El Ministerio de Sanidad sacó a consulta pública, en el mes de septiembre de 2024, un proyecto de Real Decreto (RD) por el que se regula la devolución y destrucción de sustancias estupefacientes y psicótropas y medicamentos estupefacientes por las oficinas y servicios de farmacia.
Entre las principales novedades que incorpora destaca que "regula actividades que no estaban reguladas en ninguna norma, como es la gestión de la destrucción, por parte de las oficinas de farmacia y los servicios farmacéuticos, de los medicamentos y/o sustancias estupefacientes y las sustancias psicotrópicas, cuando cualquiera de ellos se encuentre caducados, deteriorados o sujetos a una retirada del mercado por otras circunstancias, y el modo en que los excedentes de tratamientos son devueltos por los pacientes".
Tras someterse a consulta pública, el proyecto de RD ha recibido una serie de aportaciones por parte de diferentes actores del sector farmacéutico como COFARES, el Consejo General de Colegios Oficiales de farmacéuticos, SIGRE, el Consorci de Salut I Social de Catalunya (CSC) y la Asociación de Gestores de Residuos Sanitarios (AGERSAN).
COFARES
Desde COFARES consideran que debe existir “una diferenciación entre las sustancias estupefacientes y psicótropas y medicamentos estupefacientes que han sido dispensados por las oficinas y servicios de farmacia y aquellos que no hayan sido dispensados”. En lo que respecta a la valoración, desde Sanidad indican que el proyecto de real decreto hace diferencia entre las sustancias y/o medicamentos dispensados de los que no lo han sido. En concreto los artículos 1 y 2 regulan la destrucción de los medicamentos y/o sustancias estupefacientes y/o psicótropas que no hayan sido dispensados y el artículo 3 regula específicamente el caso de la destrucción medicamentos estupefacientes y/o fórmulas magistrales con sustancias estupefacientes y/o psicotrópicas devueltas por los pacientes por excedentes de tratamiento.
Además, desde establecen que, "en el caso de las sustancias estupefacientes y psicótropas y medicamentos estupefacientes que hayan sido dispensadas, estas deberán ser recogidas por las administraciones sanitarias competentes a nivel nacional o autonómico, que serán las responsables últimas de su custodia y destrucción. Para ese fin las autoridades sanitarias nacionales y autonómicas elaboraran conjuntamente protocolos de actuación homogéneos para todo el territorio nacional”. Ante esto, desde Sanidad alegan que "ya el artículo 3 del proyecto de RD establece que finalizado el tratamiento ambulatorio, los excedentes de medicamentos estupefacientes, deberán ser introducidos sin manipulación alguna en los contenedores del SIGRE, para proceder a su destrucción a través de los sistemas formalmente establecidos al respecto, de conformidad con la Circular 3/2013, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y, en su caso, con arreglo a la correspondiente normativa autonómica".
Finalmente, COFARES solicita que "las sustancias estupefacientes y psicótropas y medicamentos estupefacientes que no hayan sido dispensados serán devueltas por las oficinas de farmacia o la distribución farmacéutica de gama completa a los laboratorios de origen que deberán aceptar las devoluciones, independientemente de la fecha de caducidad del producto”. Al respecto, desde Sanidad sostienen que "no procede, ya que implicaría una modificación del Real Decreto 726/1982 que no es el objeto de este real decreto".
CGCOF
Por su parte, desde el Consejo General de Colegios Farmacéuticos (CGCOF) han señalado que en relación con los medicamentos estupefacientes devueltos por el paciente se propone que la devolución de los medicamentos estupefacientes que se generen en los domicilios de los pacientes se lleve a cabo a través del sistema general de SIGRE. Sobre esto, Sanidad señala que el proyecto propuesto contempla en el artículo tercero que “Finalizado el tratamiento ambulatorio, los excedentes de medicamentos estupefacientes, deberán ser introducidos sin manipulación alguna en los contenedores del SIGRE para proceder a su destrucción a través de los sistemas formalmente establecidos al respecto”.
En relación con los medicamentos que han permanecido en el canal farmacéutico se propone que: “la gestión y destrucción de estos medicamentos debe tener lugar a través de un sistema similar al establecido por el Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades farmacéuticas a los laboratorios farmacéuticos, el cual prevé la gestión de estas devoluciones para todos los medicamentos a la distribución o al fabricante (art. 7). "El artículo primero contempla ya esta posibilidad, estableciendo que las sustancias estupefacientes y psicotrópicas, y medicamentos estupefacientes de uso humano o de uso veterinario en los que concurra alguna de las circunstancias establecidas en el artículo sexto del RD 726/1982, de 17 de marzo se realice conforme a lo establecido en este RD", apuntan desde Sanidad.
Por otro lado, consideran que la propuesta de RD no debe impedir la suscripción de convenios entre las CA y el COF para la destrucción de las sustancias estupefacientes y/o psicotrópicas y los medicamentos estupefacientes, cuestión que desde Sanidad indican que sí que se contempla en el documento. A su vez, proponen que “la necesidad de contar con un libro de contabilidad de estupefacientes establecidas en el artículo 20 del Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario, deberían ampliarse también a cualquiera de las empresas involucradas en la gestión de sus residuos y destrucción, al objeto de anotar las sustancias recibidas y las destruidas, y permitir a las autoridades sanitarias un control efectivo” y que “el control de estas sustancias sea, en todo caso, bajo la responsabilidad de un farmacéutico, estableciéndose para ello el mecanismo oportuno para su designación.
Desde Sanidad, mencionan que el punto 1 del artículo 20 del Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, en relación al Libro de contabilidad de estupefacientes, establece que “todas las entidades que fabriquen, distribuyan o dispensen sustancias y/o medicamentos estupefacientes deberán disponer de un libro de contabilidad de estupefacientes”. Es decir, no contempla la posibilidad de que otras entidades, como serían las empresas involucradas en la gestión de residuos, deban disponer del libro de estupefacientes. En cualquier caso, en el proyecto de RD propuesto se establecen los controles y la documentación necesaria (actas de destrucción, declaración responsable, etc.) para garantizar que las autoridades sanitarias tengan un adecuado control de estas destrucciones. También añaden que el proyecto de RD contempla que la destrucción de estos medicamentos y sustancias se lleve a cabo bajo el control y supervisión de los Servicios de Inspección Farmacéutica de las Áreas y Dependencias de Sanidad y Política Social de las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno.
En relación a la destrucción de medicamentos estupefacientes de uso veterinario, el CGCOF consideran "que cualquier medida que se contemple para garantizar su trazabilidad y posterior destrucción, evitando un posible desvío a un uso fraudulento, debe ser de aplicación tanto a medicamentos de uso humano que contengan estupefacientes o psicótropos, como a medicamentos veterinarios de esa misma naturaleza, ya que ambos presentan un nivel de riesgo similar”. Sobre ello, desde Sanidad aluden a que la propuesta ya contempla tanto los medicamentos estupefacientes de uso humano como los medicamentos estupefacientes de uso veterinario.
SIGRE, CSC y AGERSAN
SIGRE también ha presentado sus aportaciones, entre las que destacan que entienden que el proyecto no debería incluir aspectos relacionados con la gestión de los excedentes de medicamentos empleados en tratamientos que son devueltos por los pacientes. "Podría dar lugar a contradicciones entre la norma proyectada y las normativas sanitarias y ambientales actualmente vigentes, ocasionando problemas en la interpretación de las normas e inseguridad jurídica para los agentes involucrados en la recogida y gestión de este tipo de residuo", afirman. Por ello, consideran que el proyecto de real decreto solo debe establecer, exclusivamente, las normas específicas que deben regir la devolución y destrucción de los medicamentos estupefacientes por las oficinas y servicios de farmacia. Sobre ello, Sanidad aclara que el proyecto establece en su artículo 3 que los excedentes de medicamentos estupefacientes deberán ser introducidos sin manipulación alguna en los contenedores del SIGRE, "por lo que no se producen contradicciones con las normativas sanitarias y ambientales actualmente vigentes".
Desde el Consorci de Salut I Social de Catalunya (CSC) sacan a colación que es necesario abordar “la estandarización del libro de estupefacientes y su gestión hospitalaria”. A ello, se suma que solicitan que se incluyan planes de gestión de residuos específicos para estupefacientes y sustancias psicótropas y que se describa “quién como el farmacéutico es responsable del proceso y que este proceso se soporte de los registros electrónicos de los libros de estupefacientes”. Pese a ello, desde Sanidad insisten en que no procede porque no es el objeto de este RD. Finalmente, desde el CSC solicitan que "en la descripción de la intervención de las empresas gestoras de residuos sanitarios debidamente autorizadas por las autoridades competentes en materia medioambiental debe de describirse el rol y responsabilidad de los profesionales sanitarios farmacéuticos en cada uno de los procesos, si es el caso”, algo que ya se contempla según Sanidad.
La Asociación de Gestores de Residuos Sanitarios (AGERSAN) no han realizado ningún tipo de alegación al mencionado texto.
