El Ministerio de Sanidad elimina del anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios el sistema de “precios seleccionados” que figuraba en el texto sometido a audiencia e información pública y lo reemplaza por un nuevo mecanismo denominado “sistema de precios dinámicos”. Así lo refleja el texto remitido al Consejo de Estado, al que ha tenido acceso El GlobalFarma.
En la versión sometida a audiencia pública, el artículo 116 preveía que las compañías farmacéuticas presentaran ofertas de precio al Ministerio de Sanidad para cada agrupación homogénea de medicamentos. Con esas ofertas, la Administración debía elaborar una propuesta que distinguiera entre el medicamento de precio más bajo, una agrupación de medicamentos con precios seleccionados y otra agrupación de productos no seleccionados. El sistema se renovaría cada seis meses.
El texto contemplaba además que el número de medicamentos incluidos en la agrupación de precios seleccionados y el rango de precios se determinaran teniendo en cuenta factores como el consumo, el impacto presupuestario, el número de medicamentos existentes en la agrupación homogénea, el riesgo de desabastecimiento, el impacto medioambiental y el alineamiento con la autonomía estratégica.
Cuando el documento salió a la luz, este fue uno de los aspectos que generó mayor controversia. En concreto, compañías, farmacia y distribución se unieron contra él y exigieron al Gobierno que se eliminara y que las reformas se consensuaran con el sector y los demás actores de la cadena, dentro del Comité Mixto creado para este propósito en el marco de la Estrategia de la Industria Farmacéutica. En particular, desde Farmaindustria propusieron su supresión y su sustitución por un ‘Sistema de precios dinámicos’.
Finalmente, el nuevo artículo 121 incorpora precisamente un “sistema de precios dinámicos”, cuyo objetivo es, según recoge el propio texto, “alcanzar volúmenes elevados de utilización de medicamentos con precios competitivos en cortos periodos de tiempo”, contribuyendo a garantizar la sostenibilidad del SNS y la autonomía estratégica.
Aplicación a genéricos, híbridos y biosimilares
El sistema se aplicará a medicamentos sujetos a prescripción incluidos en la prestación farmacéutica del SNS y dispensados en oficinas de farmacia comunitaria. Asimismo, abarcará aquellos medicamentos para los que se comercialicen genéricos, híbridos o biosimilares, así como aquellos cuyo principio activo principal hubiera sido autorizado en la Unión Europea con una antelación mínima de diez años.
Por su parte, quedarán excluidos los medicamentos adquiridos por hospitales o administraciones públicas mediante procedimientos de licitación o con precios homologables a los de licitación.
En cuanto a su aplicación, la norma identifica tres segmentos: los nuevos lanzamientos de medicamentos genéricos, híbridos o biosimilares, "con el objetivo de facilitar la rápida introducción de estos en el mercado"; los mercados consolidados de estos productos cuando su cuota de mercado permanezca estancada, "con el objetivo de dinamizar estos mercados"; y determinados medicamentos cuyos precios hayan sido incrementados conforme a lo previsto en la ley.
Reducciones de precio vinculadas a la cuota de mercado
El artículo 121 también establece que el desarrollo reglamentario deberá fijar distintos parámetros, entre ellos los porcentajes de reducción del Precio de Venta del Laboratorio (PVL) y los niveles de cuota de mercado que desencadenarán nuevas reducciones.
Para los nuevos lanzamientos de genéricos, híbridos o biosimilares, el texto señala que se establecerá una primera reducción del PVL respecto al medicamento de referencia que será, “por norma general”, del 40%, además de reducciones adicionales ligadas a la consecución de determinados hitos de cuota de mercado.
Para los mercados consolidados de genéricos, híbridos y biosimilares, el artículo prevé una reducción inicial del 5% del PVL respecto al medicamento de referencia y una reducción adicional del 10% cuando la cuota de mercado de estos medicamentos alcance el 50%, además de reducciones de PVL adicionales conforme se alcancen los hitos previstos de cuota de mercado superior al 50%.
Creación de un observatorio
Otra de las novedades incorporadas al texto es la creación de un observatorio de cuotas de mercado de medicamentos genéricos, híbridos y biosimilares. Según el artículo 121, este organismo publicará y actualizará de forma continua la información relativa a las cuotas de mercado en unidades a través del portal de internet del Ministerio de Sanidad, con el objetivo de garantizar la transparencia y accesibilidad de los datos.
Asimismo, Sanidad facilitará al observatorio la información necesaria para el ejercicio de sus funciones, incluida la contenida en el Repositorio Nacional previsto en la normativa europea sobre verificación de medicamentos.
Desaparece la referencia a medicamentos “seleccionados” y “no seleccionados”
El nuevo texto también elimina la clasificación de medicamentos en categorías de “seleccionados” y “no seleccionados” que figuraba en el sometido a audiencia pública. En su lugar, el artículo 121 establece que el PVL de la aplicación del sistema de precios dinámicos tendrá la consideración de precio máximo del rango de precios financiados. Además, permite que el Ministerio acepte ofertas de precio inferiores, que se incorporarán automáticamente al nomenclátor correspondiente, pudiendo el resto de titulares igualarlas si así lo desean.
