El Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios continúa avanzando en su tramitación y afronta una fase decisiva antes de llegar al Parlamento. El texto remitido al Consejo de Estado, al que ha tenido acceso El GlobalFarma, incorpora diversas modificaciones que afectan directamente a la actividad de las oficinas de farmacia y que podrían transformar aspectos relevantes de la dispensación, la gestión económica y la práctica asistencial.
Entre las principales novedades incluidas en el nuevo borrador figuran la posible regulación de la redispensación de medicamentos no utilizados, la implantación de un sistema de precios dinámicos, una mayor capacidad de sustitución por parte del farmacéutico ante problemas de suministro, nuevas obligaciones de información al paciente y cambios en ámbitos como las fórmulas magistrales o la organización de la prestación farmacéutica. Se trata de medidas que, de mantenerse en la redacción definitiva, tendrán un impacto directo sobre el funcionamiento diario de las farmacias comunitarias.
Redispensación de medicamentos
Uno de los cambios más relevantes introducidos en esta versión del anteproyecto afecta a la gestión de los medicamentos no utilizados. La norma mantiene el principio general que ha regido históricamente la dispensación farmacéutica al establecer que "se prohíbe la dispensación, venta o comercialización de cualquier medicamento o 'producto' que sea devuelto o entregado por los pacientes, profesionales sanitarios o el público en general". Esta prohibición seguirá afectando a oficinas de farmacia comunitaria, servicios de farmacia, establecimientos de venta de productos sanitarios y centros autorizados para la dispensación de medicamentos veterinarios.
No obstante, el artículo 4.5 incorpora por primera vez una excepción a esta regla general. El texto establece que "el Gobierno, mediante real decreto, establecerá aquellas situaciones en las que se pueda exceptuar esta prohibición y proceder a la redispensación de medicamentos y 'productos' no utilizados". La futura regulación deberá concretar los supuestos en los que podrá aplicarse esta medida, aunque el anteproyecto ya fija dos requisitos: que la redispensación se realice a través de servicios de farmacia y que los productos se encuentren en "su envase original e íntegro".
Aunque todavía no se detallan los escenarios concretos en los que podría utilizarse este mecanismo, la incorporación de esta habilitación normativa supone un cambio significativo respecto a los planteamientos anteriores y abre el debate sobre la reutilización de medicamentos bajo condiciones de seguridad y trazabilidad estrictamente controladas.
Sistema de Precios Dinámicos
Otro de los ejes de la reforma es la sustitución del actual modelo de precio seleccionado por un Sistema de Precios Dinámicos para los medicamentos financiados dispensados en oficinas de farmacia comunitaria. El objetivo es que los precios financiados reflejen de forma más rápida la competencia existente en el mercado.
Según recoge el artículo 118, este sistema regulará "para los medicamentos que se dispensen en oficinas de farmacia comunitaria con cargo a fondos públicos, un sistema de precios dinámicos o flexibles en función del grado efectivo de competencia en el mercado". Frente al modelo anterior, basado en revisiones más espaciadas, el nuevo esquema permitirá actualizaciones mensuales de precios a través del Nomenclátor.
Para las farmacias, el cambio supondrá una gestión más intensa de stocks, compras y márgenes. Como mecanismo transitorio, el texto contempla que los establecimientos puedan seguir facturando durante un mes al precio anterior los medicamentos que tengan en existencias cuando entre en vigor una nueva actualización de precios.
Más capacidad de sustitución ante problemas de suministro
El borrador también amplía las posibilidades de actuación del farmacéutico en situaciones de desabastecimiento. El artículo 105 prevé que, cuando no exista disponibilidad del medicamento prescrito ni de ningún otro perteneciente a su agrupación homogénea, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pueda autorizar sustituciones excepcionales.
En concreto, el texto señala que "la Agencia podrá permitir la sustitución por parte del farmacéutico del medicamento prescrito por otro no incluido en la misma agrupación homogénea". Paralelamente, la nueva definición de agrupación homogénea amplía la posibilidad de intercambiar medicamentos con formas farmacéuticas distintas siempre que hayan sido consideradas homologables e intercambiables por la AEMPS.
La reforma incorpora además nuevas obligaciones asistenciales para el farmacéutico. El artículo 105 establece que deberá informar al paciente "de manera suficiente y comprensible" sobre los motivos de la sustitución, las diferencias respecto al tratamiento inicialmente prescrito y cualquier implicación derivada del cambio, además de documentar la actuación para que sea conocida por el médico prescriptor a la mayor brevedad posible.
Libertad de elección y pago de diferencias
El anteproyecto mantiene el derecho del paciente a elegir entre las diferentes alternativas disponibles dentro de una misma agrupación homogénea. Cuando el usuario opte por un medicamento con un precio superior al financiado por el Sistema Nacional de Salud, podrá acceder a él abonando la diferencia correspondiente además de su aportación habitual.
La norma mantiene, sin embargo, la obligación de dispensar el medicamento de menor precio cuando el paciente no manifieste una preferencia específica. Con ello se conserva el equilibrio entre eficiencia del gasto público y libertad de elección individual.
La variable medioambiental
Entre las novedades más singulares del texto figura la incorporación de criterios ambientales al proceso de dispensación. El artículo 104 introduce la obligación de que el farmacéutico informe al paciente sobre el impacto medioambiental de las distintas alternativas terapéuticas cuando dicha información esté disponible.
La medida se complementa con la incorporación de una definición específica de "impacto medioambiental" en el artículo 2 y con el compromiso de desarrollar un sistema homogéneo de evaluación. Con ello, la farmacia pasa a desempeñar también un papel activo en la promoción de decisiones relacionadas con la sostenibilidad del medicamento a lo largo de todo su ciclo de vida.
Fraccionamiento de envases
El nuevo borrador elimina definitivamente la posibilidad de fraccionar envases en las oficinas de farmacia comunitaria. La medida, incluida en el Artículo 19, apartado 8, busca reforzar la trazabilidad de los medicamentos y garantizar que la dispensación se realiza siempre sobre envases originales: "Eliminar la posibilidad de fraccionamiento de los envases en farmacia comunitaria tal y como se introdujo en la modificación de 2010".
Como contrapartida, el texto plantea que la industria farmacéutica adapte progresivamente los formatos comerciales a la duración real de los tratamientos, con el objetivo de reducir excedentes y minimizar el desperdicio de medicamentos.
Blindaje del canal farmacéutico y precio único para fórmulas magistrales
El anteproyecto mantiene la reserva de actividad para la custodia, conservación y dispensación de medicamentos, consolidando el papel de las oficinas de farmacia, los servicios de farmacia hospitalaria y las unidades de radiofarmacia como canales exclusivos para estas funciones.
Junto a ello, el artículo 110 introduce una modificación relevante para las fórmulas magistrales y vacunas individualizadas financiadas. El precio acordado en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud será único para todo el territorio nacional, reforzando así el principio de igualdad territorial en el acceso a este tipo de tratamientos individualizados.
