La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó hace unos días sobre el procedimiento de inscripción en el Registro de preparados estandarizados de cannabis, de conformidad con lo dispuesto en el Real Decreto 903/2025, de 7 de octubre, por el que se establecen las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis.
Para solicitar la inclusión de estos preparados en dicho Registro, los laboratorios farmacéuticos responsables de su fabricación y puesta en el mercado deberán presentar la correspondiente solicitud a través del registro electrónico de la agencia, acompañada de la información relativa a los preparados que se recoge en el anexo del Real Decreto 903/2025, de 7 de octubre.
Para conocer más detalles, El GlobalFarma ha contactado con la AEMPS, que ha explicado que el real decreto establece que "el plazo máximo para dictar y notificar la resolución del procedimiento será de seis meses, a contar desde la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el Registro electrónico de la AEMPS". Transcurrido dicho plazo sin resolución expresa, la solicitud se entenderá desestimada.
En relación con el procedimiento para comunicar modificaciones relevantes una vez inscrito un preparado, fuentes de la AEMPS señalan que "la agencia está trabajando en el desarrollo informático necesario para la presentación de las modificaciones de manera análoga al procedimiento establecido para la solicitud de inscripción en el Registro de preparados estandarizados de cannabis". Una vez el servicio esté disponible, informarán de ello mediante una Nota Informativa (NI) e incorporarán la información correspondiente en el apartado web sobre Preparados estandarizados de cannabis.
La información detallada sobre el procedimiento de solicitud de inscripción está disponible en el apartado de la web de la AEMPS dedicado a los Preparados estandarizados de cannabis, dentro del epígrafe 'Procedimiento de solicitud de inscripción en el Registro de preparados estandarizados de cannabis'.
La utilización de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis registrados en la AEMPS permite asegurar su calidad, reproducibilidad y homogeneidad, facilitando así una dosificación y un uso más predecibles. Estas fórmulas se elaboran en respuesta a una prescripción médica y bajo la dirección de un profesional farmacéutico, por los servicios de farmacia hospitalaria, cumpliendo las normas de correcta elaboración aplicables.
