Ya el pasado viernes, coincidiendo con el fin del plazo de presentación de alegaciones al anteproyecto de la Ley de los Medicamentos, la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE) facilitó las suyas a El GlobalFarma (EGF). Pese a que no se han hecho públlicas las alegaciones del Consejo General de Colegios Oficiales Farmacéuticos (CGCOF), ésta es una cuestión sobre la que su propio presidente, Jesús Aguilar, se pronunció haciendo alusión a que "hay que cumplir la ley", por lo que se presupone que también será uno de los aspectos que habrán quedado reflejados en sus propuestas.
En el documento presentado por FEFE, que consta de más de 153 páginas, hacen referencia a cuestiones vinculadas a los medicamentos veterinarios, uno de los puntos más candentes que han confrontado a farmacéuticos y veterinarios. Cabe mencionar que en el mismo texto presentado a Sanidad hacen alusión a que, ya el 30 de julio de 2022, presentaron una serie de sugerencias y opiniones en la consulta pública previa de este mismo cuerpo normativo, de las que, como indican, "lamentablemente casi ninguna ha tenido cabida, pero que reiteramos". En concreto, hacen referencia a la necesidad de mantener el actual sistema de dispensación de los medicamentos veterinarios y la incompatibilidad (que debería recogerse también como prohibición), de que el prescriptor (facultativo veterinario) pueda vender medicamentos, manteniendo las mismas limitaciones que en la actualidad se recogen en el Real Decreto (RD) Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Alegación 16
EGF se ha "sumergido" en las alegaciones de FEFE para poner sobre la mesa cuáles son sus reclamaciones con respecto a los medicamentos veterinarios. No es hasta la alegacion 16ª hasta que se hace mención a ello por primera vez. En concreto, reclaman que se especifique (en el párrafo del apartado 7 del artículo 3) que, en el caso de que los medicamentos veterinarios no se dispensasen en oficina de farmacia y se dispensen por uno de los establecimientos descritos en las letras a) y b) del artículo 38.2 de esta ley, será imprescindible la intervención de un farmacéutico para cada dispensación. Independientemente de quien sea el establecimiento dispensador, se deberá, asimismo, cumplir con los requisitos en materia de información establecidos en la Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico. "La redacción propuesta clarifica quién puede o no dispensar medicamentos de uso humano en los procesos de venta por medios electrónicos, además resalta que, también, para los medicamentos veterinarios será necesaria la intervención de un farmacéutico (sin necesidad de que el destinatario de la norma tenga que remitirse a otros artículos de la Ley)", indican. "De la misma manera con la nueva redacción de la última frase (inciso final) entendemos se identifica mejor a quiénes corresponde cumplir estas obligaciones", añaden.
Alegación 20
En su 20ª alegación hacen referencia al párrafo 4º del apartado 7 del artículo 3. Así, proponen que se indique que la normativa de desarrollo establecerá los requisitos para que puedan venderse directamente a profesionales de la medicina, odontología, veterinaria y podología, exclusivamente, los medicamentos necesarios para el ejercicio de su actividad profesional a través de las Oficinas de Farmacia; y para los medicamentos veterinarios a través de la Oficina de Farmacia u otros establecimientos minoristas autorizados. En este sentido, alegan que ya existe la normativa de referencia, además de las Resoluciones de la Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios (AEMPS) dictadas al amparo del RD 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano; así como norma o el RD 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios. "La norma es clara: si la consulta, clínica o establecimiento en el que estos profesionales desarrollen su actividad no está dotado de un servicio de farmacia, estos profesionales (y sus consultas, clínicas o establecimientos) están obligados a adquirir los medicamentos a través de Oficina de Farmacia, con las únicas excepciones que establece la Ley", señalan.
Alegación 28
A continuación, en su 28ª alegación propone eliminar lo siguiente: "No obstante lo indicado en el párrafo anterior, se permite la venta de los medicamentos veterinarios indicados en el último párrafo del artículo 38.2 de esta ley por veterinarios en ejercicio clínico, cuando se destinen exclusivamente a animales bajo su cuidado", afirmación presente en el apartado 2 del apartado 1 del artículo 4. Al respecto, insisten en que "por primera vez se permite la venta (que no cesión de medicamentos, ya contemplada y definida en el RD 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, la prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios) por el prescriptor de los mismos, resultando un cambio de paradigma que no se explica en ningún sitio (ni en la MAIN), ni en la Exposición de Motivos (V) pese a que se trata de una innovación importante una vez que ya se había realizado nuestra adaptación al ordenamiento jurídico europeo, como expresamente resalta la propia Exposición, así como su omisión a en el reglamento que desarrolla la distribución, dispensación y uso de estos medicamentos publicada hace menos de dos años", explican.
Además, añaden "como ya indicamos en la 4ª alegación, la expresión 'cuando se destinen exclusivamente a animales bajo su cuidado', es una expresión confusa ya que no se determina qué ha de entenderse por 'animales bajo su cuidado', que estén ingresados, a los que haya atendido en cualquier momento del ejercicio de su profesión o en cualquier momento de la vida del animal", aseveran. "Como vemos existe un amplio abanico de posibilidades que van desde una interpretación estricta y adecuada como es que en el momento de venderle el medicamento esté tratando al animal de alguna dolencia o enfermedad a la más extensa que consiste en incluir a cualquier animal al que, en un momento dado, se le abrió una ficha, aunque la dolencia o enfermedad tratada fuese hace tiempo y no haya aparecido nuevamente a consulta", aseveran. "Entendemos que bajo esta expresión se han de incluir los animales que asiduamente asisten a la consulta del veterinario y/o que están siendo tratados por una dolencia o enfermedad específica. Sin embargo, esta expresión está sometida a interpretación sin que existan parámetros para determinar concretamente su contenido", subrayan.
Alegación 29
En la alegación 29ª hacen alusión a que se matice, en el párrafo 2 del apartado 1 del artículo 4, que se permite la venta de los medicamentos veterinarios indicados en el último párrafo del artículo 38.2 de esta ley por veterinarios en ejercicio clínico, cuando se destinen exclusivamente a animales que permanezcan bajo su cuidado, dentro sus clínicas veterinarias. "Como ya hemos indicado, si no se identifica explícitamente qué significa 'bajo su cuidado', debemos exigir que sólo se refieran a los animales que estén siendo atendidos en sus clínicas", afirman desde FEFE. "Recordemos que estos medicamentos están limitados a aquellas especies enumeradas en el segundo párrafo del artículo 38.2 del anteproyecto y que no requieran receta veterinaria", alertan.
Alegación 30
A continuación, en su alegación 30ª hacen mención al apartado 1 del artículo 29. En concreto, inciden en que se debe matizar que, en la autorización del medicamento, la AEMPS determinará sus condiciones de prescripción clasificándolo, según corresponda, en las siguientes categorías: medicamento sujeto a prescripción y medicamento sujeto a indicación farmacéutica. "Consideramos más apropiado por ser mucho más ilustrativo sustituir la clasificación 'no sujeto a prescripción', por la de 'sujeto a indicación farmacéutica', porque evidencia la necesidad de la actuación profesional del farmacéutico y evidenciando cuando falta ésta, o que es una excepción o que no se está llevando una correcta dispensación", garantizan.
Alegación 42
El último párrafo del apartado 2 del artículo 38 es el protagonista de su alegación 42ª. Sobre ello indican que se debería añadir que la actuación profesional del farmacéutico en cada uno de los establecimientos anteriormente descritos en los párrafos b) y c) como condición y requisito para garantizar el control efectivo en la cada dispensación al público de los medicamentos veterinarios, "requerirá la presencia de un farmacéutico en los servicios de farmacia mientras el establecimiento esté abierto al público, sin que la colaboración de ayudantes o auxiliares excuse la actuación de farmacéutico", en todo lo demás y se regirá por lo establecido en la normativa específica aplicable a medicamentos veterinarios. Al respecto, desde FEFE aseguran que "el control ha de requerir la presencia de un farmacéutico mientras los establecimientos minoristas estén abiertos al público". "En caso de ausencia del farmacéutico no debería poderse realizar dispensación alguna", inciden.
Alegación 56
Posteriormente, en su 56º alegación aterrizan en el apartado 2 del artículo 57. Así, indican que se debería especificar lo siguiente: la AEMPS evaluará la información de sospechas de acontecimientos adversos atribuibles a medicamentos veterinarios y a medicamentos de uso humano empleados en animales, recibida tanto de los titulares de medicamentos veterinarios de los profesionales sanitarios implicados en su prescripción, distribución, dispensación y utilización, como de los propietarios de animales o ganaderos. En este sentido, desde FEFE sostienen que "sin la inclusión del término 'dispensación', podría dar lugar equívocamente a entender que la Oficina de Farmacia no está involucrada en la farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios. Lo que no sería compatible con el apartado 3 del artículo 58 y el artículo 129.2.b).14ª (Infracciones)".
Alegación 83
Finalmente, sacan a colación en su 83ª alegación que, sobre la omisión a la publicidad de los medicamentos veterinarios, en el artículo 1, letra a), se indica que la ley tiene por objeto la publicidad e información, entre otros, de los medicamentos veterinarios. Sin embargo, "no hemos encontrado ningún artículo que haga ni siquiera una remisión al RD 1157/2021, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, ni al RD 666/2023, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios, ambos en trámite de ser reformados precisamente para incluir nuevas normas sobre la publicidad y los medios en los que es factible realizar la misma". "Tampoco en relación a este aspecto se hace mención al Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE", alertan.
"Entendemos que debe de hacerse mención expresa a la publicidad e información de los medicamentos veterinarios en la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, máxime cuando su régimen dista mucho del de los medicamentos de uso humano, y podría confundir al destinatario de la norma al creer que no existe regulación sobre la misma sino tiene acceso a la norma de carácter reglamentario", hacen hincapié. "No aventuramos un lugar concreto para incluir dicha mención que por otra parte debería tener reflejo en las infracciones ya que cuando se incluyen las mismas no siempre se distingue entre medicamentos veterinarios y medicamentos de uso humano", corroboran.
