En 2025 se registraron 40.990 notificaciones de sospechas de reacciones adversas, lo que supone un aumento del 8,9% respecto al año anterior. El 48,7% de ellas fueron comunicadas directamente al Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) y el 32,2% de las notificaciones fueron clasificadas como graves. Así lo recoge el Informe Anual del SEFV-H publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que destaca los aspectos más relevantes de los casos de sospechas de reacciones adversas a fármacos y acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación notificados en este periodo.
El documento muestra que del total de los casos notificados al SEFV-H, el 95% fueron notificaciones espontáneas. Por su parte, para los casos notificados a través de la industria farmacéutica este porcentaje fue del 49,8%. El resto de los casos procedía de sistemas de recogida organizada de información, como estudios observacionales, programas de seguimiento de pacientes o acceso a medicamentos mediante uso compasivo. En 2025, por primera vez, los casos procedentes de estudio superan a los casos espontáneos dentro de las notificaciones remitidas por la industria farmacéutica.
La mayor parte de las notificaciones recibidas por el SEFV-H procedieron de profesionales sanitarios: el 64,7% fueron realizadas por profesionales médicos, el 16,5% por profesionales farmacéuticos y el 9,8% por profesionales de enfermería. En relación con las notificaciones enviadas directamente al SEFV-H, y considerando los datos de población del Instituto Nacional de Estadística, se estima que se notifican 41 casos por cada 100.000 habitantes.
Entre los 19.971 casos notificados directamente al SEFV-H, un 12,8% de ellos describía reacciones adversas desconocidas para el medicamento que se consideró sospechoso, tomando como referencia su ficha técnica. Además, las notificaciones que fueron a la vez graves y desconocidas representaron un 5,7%. Según la AEMPS, "el análisis de estos casos resulta especialmente relevante para la generación de señales de farmacovigilancia, entendidas como potenciales nuevas reacciones adversas que requieren investigación adicional".
Respecto a las características demográficas de los pacientes, la mayoría de las notificaciones corresponden a personas adultas, seguidas de mayores de 65 años. "Si bien el registro de la edad suele documentarse, en el 16,3% de las notificaciones procedentes de la industria farmacéutica la edad del paciente se desconoce", detalla la AEMPS. No obstante, este porcentaje muestra una ligera disminución respecto a 2024 (18,7%). Las notificaciones son más frecuentes en mujeres (62,2%), una tendencia que se mantiene en línea con la observada en años anteriores.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia al SEFV-H durante el año 2025 fueron aquellas relacionadas con los trastornos gastrointestinales, los trastornos de la piel y del tejido subcutáneo y los trastornos del sistema nervioso.
El SEFV-H, compuesto por los centros autonómicos de farmacovigilancia y coordinado por la AEMPS, ha elaborado y publicado en 2025 tres documentos de interés. El manual de uso de www.notificaRAM.es, es una guía práctica para la utilización del formulario electrónico de notificación de sospechas de reacciones adversas, dirigida tanto a profesionales sanitarios como a la ciudadanía. Por su parte, la guía de codificación del SEFV-H aborda aspectos relacionados con la codificación de casos de sospechas de reacciones adversas que pueden generar dudas y para los que se considera necesario establecer criterios consensuados que faciliten el análisis y la evaluación de las notificaciones. Finalmente, la guía para la detección de señales del SEFV-H describe la metodología utilizada por el SEFV-H para la identificación de señales, entendidas como posibles nuevos riesgos de los medicamentos o cambios en los ya conocidos.
La AEMPS explica que "la publicación de estos documentos tiene como objetivo fomentar la notificación por parte de los profesionales sanitarios y la ciudadanía y compartir criterios y aspectos de interés para su correcta codificación y posterior análisis". "Todo ello contribuye a mejorar la detección de señales de farmacovigilancia y a reforzar la vigilancia continua de la seguridad de los medicamentos", concluye.
