Cada envase de un medicamento contiene un prospecto en papel que incluye información importante y orientaciones sobre el uso correcto del medicamento correspondiente, aprobadas por las autoridades regulatorias competentes. Esto se ajusta a la legislación europea vigente, que establece que debe incluirse un prospecto en papel en cada envase de un medicamento. Sin embargo, en la mayoría de los países europeos también está disponible una versión electrónica del prospecto procedente de diversas fuentes fiables.
La legislación farmacéutica europea, que se encuentra actualmente en revisión, contempla la introducción de la información electrónica del producto (ePI) y crea la posibilidad de una futura transición de los prospectos en papel a la ePI. Asimismo, propone una transición gradual hacia la ePI, impulsada por la preparación de los Estados miembro y prevé un acto de ejecución para establecer normas comunes para la ePI, con el fin de garantizar una estructura armonizada en todos los Estados miembro. "Esto permitiría que la información se recuperara a través de distintas plataformas de salud digital para los ciudadanos de toda la UE", sostiene.
En este contexto, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha llevado a cabo un proyecto piloto para explorar el sistema de creación y prueba de ePI (información electrónica del producto estandarizada) en procedimientos regulatorios reales. Asimismo, las autoridades nacionales competentes de varios países han puesto en marcha proyectos piloto de ePI (e incluso con aprobación europea cuando ha sido necesario), o los están planificando para un futuro próximo. El objetivo es garantizar la preparación de los Estados miembro, de la población general y de los profesionales sanitarios para la implantación progresiva de la ePI, así como asegurar una transición futura fluida e inclusiva del papel a la ePI (eliminando el papel en algún momento).
Por esta razón, tres patronales europeas (EFPIA, AESGP y Medicines for Europe) han elaborado un informe que tiene como objetivo ofrecer una visión general de si, cuándo y en qué condiciones se llevan a cabo proyectos piloto de ePI en 31 países europeos. No obstante, señala que el piloto realizado en los países nórdicos (Finlandia, Dinamarca, Noruega, Suecia e Islandia) es ligeramente diferente en su objetivo respecto a los demás pilotos previstos o en curso en Europa.
A través de una encuesta se muestra la situación de los distintos países clasificados en cuatro estados: en ejecución, planificados, sin piloto y discutidos. Los países donde los pilotos ePI están en ejecución aparecen principalmente en Europa occidental y nórdica. Entre ellos se encuentran España, Francia, Portugal, Bélgica, Países Bajos, Alemania, Dinamarca, Suecia, Noruega, Finlandia e Islandia, además de otros países del entorno europeo que también figuran en verde en el mapa.
Por su parte, los países con pilotos planificados se concentran sobre todo en Europa central y algunos del norte y sur. En este grupo aparecen Reino Unido, Polonia, Chequia, Austria, Croacia y Chipre, entre otros que están marcados en azul. Por otro lado, los países donde no existe piloto se sitúan principalmente en el sur y sureste de Europa. Entre ellos se identifican Irlanda, Italia, Grecia, Turquía, Hungría, Eslovaquia y Eslovenia, además de otros países balcánicos señalados en rojo. Finalmente, hay países donde el tema solo ha sido discutido, sin piloto activo ni planificado, como es el caso de Rumanía.
El caso de España
El documento señala que España implementó un piloto nacional sobre ePI para medicamentos de uso exclusivo hospitalario en enero de 2022, que concluyó en junio de 2024. Aunque el piloto ha finalizado, sus resultados aún no se han publicado formalmente. No está prevista una ampliación adicional, pero la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) está considerando una futura implementación más amplia, en función de los resultados del piloto.
Entre los actores implicados se encuentran la AEMPS, la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), Farmaindustria, la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) y representantes de farmacia hospitalaria (por ejemplo, la Vocalía de Hospitales – Comité Nacional de Farmacia Hospitalaria). El piloto incluyó 141 (42+99) medicamentos en dos fases, centrados en genéricos hospitalarios de administración parenteral. Abarcó tipos de autorización CP, NAP y MRP/DCP, e incluyó medicamentos genéricos, biosimilares e innovadores que cumplían criterios específicos de elegibilidad.
Los ePI se publicaron en la plataforma CIMA de la AEMPS. A continuación, el informe subraya que se realizaron encuestas entre médicos, farmacéuticos hospitalarios y personal de enfermería, obteniendo una valoración global de satisfacción de 4,05 sobre 5. Entre las principales sugerencias de mejora se incluyeron:
- Añadir números de lote y fechas de caducidad en un formato estandarizado y accesible.
- Ampliar el alcance del proyecto para cubrir una gama más amplia de medicamentos.
- Actualizar los equipos para garantizar la compatibilidad con distintos formatos de códigos de barras.
- Mejorar los sistemas informáticos hospitalarios para permitir la lectura integral y la integración de códigos de barras a lo largo de los flujos de trabajo clínicos.
No obstante, el documento menciona que aunque el piloto hospitalario se consideró exitoso, sigue existiendo una fuerte oposición a eliminar los prospectos en papel para los medicamentos dispensados en farmacia comunitaria. De hecho, menciona que un estudio de 2022 de la asociación de consumidores Organización de Consumidores y Usuarios (OCU) mostró que el 78% de los pacientes prefería el prospecto en papel. Esto ha contribuido a la resistencia de varios actores frente a la ampliación del ePI a los medicamentos de dispensación minorista.
La Organización Médica Colegial (OMC), el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), la OCU, así como asociaciones de pacientes y de personas mayores, han advertido que la información exclusivamente digital podría ampliar las desigualdades en salud y poner en riesgo la seguridad del paciente. Estos grupos defienden el ePI como complemento, no como sustituto del prospecto impreso. "Las autoridades españolas han recibido de la Comisión Europea la aprobación para mantener abierto el piloto hasta que entre en vigor la futura legislación europea sobre ePI, así como la autorización para ampliar el número de medicamentos incluidos con el fin de seguir recopilando datos y evidencia", determina.
Por tanto, este informe muestra los avances logrados en la implementación del ePI en Europa y destaca la importancia de compartir el conocimiento y las buenas prácticas procedentes de pilotos exitosos para apoyar a los países que aún no han puesto en marcha iniciativas de ePI. "Las barreras legales y regulatorias, la infraestructura técnica y la implicación de las partes interesadas siguen siendo obstáculos significativos en varios países", sostiene.
Las conclusiones extraídas de los pilotos en curso demuestran que el ePI puede integrarse con éxito en los sistemas sanitarios y ponen de manifiesto la necesidad de mantener la colaboración entre los distintos actores para garantizar una transición fluida e inclusiva hacia el ePI, reforzando la seguridad del paciente, abordando los retos logísticos y contribuyendo a la sostenibilidad medioambiental.
Próximos pasos
La EFPIA, AESGP y Medicines for Europe reafirman su compromiso de trabajar con todas las partes interesadas para impulsar el despliegue satisfactorio del ePI en toda Europa. Los hallazgos de este informe servirán como un recurso de gran valor para dar forma al futuro de la información sobre los medicamentos.
