El Parlamento Europeo y el Consejo alcanzaron el 12 de mayo un acuerdo provisional sobre nuevas normas para reducir las carencias de medicamentos esenciales en la Unión Europea. La futura Ley de Medicamentos Críticos busca disminuir la dependencia de países no comunitarios, reforzar la competitividad del sector farmacéutico europeo, estimular las compras colaborativas y mejorar la disponibilidad de medicamentos críticos, como antibióticos, insulina, vacunas y tratamientos para enfermedades crónicas y raras.
El ponente del informe y eurodiputado del PPE, Tomislav Sokol, defendió durante la exposición del informe sobre la Ley de Medicamentos Críticos ante la sesión de la Comisión SANT de este miércoles que el acuerdo demuestra que la autonomía de la Unión Europea "está en juego" y que, en este caso, se pueden alcanzar "resultados concretos".
Según explicó, el Parlamento acudió a las negociaciones con un objetivo claro: que la norma fuera "más que una respuesta simbólica a las carencias" y ofreciera respuestas técnicas para reforzar la capacidad europea de reducir su dependencia de terceros países. Sokol añadió que también se buscaba garantizar un acceso igualitario a los medicamentos, porque "no es aceptable que algunos medicamentos lleguen a algunos mercados nacionales dos o tres años después que a otros".
El eurodiputado destacó tres logros del Parlamento en la negociación. En primer lugar, la inclusión de todos los medicamentos huérfanos en disposiciones clave del texto. Sokol recordó que "el 95% de los pacientes con enfermedades huérfanas no tienen tratamiento" y defendió que el desarrollo de nuevos medicamentos para enfermedades raras en Europa debe ser "una de las prioridades estratégicas de la Unión Europea".
El acuerdo permitirá que los medicamentos huérfanos puedan ser objeto de adquisiciones colaborativas en la UE para mejorar el acceso. También podrán beneficiarse de procedimientos específicos, con autorizaciones más rápidas y medidas para reforzar la capacidad de producción europea. Según Sokol, esto hará que el desarrollo de nuevos medicamentos huérfanos sea "más rápido y simple" y que las compras conjuntas refuercen la posición negociadora de los Estados miembros.
El segundo elemento señalado por el ponente es el nuevo enfoque europeo en las adquisiciones. Sokol criticó que durante mucho tiempo las compras públicas se hayan basado en "el precio más reducido". A su juicio, este criterio redujo costes a corto plazo, pero también contribuyó a trasladar producción fuera de Europa y a aumentar la dependencia de cadenas de suministro frágiles.
En este punto, Sokol fue explícito al advertir de que las licitaciones se otorgaban en muchas ocasiones "solamente a una empresa" y se basaban "exclusivamente en el precio". Según indicó, esas adjudicaciones solían recaer en empresas de India y China, algo que "para nosotros no era aceptable". El ponente añadió que, en el caso de los medicamentos críticos, existe una dependencia "muy elevada" de un número limitado de terceros países, particularmente por el factor precio.
Con el acuerdo, el precio dejará de ser el único criterio o el criterio dominante en las adquisiciones públicas. Las autoridades podrán favorecer a proveedores de medicamentos críticos fabricados en la Unión Europea mediante un sistema de puntuación que tenga en cuenta la producción dentro del territorio europeo. En concreto, podrán asignarse puntos adicionales a las empresas que ofrezcan un 50% o más de medicamentos o sustancias activas fabricados en la UE.
"No se trata de proteccionismo, se trata de resiliencia y de seguridad del suministro", afirmó Sokol, que añadió que Europa "no puede continuar externalizando la producción y esperando poder acceder a los medicamentos en momentos de crisis". Según defendió, reforzar la producción europea de medicamentos críticos "ya no es opcional", sino una necesidad para garantizar el acceso y la seguridad del suministro.
El tercer punto destacado por el eurodiputado es la solidaridad en las existencias de contingencia. Sokol explicó que las reservas en un Estado miembro no deben crear carencias en otro, por lo que el acuerdo introduce salvaguardas para evitar que las decisiones nacionales sobre acopio afecten negativamente a otros países.
Además, los Estados miembros deberán informar al grupo de coordinación de medicamentos críticos de su intención de modificar sus existencias de contingencia. Esta obligación se basará en los principios de proporcionalidad y solidaridad y reforzará el vínculo con el mecanismo europeo de solidaridad.
Cuando se active este mecanismo, los Estados miembros deberán proporcionar información sobre las existencias disponibles de medicamentos clave que puedan reubicarse en países con carencias. Si esta información no es suficiente, podrán enviarse recomendaciones a determinados Estados miembros para modificar sus reservas de contingencia y facilitar la situación de otros países afectados por desabastecimientos.
Sokol reconoció que este es el único elemento en el que el Parlamento Europeo no logró todos los objetivos de su mandato, en particular respecto a la adopción de un mecanismo obligatorio de redistribución. No obstante, sostuvo que el acuerdo supone mejoras en solidaridad y transparencia a escala europea frente a la situación actual.
El ponente concluyó que el texto refuerza la capacidad de Europa para prevenir o evitar carencias, moderniza las herramientas de adquisición pública y puede tener un efecto positivo en la competitividad del sector farmacéutico. El acuerdo provisional aún debe ser aprobado formalmente por el Parlamento Europeo y el Consejo antes de que las nuevas normas entren en vigor.
