El Ministerio de Sanidad ha ampliado del 10 al 21 de julio el plazo para que ciudadanos, entidades y sectores implicados presenten sus aportaciones al proyecto de real decreto (RD) de Precio y Financiación de Medicamentos, sometido a audiencia e información pública el pasado 19 de junio. Según el departamento que preside Mónica García, se trata de una "norma clave" para completar el nuevo marco de evaluación, financiación y seguimiento de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (SNS).
Tras la aprobación del RD de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y el envío al Consejo de Estado del Anteproyecto de Ley de los Medicamentos, este era uno de los textos normativos más esperados por el sector. La nueva norma supone un cambio de paradigma respecto al modelo establecido por el Real Decreto 177/2014, centrado fundamentalmente en los precios de referencia y las agrupaciones homogéneas, para evolucionar hacia un sistema integral que regula de manera conjunta la evaluación, financiación, acceso, revisión y seguimiento de los medicamentos.
Según Sanidad, "el proyecto introduce medidas para facilitar el acceso a la innovación terapéutica, reforzar la competencia en los mercados cuando ya existen medicamentos genéricos o biosimilares, mejorar la eficiencia de la prestación farmacéutica y garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud".
Una de la principales novedades del texto es la introducción de un sistema de precios dinámicos "para favorecer la rápida incorporación de la competencia en aquellos mercados en los que existan medicamentos competidores o cuando hayan transcurrido diez años desde la autorización del medicamento o de sus principios activos en un Estado miembro de la UE". Este sistema se aplicará mediante la fijación de precios industriales máximos de financiación y sus revisiones sucesivas conforme a los criterios establecidos en la norma. Además, los titulares de autorización de comercialización podrán ofertar precios inferiores a dichos máximos, que podrán incorporarse al Nomenclátor de Financiación tras su validación por el órgano competente.
Además, se regula el Sistema de Precios de Referencia, estableciendo que las presentaciones financiadas quedarán sometidas a este sistema cuando haya transcurrido un año desde la comercialización efectiva del primer medicamento competidor o, en su defecto, diez años desde la autorización del primer medicamento de su ATC5 en un Estado miembro de la Unión Europea. El sistema determinará una cuantía máxima de financiación para cada conjunto de referencia, calculada a partir del precio industrial de referencia, y prevé mecanismos de revisión, actualización anual y posibles excepciones o coeficientes correctores cuando existan circunstancias que afecten al abastecimiento, la viabilidad de la comercialización o los objetivos estratégicos del SNS.
Otro de los aspectos más relevantes es la integración formal de la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) dentro del procedimiento de financiación pública. En particular, vincula las decisiones sobre precio y financiación a los informes de evaluación clínica y técnica, alineando el sistema nacional con el Reglamento (UE) 2021/2282 sobre evaluación de tecnologías sanitarias. Con ello, la evidencia clínica adquiere un papel central en la determinación del valor de los medicamentos y en las decisiones de acceso al mercado financiado.
Por otro lado, el artículo 6 crea el Grupo de Adopción de Medicamentos como órgano colegiado adscrito a la Secretaría de Estado de Sanidad, a través de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia. Su función principal es formular una valoración final sobre la posición relativa de un medicamento dentro de la estrategia terapéutica de una indicación o problema de salud, integrando los informes de evaluación de tecnologías sanitarias y el resto de información disponible en el expediente. Esta valoración servirá de base para las decisiones relacionadas con la financiación pública, exclusión, revisión de condiciones de financiación u otras decisiones que afecten a la prestación farmacéutica del SNS.
