La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica dos nuevos Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) para linfoma folicular y leucemia mieloide crónica.
Breyanzi
El primer IPT es para Breyanzi (lisocabtagén maraleucel, BMS), en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular en recaída o refractario, después de dos o más líneas de tratamiento sistémico. Los datos de eficacia de liso-cel proceden del estudio TRANSCEND FL (FOL-001), un estudio de Fase II abierto, multicohorte, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de liso-cel en pacientes con linfoma de células B indolente en recaída o refractario. El objetivo del estudio fue determinar la actividad antitumoral de liso-cel en pacientes con LF R/R. Dentro de los objetivos secundarios se incluye evaluar variables de eficacia y seguridad.
Tras una mediana de seguimiento de 24 meses no se han alcanzado los datos de supervivencia libre de progresión (SLP) ni supervivencia global (SG), siendo ambos objetivos secundarios del estudio.
Scemblix
El siguiente y último IPT desarrollado es para Scemblix (asciminib, Novartis), para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica en fase crónica con cromosoma Filadelfia positivo (LMC-FC Ph+). Su eficacia clínica y seguridad de asciminib fueron evaluadas en el estudio pivotal ASC4FIRST, es un ensayo clínico de Fase III, multicéntrico, internacional, aleatorizado y controlado con tratamiento activo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de asciminib en comparación con los ITC seleccionados por el investigador (ITC-IS). El diseño fue abierto por la complejidad técnica de enmascarar múltiples comparadores.
Los resultados del estudio pivotal en primera línea, ASC4FIRST, muestran que asciminib alcanza una superioridad a las 48 semanas, con una diferencia estadísticamente significativa frente a los inhibidores de la tirosina quinasa (ITC) estándar. En términos de eficacia, medida como RMM, asciminib alcanzó una tasa del 67,7% frente al 49,0% observado con el conjunto de ITC-IS, lo que supone una diferencia absoluta de +18,9%. En la comparación directa frente a imatinib, la tasa de respuesta molecular mayor (RMM) fue del 69,3% con asciminib frente al 40,2%, con una diferencia absoluta de +29,6%.
Además de una mayor magnitud de respuesta, se observó una mayor rapidez, con tasas de respuesta significativamente superiores ya desde las semanas 12 y 24. También se evidenció una mayor profundidad de respuesta, con porcentajes más elevados de respuestas moleculares profundas (MR4 y MR4.5) en el grupo tratado con asciminib.
