En 2021, el Parlamento Europeo aprobó el Reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias. Desde el 1 de enero de este año, es la normativa en vigor para la evaluación de medicamentos oncológicos y de terapias avanzadas. “Se trata de un sistema europeo organizado y solidario, en el que se han definido las bases metodológicas para la evaluación”, cuenta a El GlobalFarma José Manuel Ventura, farmacéutico del Hospital Arnau de Vilanova.
Ventura ha participado en la mesa redonda Cambios en la evaluación del medicamento en Europa y en España, ¿cuál es ahora nuestro papel?, que se incluyó en el 70º congreso de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH). El farmacéutico atendió, desde allí, a este periódico para explicar que la evaluación de medicamentos, conocida como join clinical assessment (JCA), “genera un documento armonizado de ámbito europeo que se centra exclusivamente en los aspectos clínicos del fármaco. La evaluación de aspectos no clínicos, como económicos o asistenciales, por ejemplo, así como la gestión de la financiación corresponde a cada país miembro”.
Una JCA, amplía este experto, se gestiona asignando a dos Estados miembro, respectivamente, un evaluador y un coevaluador. “Además, el resto de países colaboran en aspectos concretos de la evaluación, fundamentalmente en la definición de las preguntas PICO (pacientes, población, intervención, comparación y resultados)”, señala. España, en la actualidad, participa en la evaluación de las PICO.
Por otra parte, “tras deshacerse REvalMed, la agencia gestiona en sus competencias la elaboración de los IPT (informes de posicionamiento terapéutico) en aquellos productos e indicaciones en los que no se aborda un JCA europeo”.
La Farmacia Hospitalaria en la evaluación de medicamentos
“Los farmacéuticos de hospital hemos participado tradicionalmente en la evaluación de medicamentos en múltiples ámbitos, tanto hospitalario como autonómico y estatal, participando en calidad de expertos”, destaca Ventura.
Desde hace 20 años, incide, “gracias a la excelente labor del grupo de trabajo GENESIS, la Farmacia Hospitalaria ha dispuesto de una metodología de evaluación robusta y reconocida, que se emplea de manera ordinaria en los órganos decisores y comisiones, fundamentalmente en el contexto del SNS”.
De hecho, amplía, la participación española en los JCA es “una oportunidad para que los farmacéuticos hospitalarios mantengamos nuestro rol en la evaluación corporativa de medicamentos”.
Y esta labor pasa por elaborar el informe sobre el que se toman las decisiones, “que es el resultado final del proceso. Para ello, es necesario disponer de una formación sólida y extensa, de farmacoterapéutica, de lectura crítica, evidencia científica, estadística, economía y metodológica”. Los miembros del grupo de trabajo GENESIS, cuenta, además de realizar evaluaciones, también “es muy activo en proporcionar formación para todos los farmacéuticos hospitalarios”.
Para incorporar un nuevo medicamento a la guía farmacoterapéutica del hospital se consideran aspectos clínicos, fundamentalmente efectividad y seguridad, asistenciales, impacto asistencial, necesidad de recursos, tiempos, capacidad asistencial…, y económicos, costes directos e indirectos, impacto o evolución temporal.
“Lo más relevante es no solo evaluar estos aspectos en sí mismos, sino comparativamente con las alternativas disponibles, efectuando los correspondientes análisis, lo que permite valorar la potencial eficiencia de un fármaco respecto sus alternativas, si las hubiera”, apunta este experto.
Y es sobre los aspectos económicos sobre los que incide Ventura. Al preguntarle sobre como se equilibran estos y la sostenibilidad presupuestaria con la evidencia científica, el farmacéutico destaca que la palabra no es equilibrar esta evidencia con otros aspectos, puesto que “los económicos también son en sí mismos una evidencia”.
“La clave es el análisis incremental, que engloba y considera simultáneamente la efectividad y los costes, de manera que permite hacer una aproximación a la eficiencia del fármaco, cómo es de efectivo respecto sus costes”, concluye.
