La herramienta para el acceso temprano a los medicamentos en la Unión Europea, el sistema PRIME, cumplió su primer año de vida en marzo. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) celebró una jornada en mayo para hacer balance y presentar los resultados finales que hicieron públicos la pasada semana. Si a finales de marzo avanzaba que eran 19 los medicamentos con estatus PRIME, la cifra definitiva alcanza los 20 fármacos.
El objetivo de PRIME acelerar el acercamiento de medicamentos prometedores —que cumplan con los requisitos regulatorios— a los pacientes, a través de la optimización y el apoyo a su desarrollo. El esquema se centra en los medicamentos que abordan una necesidad médica insatisfecha y que tienen el potencial de aportar una ventaja terapéutica importante a los pacientes.
En la jornada de balance del primer año de PRIME, se expusieron las ventajas de este mecanismos para el acceso acelerado a los fármacos. Así, se les da confirmación por escrito de la elegibilidad y el potencial para la evaluación acelerada.
De las 96 solicitudes que la EMA ha procesado, 20 medicamentos han resultado aprobados —el 22 por ciento—. Por tipo de tratamientos se distribuyen en 12 terapias avanzadas (de las cuales ocho fueron medicamentos huérfanos); dos fármacos biológicos (uno de ellos huérfano); cinco medicamentos químicos (tres de ellos eran huérfanos), y una vacuna.
Los restantes 71 medicamentos fueron denegados por múltiples razones, según explica la agencia. Así, el 70 por ciento no presentaron datos suficientemente robustos. La justificación de las ventajas terapéuticas fue el motivo de rechazo del 40 por ciento de los medicamentos. Mientras que el 20 por ciento de las solicitudes restantes fueron rechazadas debido a que se encontraban en un momento de desarrollo demasiado avanzado.
