El Ministerio de Sanidad sacó el 27 de enero a consulta pública europea (EIPLE) la Ley Europea de Biotecnología, una propuesta de reglamento comunitario que busca reforzar la biotecnología y la biofabricación en la UE, con foco sanitario, y que además introduce cambios en varias normas europeas ya vigentes.
El plazo para remitir aportaciones estará abierto hasta el 17 de febrero, en un trámite que permitirá a entidades y profesionales trasladar sugerencias sobre un texto que pretende acelerar la llegada de innovaciones al mercado sin rebajar estándares de seguridad, calidad y ética.
Qué pretende solucionar
La Comisión enmarca la biotecnología y la biofabricación como elementos centrales para la competitividad y la 'autonomía estratégica' de la UE, con un peso importante en salud (la propuesta cita una contribución de 38.100 millones de euros al PIB y 913.160 empleos en 2022, con la mayoría de los puestos vinculados a la biotecnología sanitaria).
Sin embargo, el diagnóstico es claro: Europa produce ciencia de primer nivel, pero tiene dificultades para traducirla en productos comerciales y fabricación a gran escala, especialmente en biotecnología sanitaria, porque los sistemas regulatorios y de escalado no siguen el ritmo del desarrollo científico.
La propuesta identifica un conjunto de barreras estructurales:
- Gobernanza y coordinación fragmentadas que limitan el despliegue industrial a escala de la UE y dejan capacidad infrautilizada (el texto señala explícitamente los biosimilares como un área de fortaleza pero con “capacidad insuficientemente explotada”).
- Escasez de competencias en I+D, asuntos regulatorios, IA y análisis de datos.
- Brecha de financiación en la fase de escalado frente a otras regiones (la propuesta cita una financiación en etapas avanzadas mucho mayor en EEUU y una fragmentación persistente de los mercados de capitales europeos, con empresas de la UE que a menudo cotizan en el extranjero).
- Fricciones en ensayos clínicos y complejidad regulatoria, incluyendo evidencia de plazos más largos para ensayos multinacionales (la propuesta contrasta unos ~113 días de media en la UE con decisiones en 60 días en otras regiones) y sostiene que esto erosiona el atractivo de la UE para el desarrollo.
Un elemento clave del "por qué ahora" es que la Ley se plantea como un instrumento de competitividad con fuerte relevancia sanitaria, buscando explícitamente mover productos "del laboratorio a la fábrica y luego al mercado", manteniendo altos estándares de seguridad.
Alcance: centrado en 'salud'
Aunque se denomina ley de biotecnología, esta propuesta está explícitamente centrada en salud y utiliza un significado amplio de 'salud' anclado en el artículo 168 del TFUE. La 'biotecnología sanitaria' se define de forma amplia abarcando los ámbitos médico humano, veterinario, farmacéutico y fitosanitario, y el alcance cubre todo el ciclo de vida: investigación, financiación, desarrollo, pruebas/validación, fabricación, comercialización y uso.
La Comisión también señala una secuencia: después de esta iniciativa centrada en salud, prevé abordar el "ecosistema biotecnológico más amplio más allá de la salud" en 2026.
La arquitectura de la Ley
El memorando explicativo establece un objetivo general y luego divide la acción en siete pilares:
- Marco de proyectos estratégicos para reforzar la I+D y la producción en la UE mediante el reconocimiento y apoyo de proyectos estratégicos de biotecnología sanitaria y proyectos estratégicos de alto impacto.
- Financiación - acceso a capital, incluyendo un piloto de inversión en biotecnología sanitaria de la UE para abordar las brechas de gasto en innovación biotecnológica.
- Impulsar la capacidad de fabricación y la experiencia en biosimilares, incluyendo cooperación internacional.
- Facilitar la adopción de IA en los ecosistemas de fabricación biotecnológica y de tecnologías sanitarias, alineado con la Ley de IA.
- Regulación preparada para el futuro y favorable a la innovación para productos de biotecnología sanitaria a medida que evoluciona la ciencia.
- Bioseguridad y biodefensa: prevenir el uso indebido de biotecnologías y reforzar las capacidades de biodefensa.
- Hacer que los pilares 1–6 funcionen mediante la modificación de la legislación de la UE (ensayos clínicos, medicamentos veterinarios, alimentación/piensos, etc.) para crear un entorno regulatorio propicio para la innovación biotecnológica.
Esto es importante: la Ley no es solo 'política industrial'. También es un paquete de simplificación legal que edita múltiples reglamentos existentes porque la Comisión sostiene que, de lo contrario, el modelo de proyectos estratégicos sería ineficaz.
Proyectos estratégicos e infraestructura de apoyo
La propuesta introduce dos categorías: Proyectos estratégicos de biotecnología sanitaria (reconocidos a nivel de los Estados miembros) y Proyectos estratégicos de biotecnología sanitaria de alto impacto (reconocidos a nivel de la UE, por la Comisión, tras evaluación del Estado miembro).
La Comisión subraya que el reconocimiento busca acelerar el tiempo de llegada al mercado y desbloquear apoyo sin rebajar estándares (por ejemplo, los plazos acelerados de permisos se aplican solo a proyectos reconocidos).
Mapeo estratégico
Un elemento central es un mapeo estratégico del ecosistema biotecnológico de la UE para identificar capacidades, brechas, dependencias y necesidades de inversión, utilizado para guiar la priorización de proyectos estratégicos/de alto impacto e informar políticas y financiación.
Red de apoyo y órganos de gobernanza
La planificación de implementación destaca que dentro de los seis meses posteriores a la entrada en vigor, la UE pretende completar el mapeo estratégico y establecer nuevas estructuras de gobernanza y apoyo, incluyendo una Red de Apoyo de Biotecnología Sanitaria de la UE, un Panel de Prospectiva para Innovación Sanitaria Emergente y un Grupo Directivo Europeo de Biotecnología Sanitaria.
La Red de Apoyo se describe como un conjunto de 'antenas' nacionales/regionales para ayudar a los innovadores a navegar por vías regulatorias e identificar oportunidades de financiación, escalado y redes.
El instrumento de capital
La propuesta establece un piloto de inversión en biotecnología sanitaria de la UE, explícitamente mencionado como desarrollado en asociación con el Grupo BEI y otros socios ejecutores, combinando instrumentos de capital y 'deuda estilo venture' adaptada a perfiles de riesgo biotecnológicos para movilizar inversión privada.
También vincula algunos proyectos a un 'Piloto de Impulso de Capital en Fase Avanzada' de la UE, con esos proyectos reconocidos por la Comisión como proyectos estratégicos de alto impacto.
Biosimilares: capacidad de fabricación y experiencia
La propuesta convierte a los biosimilares en un pilar específico: busca mejorar la capacidad de fabricación de la UE y la experiencia en biosimilares, incluyendo mediante la cooperación internacional. Esto se enumera explícitamente como un objetivo específico central de la Ley.
En la justificación que acompaña al texto, la Comisión presenta esto como un ámbito en el que Europa tiene capacidades, pero necesita escalar industrialmente y organizar esa capacidad como parte de la agenda de competitividad y resiliencia del Acta.
IA y datos
La Ley posiciona explícitamente la IA como palanca de competitividad y busca fomentar la adopción e integración de IA en acciones de apoyo biotecnológico, alineado con la estrategia Apply AI.
Los elementos operativos destacados son: La orientación de la EMA sobre el uso de IA a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos y la creación de entornos confiables de prueba de IA y aceleradores de calidad de datos, tratados como proyectos estratégicos de alto impacto, para apoyar una "biotecnología habilitada por IA segura".
Disposiciones para productos de biotecnología sanitaria
Este pilar trata de garantizar un marco legislativo que fomente la innovación y siga el ritmo del progreso científico y tecnológico, estableciendo disposiciones para productos de biotecnología sanitaria. La herramienta más tangible que el texto ofrece dentro de este pilar es la posibilidad de establecer entornos regulatorios de prueba para productos novedosos de biotecnología sanitaria cuando los entornos existentes de la UE en salud no puedan acomodar una innovación o cuando los desarrolladores no puedan identificar una vía regulatoria adecuada.
Estos entornos no son simbólicos: requieren un plan estructurado con objetivos, alcance, mitigación de riesgos, supervisión y criterios de terminación, y pueden conducir a una recomendación de la Comisión sobre la vía de autorización apropiada, dando las autoridades la debida consideración a los datos generados en el entorno.
Además, la propuesta vincula explícitamente la idea de flexibilidad y adecuación del Pilar 5 con las sustancias de origen humano al introducir un entorno dentro del marco SoHO para permitir terapias altamente innovadoras pero con retos regulatorios, generando evidencia que informe futuras actualizaciones regulatorias.
Biodefensa y prevención del uso indebido de la biotecnología
El Reglamento introduce un capítulo dedicado a la biodefensa y a la prevención del uso indebido de la biotecnología. Un ejemplo emblemático es el Artículo 41 sobre proyectos estratégicos de alto impacto en biotecnología sanitaria vinculados al Radar de Amenazas Biológicas de la UE. La Comisión puede reconocer proyectos que contribuyan a la detección y evaluación de amenazas biológicas, incluyendo patógenos nuevos, desconocidos e ingenierizados, con el objetivo de una vigilancia transfronteriza agnóstica al patógeno y una detección temprana de amenazas, así como la generación y el intercambio de datos necesarios para esa vigilancia.
El texto es bastante específico sobre lo que estos proyectos pueden cubrir, como infraestructura de muestreo y detección en fuentes ambientales y clínicas, logística para la recogida y el transporte, despliegue de métodos avanzados de detección como la secuenciación metagenómica y uso de estándares internacionales reconocidos de datos de patógenos,
Modificaciones regulatorias 'duras' que cambian los plazos
La propuesta es inusualmente específica sobre reducciones de tiempo en procedimientos del Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR), argumentando que ensayos más rápidos son fundamentales para toda la Ley.
Ensayos Clínicos: reducciones de plazos objetivo
El texto establece plazos de autorización de ensayos multinacionales acortados de 106 a 75 días (incluyendo validación y revisión ética) y autorizaciones iniciales reducidas de 75 a 47 días, si no hay solicitud de información al promotor. También, se eliminarían los 50 días adicionales para evaluaciones de ATMP y se harían modificaciones sustanciales reducidas de 96 a 47 días, y (si no hay solicitud de información) de 64 a 33 días.
También propone cambios estructurales y operativos: un rol más fuerte del 'Estado miembro informante' (confianza mutua), plantillas armonizadas, un proceso único para estudios combinados (medicamento + dispositivo), base legal armonizada del GDPR para ensayos clínicos, procedimientos de emergencia y sandboxes de ensayos clínicos.
ATMPs + OMG: un concepto de exención proporcional al riesgo
Para ciertos ensayos clínicos de ATMP que involucren OMG, propone exenciones de presentar una evaluación de riesgo ambiental para "categorías claramente delimitadas" con riesgo nulo o despreciable, sustituyéndola por una declaración del promotor verificada por el CHMP.
Derecho alimentario/EFSA
La propuesta describe modificaciones al Derecho Alimentario General para agilizar la evaluación de riesgos, incluyendo la ampliación del asesoramiento previo a cuestiones científicas como diseño de estudios/estrategia de pruebas y unificar procedimientos, la reducción temporal de ciertos retrasos procedimentales (de seis a tres meses por incumplimiento en fase previa) y el cambio en la gobernanza de los paneles de EFSA para mejorar eficiencia. También, introduce explícitamente sandboxes regulatorios en este ámbito bajo condiciones armonizadas.
Ritmo esperado de implementación
La Comisión afirma que la implementación a corto plazo se centra en completar el mapeo estratégico dentro de los seis meses posteriores a la entrada en vigor, establecer los órganos de gobernanza y la red de apoyo, y exigir a los Estados miembros designar puntos nacionales de contacto y comenzar a aplicar procedimientos simplificados. En este sentido, la evaluación está prevista cinco años después de la aplicación, y luego cada cinco años.
Cómo enviar alegaciones
Las sugerencias, alegaciones y observaciones deberán remitirse a audienciaeiple@sanidad.gob.es, indicando en el asunto del correo "Alegaciones Reglamento Ley Biotecnología". Además, el remitente deberá identificarse de forma clara, con su nombre, la dirección de la organización o de la persona y un correo electrónico de contacto.
