirvetuximab soravtansina, AbbVie), en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, trompas de Falopio o peritoneal primario con positividad para el receptor de folato alfa (FRα) y resistente a platino que han recibido entre uno y tres esquemas de tratamiento sistémico previos.
–Vyloy (zolbetuximab, Astellas), en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidina y platino para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) HER-2 negativo, localmente avanzado irresecable o metastásico, en adultos con tumores positivos para claudina 18.2.
–Welireg (belzutifán, MSD), en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células renales (CCR) de tipo claro avanzado que haya progresado tras dos o más líneas de terapia que incluyeran un inhibidor de PD-(L)1 y al menos dos terapias dirigidas al VEGF, y como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de von Hippel-Lindau que requieran terapia para carcinoma de células renales (CCR) localizado, hemangioblastomas del sistema nervioso central (SNC) o tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET), y para quienes los procedimientos localizados no sean adecuados.
Hematología
–Aspaveli (pegcetacoplán, Swedish Orphan Biovitrum), en monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) que presenten anemia hemolítica.
-PiaSky (crovalimab, Roche), en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de 12 años con un peso igual o superior a 40 kg con HPN en pacientes con hemólisis con síntomas clínicos indicativos de una alta actividad de la enfermedad y en pacientes clínicamente estables tras haber sido tratados con un inhibidor de C5 del complemento durante al menos los últimos seis meses.
–Fabhalta (iptacopán, Novartis), para el tratamiento en monoterapia de pacientes adultos con HPN que presentan anemia hemolítica.
–Altuvoct (efanesoctocog alfa, Swedish Orphan Biovitrum AB), en el tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A.
–Reblozyl (luspatercept, BMS), en el tratamiento de la anemia dependiente de transfusiones debida a síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo muy bajo, bajo e intermedio.
–Casgevy (exagamglogén autotemcel (exa-cel), Vertex), en el tratamiento de la beta talasemia dependiente de transfusiones (TDT) y para la enfermedad de células falciformes (ECF) grave.
–Adzynma (rADAMTS13, Takeda), en la terapia de reemplazo enzimático (TRE) indicada para tratar la deficiencia de ADAMTS13 en pacientes pediátricos y adultos con púrpura trombocitopénica trombótica congénita (PTTc).
–Alhemo (concizumab, Novo Nordisk), en profilaxis rutinaria de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) con inhibidores del FVIII de 12 años de edad o mayores y hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX) con inhibidores del FIX y de 12 años de edad o mayores.
–Hympavzi (marstacimab, Pfizer), para la profilaxis rutinaria de episodios hemorrágicos en pacientes de 12 años de edad o mayores y un peso de al menos 35 kg con: hemofilia A grave (deficiencia congénita del factor VIII, FVIII <1%) sin inhibidores del factor VIII, o hemofilia B grave (deficiencia congénita del factor IX, FIX <1%) sin inhibidores del factor IX.
Nefrología
–Kinpeygo (budesonida de liberación modificada, Stada), en pacientes adultos con nefropatía por inmunoglobulina A primaria.
–Filspari (esparsentán, Vifor), en pacientes adultos con nefropatía primaria por inmunoglobulina A con una proteinuria ≥1,0 g/día (o relación proteína/creatinina en orina ≥0,75 g/g).
Endocrinología
–Mounjaro (tirzepatida, Lilly), en diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Neumología
–Winrevair (sotatercept, MSD), en combinación con otros tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP), para el tratamiento de la HAP en pacientes adultos en clase funcional (CF) II-III de la OMS, para mejorar la capacidad de realizar ejercicio.
–Kaftrio (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor, Vertex), en una pauta de administración combinada con Kalydeco (ivacaftor) para el tratamiento de la fibrosis quística en pacientes a partir de dos años con al menos una mutación que no sea de Clase I en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR).
Hepatología
–Livmarli (maralixibat, Mirum Pharmaceuticals), en el tratamiento de la colestasis intrahepática familiar progresiva (CIFP) en pacientes a partir de tres meses de edad.
–Lyvdelzi (seladelpar, Gilead) en el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP) en combinación con ácido ursodesoxicólico (AUDC) en adultos que no responden adecuadamente al AUDC solo o como monoterapia en pacientes que no toleran el AUDC.
Enfermedad inflamatoria intestinal
–Skyrizi (risankizumab, AbbVie), para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido respuesta o han sido intolerantes al tratamiento convencional o a un fármaco biológico.
-Omvoh (mirikizumab, Lilly) en el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o intolerancia al tratamiento convencional o a un fármaco biológico.
Enfermedades infecciosas
-Exblifep (cefepima/enmetazobactam, Advanz Pharma), en infecciones complicadas del tracto urinario, neumonía adquirida en el hospital y bacteriemias asociadas a estas infecciones.
Medicina del sueño
–Slenyto (melatonina, RAD Neurim Pharmaceuticals), que ha sido objeto de dos IPT: en el tratamiento del insomnio en niños y adolescentes con trastorno del espectro autista y/o trastornos neurogenéticos con secreción diurna aberrante de melatonina y/o despertares nocturnos, en los que las medidas de higiene del sueño han sido insuficientes; así como en el tratamiento del insomnio en niños y adolescentes de seis a 17 años con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), en los que las medidas de higiene del sueño han sido insuficientes.
Urología
–Obgemsa (vibegrón, Pierre Fabre), para el síndrome de vejiga hiperactiva.
Reumatología
–Fasenra (benralizumab, Astrazeneca), como tratamiento adicional en pacientes adultos con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis recurrente o refractaria.
–Kevzara (sarilumab, Sanofi), para el que se han elaborado dos IPT. El primero de ellos en el tratamiento de la polimialgia reumática (PMR) en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a los corticosteroides o que experimentan una recaída durante la reducción gradual de los corticosteroides; y el segundo, en artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp; poliartritis con factor reumatoide positivo o negativo y oligoartritis extendida) en pacientes a partir de dos años de edad, que no han respondido adecuadamente a un tratamiento previo con FAMEs sintéticos convencionales (FAMEsc).
Ginecología
–Veoza (fezolinetant, Astellas), para el tratamiento de los síntomas vasomotores (SVM) de moderados a graves asociados a la menopausia.
Neurología y enfermedades neurodegenerativas
–Agamree (vamorolona, Santhera), para el tratamiento de la Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) en pacientes a partir de cuatro años de edad.
–Qalsody (tofersén, Biogen), para el tratamiento de adultos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) asociada a una mutación en el gen de la superóxido dismutasa 1 (SOD1).
Oftalmología
–Vabysmo (faricimab, Roche), en el tratamiento de pacientes adultos con alteraciones visuales debidas al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana: oclusión de la rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión de la vena central retiniana (OVCR).
–Akantior (polihexanida, Sifi), para el tratamiento de la queratitis por Acanthamoeba en adultos y niños a partir de doce años de edad.
Dermatología
–Anzupgo (delgocitinib, LEO Pharma), en el tratamiento del eccema crónico de manos (ECM) de moderado a grave en adultos para los que los corticoesteroides tópicos son inadecuados o inapropiados.
–Spevigo (espesolimab, Boehringer Ingelheim), para el tratamiento de mantenimiento de la psoriasis pustulosa generalizada (PPG) en pacientes adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad.
–Otezla (apremilast, Amgen), en psoriasis en placas de moderada a grave en niños y adolescentes a partir de seis años y un peso de al menos 20 kg que son candidatos a recibir tratamiento sistémico.
Inmunología
-Andembry (garadacimab, CSL Behring), en la prevención rutinaria de las crisis recurrentes de angioedema hereditario (AEH) en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
Otros
–Yorvipath (palopegteriparatida, Ascendis), en el tratamiento de adultos con hipoparatiroidismo crónico.
–Yselty (linzagolix colina, Theramex), en mujeres adultas en edad reproductiva para el tratamiento sintomático de la endometriosis en mujeres con antecedentes de tratamiento médico o quirúrgico previo de endometriosis.
–Wainzua (eplontersén, AstraZeneca), indicado para el tratamiento de la amiloidosis hereditaria por transtiretina (ATTRh) en pacientes adultos con polineuropatía en estadio 1 o estadio 2.
