Una de las normas en las que el Ministerio de Sanidad está avanzando sustancialmente es en el Real Decreto (RD) de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, diseñado para sentar las bases de un nuevo marco regulatorio en la evaluación de estas tecnologías en España. El pasado 15 de julio, la ministra de Sanidad, Mónica García, anunció que el texto se encontraba en su fase final de tramitación, con el objetivo de reforzar la independencia y la transparencia en la financiación pública de medicamentos. Aunque Sanidad preveía que entrara en vigor durante el último cuatrimestre del año, tras su remisión al Consejo de Estado, su salida definitiva no llegó el pasado año.
Durante el XIV Foro ECO 2026 ‘Horizonte Europa 2030: competitividad, calidad e innovación’, César Hernández, director general de Cartera Común y Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, ha admitido que "se espera que sea remitido al Consejo de Estado de manera inminente y que pueda estar aprobado en abril".
Este Real Decreto tiene como objetivo establecer las bases para una nueva regulación de la evaluación de las tecnologías sanitarias en España. Con ello, se busca desde el Ministerio la independencia en las decisiones sanitarias, especialmente en lo que respecta a los actores del sector farmacéutico. En este sentido, la normativa en cuestión no es nueva en cuanto al concepto, ya que existe una legislación europea que regula la evaluación de tecnologías sanitarias.
Sin embargo, este RD nacional tiene el propósito de complementar el marco establecido en aspectos que, según las fuentes del Ministerio consultadas en julio por El Globalfarma, "por su naturaleza competencial, corresponden al ámbito nacional y no están recogidos en la normativa comunitaria". Así, se incluirán directrices más específicas sobre cómo se deben tratar los posibles conflictos de interés y cómo estos deben ser evaluados durante el proceso de toma de decisiones.
Además, afirman que el Real Decreto al que se hace referencia "se trata de una disposición que, si bien no se centra exclusivamente en los conflictos de interés, establece los principios y directrices para su adecuada consideración en los procesos de evaluación, los cuales sirven de base para la toma de decisiones en el ámbito sanitario".
En este contexto, el impacto sobre la industria farmacéutica ha sido un tema de debate desde que se anunciaron los avances en la tramitación del RD. Aun así, desde el Ministerio apuntan que "la memoria del análisis de impacto normativo incluye un estudio detallado al respecto". En base a ello, han asegurado que no se espera que las nuevas disposiciones generen "efectos significativos sobre el sector".
En definitiva, la introducción de este Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias parece ser un paso clave que marcará una modificación rigurosa en el sistema de evaluación sanitario de España. Si bien las expectativas son altas, el Ministerio asegura que se trata de un enfoque equilibrado que no perjudicará a la industria farmacéutica, sino que favorecerá la transparencia y la calidad en la toma de decisiones clave para el bienestar de los ciudadanos.
