El Ministerio de Sanidad ha abierto un proceso de participación pública para recabar aportaciones sobre la propuesta de directiva europea relativa a la comercialización de microorganismos modificados genéticamente (MMG) y el procesamiento de órganos humanos. El plazo para el envío de alegaciones estará disponible hasta el 8 de abril de 2026.
Esta iniciativa se enmarca en la Estrategia europea de Ciencias para la Vida, publicada por la Comisión Europea el 2 de julio de 2025, que busca posicionar a la Unión Europea como líder mundial en este ámbito de cara a 2030. La hoja de ruta apuesta por impulsar la innovación, la investigación y un entorno regulatorio que facilite el desarrollo de tecnologías en salud, biotecnología y biofabricación, con el objetivo de acelerar la llegada de nuevas terapias.
Como parte de esta estrategia, el 16 de diciembre de 2025 la Comisión presentó el paquete de biotecnología sanitaria, que incluye tanto el futuro Reglamento Europeo de Biotecnología como la propuesta de directiva ahora sometida a consulta. Esta última plantea modificar las directivas 2001/18/CE, sobre liberación de organismos modificados genéticamente, y 2010/53/UE, sobre calidad y seguridad en trasplantes.
El objetivo de la norma es adaptar ambas directivas sectoriales para que el nuevo marco regulador europeo funcione de manera coherente y eficaz. En el caso de los microorganismos modificados genéticamente, Sanidad subraya que la normativa vigente resulta insuficiente, ya que fue diseñada principalmente para organismos vegetales y no contempla las particularidades ni el potencial de los MMG, que presentan aplicaciones mucho más amplias en ámbitos como la biomedicina o la industria farmacéutica.
Desde el Ministerio se considera que actualizar esta regulación es clave para aprovechar el potencial innovador de estos microorganismos y hacer más atractivo el mercado europeo para su desarrollo, producción y comercialización, reduciendo además cargas administrativas y aumentando la flexibilidad del sistema.
En paralelo, la propuesta también aborda el ámbito de los trasplantes. Los avances tecnológicos han permitido ampliar el tiempo de viabilidad de los órganos fuera del cuerpo humano, lo que exige una revisión del marco normativo vigente. La actualización de la directiva de 2010 busca incorporar estos nuevos escenarios y establecer cómo deben organizarse estas actividades bajo la supervisión de las autoridades competentes.
Asimismo, el texto contempla la necesidad de reforzar la coordinación entre autoridades cuando los procedimientos incluyan medicamentos, productos sanitarios o sustancias de origen humano (SoHO), con el fin de garantizar una supervisión coherente y un alto nivel de rigor científico y regulatorio en todo el proceso.
El Ministerio de Sanidad invita a ciudadanos, organizaciones y entidades potencialmente afectadas a participar en esta fase de consulta pública. Las aportaciones deberán remitirse al correo audienciaeiple@sanidad.gob.es, indicando en el asunto 'Aportaciones Directiva MMG-organos' e incluyendo la identificación completa del remitente. Solo se tendrán en cuenta aquellas propuestas recibidas dentro del plazo establecido y debidamente identificadas.
