Los médicos, de la mano de la Organización Médica Colegial de España, han mandado sus alegaciones al anteproyecto de la Ley de los Medicamentos. Aterrizando sobre ellas, se ha observado que hay algunas que afectan directamente a la Farmacia. Más en concreto, hacen referencia a conceptos como el seguimiento farmacoterapéutico, el prospecto, el consejo farmacéutico, el uso racional de medicamentos, los Consejos de Coordinación Farmacéuticos, Farmacología Clínica, la dispensación por parte del farmacéutico, el cambio de forma farmacéutica y la colaboración de las farmacias con el Sistema Nacional de Salud (SNS).
Seguimiento farmacoterapéutico
Sobre el artículo 3 relativo a las "Garantías de abastecimiento y dispensación", según esclarece el anteproyecto: "Cuando concurran determinadas circunstancias […] El suministro de los medicamentos hasta el lugar de destino, así como el seguimiento farmacoterapéutico será responsabilidad del servicio de farmacia dispensador. El transporte y entrega del medicamento y de los "productos" deberán garantizar condiciones adecuadas de conservación y custodia, sin alteración o merma de su calidad".
Al respecto, en las alegaciones de la OMC, proponen que "de forma subsidiaria, para el caso de que se mantenga la actuación farmacéutica, se propone una redacción alternativa donde se modifique el verbo: 'así como colaborar en el seguimiento farmacoterapéutico'". Otra de las propuestas es suprimir la frase, "lo que nos parece preferible puesto que objetivo de este apartado se refiere a suministro, y el concepto de la colaboración con el médico para el seguimiento farmacoterapéutico ya se incluye en otras partes de esta ley", mencionan.
Prospecto
El prospecto en papel y electrónico es otro de los puntos abordados. Sobre ello, hacen alusión al artículo 15 de "Garantías de información". En este sentido señalan que el texto "sale al paso de la corriente que trata de sustituir el prospecto papel por códigos QR". "Este planteamiento puede poner en riesgo la seguridad del paciente", aseguran. "Las leyes, normativas o servicios no pueden discriminar ni limitar las oportunidades de las personas según su edad. Menos aún en lo relativo a la salud", indican. Cabe mencionar que después de que se conociera que, tanto la Comisión Europea (CE) como el Parlamento Europeo están debatiendo en si hacer desaparecer definitivamente el prospecto en papel o no, -ya en el mes de febrero- el presidente del Consejo General de Farmacéuticos (CGCOF), Jesús Aguilar, afirmó que "la idea es que convivan ambos formatos cinco años y, a los cinco años, se quite el papel y se mantenga solo el formato electrónico".
Consejo farmacéutico
Con respecto al artículo 19 sobre las "Condiciones de prescripción y dispensación de medicamentos", mencionan que, al apartado 4, se debería suprimir o, en caso contrario, modificar. El apartado dice lo siguiente: "La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá calificar como medicamentos no sujetos a prescripción médica […] de modo que dichos medicamentos puedan ser utilizados para autocuidado de la salud, mediante su dispensación en la oficina de farmacia por un farmacéutico, que informará, aconsejará e instruirá sobre su correcta utilización".
Al respecto indican que, cuando se hace mención a los medicamentos no sujetos a prescripción médica, se debería sustituir el "consejo del farmacéutico" por el del "profesional sanitario". "La información y el consejo para el uso de un medicamento sin prescripción, puede corresponder a cualquier profesional sanitario, médico, de enfermería u otros, que pueden además ser quienes han indicado dicho medicamento y han instruido al paciente sobre su utilización", indican. "En el momento actual, en materia de información sobre medicamentos, la normativa y procedimientos de las agencias se han modificado para referirse a 'profesionales sanitarios', de forma inclusiva, y no deben aquí por tanto hacerse restricciones para mencionar a unos profesionales concretos, que no ostentan la competencia exclusiva de informar a los pacientes", añaden.
A su vez, hacen alusión a este concepto que también está presente en el artículo 87 sobre "Garantías en la publicidad de medicamentos de uso humano destinada al público en general". En el apartado c), se establece que se consulte al farmacéutico si existen dudas sobre el uso correcto del fármaco o el prospecto del mismo. "Es necesario distinguir entre la consulta al prospecto y la consulta a un profesional sanitario", indican. "Es imprescindible que el mensaje se refiera a consulta al profesional sanitario, de acuerdo con la normativa y competencias de las profesiones sanitarias, e incluir explícitamente al médico y al personal de enfermería, así como a otros profesionales que pueden haber sido los responsables de la indicación de acuerdo con lo que contempla esta propia ley", aseguran. "Consideramos que el mensaje debe ser: 'Lea el prospecto de este medicamento y, en caso de duda, consulte con un profesional sanitario'", afirman desde la OMC.
Uso racional de medicamentos
Desde la OMC abogan por la creación de un "nuevo" artículo 91, previo al artículo 91 del anteproyecto. "El uso racional de medicamentos no debe limitarse a mencionar el papel de las unidades o servicios de farmacia 'sin perjuicio de la responsabilidad que todos los profesionales sanitarios tienen en el uso racional'", sostienen. "Más bien al contrario, el primer artículo debería referirse a las responsabilidades del prescriptor, como máximo responsable del uso adecuado o racional de los medicamentos, y a continuación es cuando puede pasarse a desarrollar las estructuras y herramientas de soporte", aseveran.
"Esto es acorde con lo previsto en la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias (LOPS), cuyo artículo 6 indica que corresponde a los médicos 'la indicación y realización de las actividades dirigidas a la promoción de la salud, a la prevención de las enfermedades y al diagnóstico, tratamiento, terapéutica y rehabilitación de los pacientes, así como al enjuiciamiento y pronóstico de los procesos objeto de atención' y que al farmacéutico le corresponden las actividades dirigidas a la producción, conservación y dispensación de los medicamentos, así como la colaboración en los procesos analíticos, farmacoterapéuticos y de vigilancia de la salud pública", inciden.
Poniendo el foco en el artículo 91 propuesto por Sanidad sobre "Estructuras de soporte para el uso medicamentos y productos sanitarios en atención primaria", indican que en su primer apartado se debería incluir lo siguiente: "Sin perjuicio de la responsabilidad que todos los profesionales sanitarios
tienen en el uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, las estructuras de gestión de atención primaria deberán disponer de unidades de soporte farmacoterapéutico multidisciplinares que deben incluir a farmacéuticos de atención primaria, médicos de familia, médicos farmacólogos clínicos, profesionales de enfermería y otros profesionales sanitarios".
Paralelamente, señalan que, en el apartado 2, se debería esclarecer lo siguiente: "para contribuir al uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, las unidades de soporte farmacoterapéutico o servicios de farmacia de atención primaria realizarán las siguientes funciones:
- Impulsar la coordinación en farmacoterapia entre diferentes estructuras sanitarias y niveles asistenciales, incluyendo a las oficinas de farmacia y los centros sociosanitarios situados en dicha Zona Básica de Salud así como el hospital más directamente vinculado a dicha Zona Básica de Salud. Para una mejor coordinación y comunicación entre los diferentes niveles y agentes implicados se puede establecer un Consejo de Coordinación
farmacoterapéutico que se puede abrir a la participación a miembros de la sociedad civil vinculados al uso de los medicamentos. - Promover una investigación clínica en farmacoterapia de calidad y adecuada a las necesidades de los pacientes".
Esta cuestión también se trata en el artículo 93 de "Estructuras de soporte para el uso racional de los medicamentos en los hospitales". En concreto, indican que se debe especificar que para desarrollar sus funciones y contribuir al uso racional de los medicamentos, los Servicios o Unidades de Farmacia Hospitalaria y Farmacología Clínica, en colaboración con las demás unidades o servicios clínicos del hospital. "Sin cambiar el contenido, la redacción propuesta es más acorde con un reconocimiento del liderazgo y responsabilidad de los servicios médicos en el uso racional, a la que se añade la valiosa colaboración de las estructuras de
soporte. La redacción inversa otorga el liderazgo a las estructuras de soporte, que no es correcto", sostienen
Consejos de Coordinación Farmacoterapéuticos
La creación de los Consejos de Coordinación Farmacoterapéuticos es otra de las novedades que incorpora el anteproyecto de la Ley de los Medicamentos. Al respecto, desde la OMC mencionan el artículo 92 en el que están contemplados sobre el que proponen que se añada que, en dichos Consejos "deberá garantizarse la participación mayoritaria o paritaria de representantes médicos en estos órganos, asegurando que las decisiones se adopten desde una perspectiva clínica y centrada en el paciente". De hecho, lamentan que "no se concreta adecuadamente la participación activa de la profesión médica en dichos órganos".
Farmacia Hospitalaria
Desde la OMC también han puesto en valor el papel de la Farmacia Hospitalaria. En este sentido, lamentan que "estas unidades hospitalarias de notoria relevancia asistencial no pueden ser sólo mencionadas en el Anteproyecto que nos ocupa, sin dar, siquiera esta leve apreciación de su labor en el medio hospitalario". Por ello, especifican que se debe incluir que éstas tienen como objetivo principal apoyar y promover el Uso Racional de Medicamentos, mediante la implementación de un sistema de suministro y dispensación de medicamentos, basado en las necesidades del hospital o unidad médica, con la finalidad de suministrar los medicamentos necesarios.
Su cartera de servicios comprenderá, necesariamente:
- Dispensación de dosis unitarias a pacientes hospitalizados.
- Dispensación de medicamentos restringidos.
- Dispensación de estupefacientes y psicótropos.
- Dispensación de muestras para investigación clínica.
- Dispensación a unidades clínicas no incluidas en dosis unitarias.
Farmacología clínica
La organización médica colegial propone que se incluya un nuevo artículo 96 en el que se contemple la Farmacología Clínica. De hecho, señalan que se debe incluir que "los hospitales de alta complejidad y los hospitales universitarios deberán disponer de servicios o unidades de Farmacología Clínica" y que "los servicios o unidades de Farmacología Clínica estarán bajo la titularidad y responsabilidad de un médico especialista en farmacología
clínica".
"De las tres unidades de soporte incluidas en el artículo (apartado 1), falta el desarrollo de una de las tres, que necesita una definición análoga a la planteada para los servicios de farmacia en el art 94 y unidades de radiofarmacia en el artículo 95", subrayan. La mención del artículo 93 de que 'los hospitales del más alto nivel y aquellos otros que se determinen deberán disponer de servicios o unidades de Farmacología Clínica' es insuficiente y conviene especificar que se refiere a los denominados hospitales de alta complejidad y a aquellos con docencia de grado universitario de medicina o enfermería, en los que los servicios o unidades de Farmacología Clínica aportan un valor especial", garantizan.
Dispensación por el farmacéutico
El artículo 99 de "Dispensación por el Farmacéutico", en su apartado 3a) y 3b), mencionan que se debe añadir que "cuando la prescripción sea por principio activo y el paciente no muestre ninguna preferencia, el farmacéutico dispensará el de precio más bajo de su agrupación homogénea" y que "cuando la prescripción médica o elección por el paciente sea de uno de los medicamentos incluidos dentro de la lista de precios seleccionados para la financiación por el Sistema Nacional de Salud, el farmacéutico dispensará el medicamento elegido y el paciente abonará la parte del precio del medicamento dispensado que le corresponda de acuerdo con su aportación según se recoge en el artículo 120 de esta ley".
Además, indican que se debe añadir un apartado d) que diga lo siguiente: "Cuando la prescripción sea uno de los medicamentos no incluidos dentro de la lista de precios seleccionados para la financiación por el Sistema Nacional de Salud, el paciente podrá elegir la dispensación de dicho medicamento, abonando la diferencia, o aceptar la sustitución que le proponga el farmacéutico por un medicamento incluido en la agrupación homogénea". "En este caso, la sustitución será comunicada al médico prescriptor", afirman. "En casos justificados por necesidades clínicas específicas de un paciente, el médico podrá indicar en la prescripción “No sustituir” y el farmacéutico dispensará dicho medicamento con cargo al SNS, sin que el paciente deba abonar la diferencia", añade. Asimismo, apuestan por añadir en el apartado 4 que "la sustitución deberá contar con el conocimiento del médico prescriptor y haber sido advertida por la Agencia Española del Medicamento".
Sustitución por causa de desabastecimiento
El cambio de forma farmacéutica por parte del farmacéutico comunitario es otra de las demandas estrella de la profesión contemplada en la nueva Ley de los Medicamentos. Así, matizan que el título del artículo 100, vinculado a esta cuestión, no es correcto. "No se refiere a 'sustitución por el farmacéutico', que ya se ha tratado en artículos previos, sino a la emisión de Recomendaciones de la AEMPS en caso de una situación ciertamente excepcional, de desabastecimiento y ausencia de todos los medicamentos de una agrupación homogénea, por lo que el artículo debe renombrarse como 'Sustitución en caso de desabastecimiento'", indican.
"Se entiende el objetivo de flexibilizar la dispensación ante desabastecimientos, pero otorgar la capacidad de sustituir tratamientos prescritos, con cambio de principio activo, sin consulta médica, cambiando de principio activo, tal como se plantea, debe circunscribirse a una situación excepcional y de urgencia (ambas condiciones, no una u otra condición, como está en la propuesta), y en una situación en la que no sea posible que el propio médico sea quien realice el cambio en la prescripción", señalan desde la OMC. "Ya existen antecedentes de desabastecimientos manejados de modo que los médicos o médicas de familia son quienes valoran la sustitución apoyados por el/la farmacéutico/ de Atención Primaria que da la alerta al equipo de Atención Primaria y colabora proporcionando la información necesaria sobre opciones disponibles para que los médicos realicen los cambios oportunos", enfatizan. "La prescripción se realiza en un contexto clínico determinado y hacer cambios sin
una valoración médica puede conllevar un riesgo, además de suponer una ruptura del seguimiento clínico, en especial en pacientes vulnerables o polimedicados", añaden.
Además, desde la OMC mencionan en sus alegaciones que una agrupación homogénea es un grupo de medicamentos con el mismo principio activo en cuanto a dosis, contenido, forma farmacéutica y vía de administración. "Si se permite al farmacéutico cambiar por otro de una agrupación diferente quiere decir que puede no tener el mismo principio activo y, aunque la Agencia Española del Medicamento indicará las
opciones autorizadas, puede no ser suficientemente seguro", afirman. "La autorización a los farmacéuticos para sustituir medicamentos en situaciones de desabastecimiento podría comprometer la trazabilidad terapéutica y afectar la seguridad del paciente, si no se garantiza, como mínimo, una comunicación inmediata con el médico prescriptor informándole del cambio del tratamiento que ha prescrito", hacen hincapié.
Colaboración entre farmacias y el SNS
También han puesto el foco en el artículo 123 sobre "Colaboración entre oficinas de farmacia y el SNS". "En la redacción propuesta por el Anteproyecto queda muy escasa la mención a un asunto de tanta trascendencia como es el marco colaborativo de las oficinas de farmacia", hacen referencia.
