Desde medicamentos biológicos, de origen humano, de terapia avanzada, con sustancias psicoactivas con potencial adictivo, homeopáticos, de plantas medicinales hasta radiofármacos o gases medicinales. El anteproyecto de la nueva Ley de los Medicamentos dedica un capítulo a las garantías sanitarias de los medicamentos con requerimientos específicos.
En lo que respecta a las vacunas y otros medicamentos biológicos menciona que estarán sujetos al régimen de éstos con las particularidades previstas en esta ley o que se establezcan reglamentariamente según su naturaleza y características de aplicación propia. Además, especifica que queda exceptuada de lo dispuesto en el apartado anterior la preparación individualizada de vacunas y alérgenos para un único paciente, la cual solo podrá efectuarse en las condiciones y establecimientos que reúnan las particularidades que reglamentariamente se establezcan. Asimismo, queda exceptuada de lo dispuesto en el apartado primero la preparación individualizada de vacunas y alérgenos destinados a un solo animal, a un grupo de animales de una explotación concreta que se encuentren bajo el cuidado directo de dicho facultativo o de otra explotación con la que tenga una relación epidemiológica confirmada.
Con respecto a los productos biológicos, cuando sea necesario por interés de la salud pública, especifica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podrá someter a autorización previa cada lote de fabricación de producto terminado y condicionar la comercialización a su conformidad. También podrá someter a autorización previa los materiales de origen, productos intermedios y graneles y condicionar a su conformidad su empleo en la fabricación. Los referidos controles se considerarán realizados cuando se acredite documentalmente que han sido efectuados en el país de origen o en otro país con idénticas exigencias a las previstas en esta ley y siempre que se hayan mantenido las condiciones originales del producto.
Medicamentos de origen humano
Aterrizando sobre los medicamentos de origen humano, el anteproyecto establece que los derivados de la sangre, del plasma y el resto de sustancias de origen humano (fluidos, glándulas, excreciones, secreciones, tejidos y cualesquiera otras sustancias), así como sus correspondientes derivados, cuando se utilicen con finalidad terapéutica, se considerarán medicamentos y estarán sujetos al régimen previsto en esta ley, con las particularidades que se establezcan reglamentariamente según su naturaleza y características. A su vez, la sangre, plasma y sus derivados, así como el resto de sustancias de origen humano mencionadas en el apartado 1 y sus correspondientes derivados, deberán ser obtenidos en centros autorizados y bajo control y vigilancia de estos centros, procederán en todo caso de donantes identificados a través del correspondiente registro de donantes. Estos centros autorizados deberán adoptar las medidas precisas de control, vigilancia y trazabilidad que impidan la transmisión de enfermedades infecciosas, matiza el texto.
También hace alusión a que la importación y la autorización como medicamentos de los derivados de la sangre y del plasma podrá ser denegada o revocada cuando aquella proceda de donaciones realizadas en bancos de sangre o centros de plasmaféresis que no reúnan las debidas garantías. De hecho, informa de que la importación y la autorización como medicamentos del resto de sustancias de origen humano mencionadas en el apartado 1, así como de sus correspondientes derivados, será denegada o revocada cuando no proceda de donantes identificados mediante el correspondiente registro o cuando no se haya obtenido en centros autorizados que reúnan las medidas precisas de control, vigilancia y trazabilidad exigidas en el apartado 2.
Por otro lado, indica que la autorización como medicamentos de los derivados de la sangre y del plasma podrá condicionarse a la presentación por el solicitante de documentación que acredite que el precio del medicamento no incluye beneficio ilegítimo sobre la sangre donada de forma altruista. En este sentido, señala que las Administraciones sanitarias promoverán las donaciones de sangre altruistas, así como el desarrollo de la producción y utilización de los hemoderivados provenientes de estas donaciones.
Medicamentos de terapia avanzada de uso humano
Según establece el documento normativo, se consideran medicamentos de terapia avanzada los establecidos en el Reglamento 1394/2007 con las siguientes definiciones:
- Se considera «medicamento de terapia génica», un medicamento biológico con las características siguientes:
- Incluye un principio activo que contiene un ácido nucleico recombinante, o está constituido por él, utilizado en seres humanos, o administrado a los mismos, con objeto de regular, reparar, sustituir, añadir o eliminar una secuencia génica;
- Su efecto terapéutico, profiláctico o diagnóstico depende directamente de la secuencia del ácido nucleico recombinante que contenga, o del producto de la expresión genética de dicha secuencia.
- Se considera «medicamento de terapia celular somática», un medicamento biológico con las características siguientes:
- Contiene células o tejidos, o está constituido por ellos, que han sido objeto de manipulación sustancial de modo que se hayan alterado sus características biológicas, funciones fisiológicas o propiedades estructurales pertinentes para el uso clínico previsto, o por células o tejidos que no se pretende destinar a la misma función esencial en el receptor y en el donante.
- Se presenta con propiedades para ser usado por seres humanos, o administrado a los mismos, con objeto de tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad mediante la acción farmacológica, inmunológica o metabólica de sus células o tejidos.
- Contiene células o tejidos, o está constituido por ellos, que han sido objeto de manipulación sustancial de modo que se hayan alterado sus características biológicas, funciones fisiológicas o propiedades estructurales pertinentes para el uso clínico previsto, o por células o tejidos que no se pretende destinar a la misma función esencial en el receptor y en el donante.
- Se considera «medicamento de ingeniería tisular», un producto:
- Que contiene o está formado por células o tejidos manipulados por ingeniería.
- Del que se alega que tiene propiedades, se emplea o se administra a las personas para regenerar, restaurar o reemplazar un tejido humano.
- Las células o tejidos se considerarán «manipulados por ingeniería» si cumplen al menos una de las condiciones siguientes:
- Las células o tejidos han sido sometidos a manipulación sustancial, de modo que se logren las características biológicas, funciones fisiológicas o propiedades estructurales pertinentes para la regeneración, reparación o sustitución pretendidas.
- Las células o tejidos no están destinados a emplearse para la misma función o funciones esenciales en el receptor y en el donante.
Los criterios y exigencias generales de esta ley, así como la normativa europea relativa a las garantías exigibles y condiciones de autorización, "serán de aplicación a los medicamentos de terapia avanzada a que se refiere este artículo, siempre que se fabriquen industrialmente", confirma. De hecho, explica que el Gobierno determinará reglamentariamente la aplicación de esta ley a los medicamentos de terapia avanzada cuando, aun concurriendo en ellos las características y condiciones establecidas en las definiciones de «medicamento de terapia génica» o de «medicamento de terapia celular somática», no hayan sido fabricados industrialmente.
Radiofármacos
Tras realizar un repaso de conceptos como radiofármaco, generador, equipo reactivo, unidad de radiofarmacia, precursor, preparación extemporánea, el texto indica que, sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por disposición legal o reglamentaria, la fabricación industrial y la comercialización de los generadores, equipos reactivos, precursores y radiofármacos requerirá la autorización previa de la AEMPS, de acuerdo con los principios generales de esta ley y según las exigencias y procedimientos que reglamentariamente se establezcan.
Asimismo, la autorización de comercialización prevista en el apartado anterior no será exigida para la preparación extemporánea de un radiofármaco, siempre que se realice en una unidad de radiofarmacia autorizada bajo la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, para su aplicación en un centro o institución legalmente facultados para ello, si se realiza exclusivamente a partir de generadores, equipos reactivos y precursores autorizados por la AEMPS y con arreglo a las instrucciones del fabricante.
La autorización prevista en el apartado 2 no será exigida para la preparación de muestras autólogas, donde participen radionucleidos, en una unidad de radiofarmacia autorizada bajo la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia para su aplicación en un centro o institución legalmente facultados para ello, corrobora. Así, las unidades de radiofarmacia deberán garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adecuada gestión de los radiofármacos, en especial la adquisición, conservación, preparación, control, dispensación y gestión de los residuos de los mismos, conforme a lo establecido en el artículo 3.8 d) de esta ley.
La autorización de las unidades de radiofarmacia corresponderá a las Administraciones sanitarias con competencias en autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, sin perjuicio de otras autorizaciones que se requieran, indica el anteproyecto. Sin embargo, aclara que la autorización prevista en el apartado 2 podrá no ser exigida para la preparación de radiofármacos PET (Tomografía de emisión de positrones) en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, siempre que se realice en las condiciones y con los requisitos determinados reglamentariamente.
Medicamentos con sustancias psicoactivas
Las sustancias psicoactivas incluidas en las listas anexas a la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes y al Convenio de 1971 sobre Sustancias Psicotrópicas, así como los medicamentos que las contengan, se regirán por esta ley y por su normativa específica. De hecho, se someterán dichas sustancias a restricciones derivadas de las obligaciones adquiridas ante la Organización de Naciones Unidas.
Medicamentos homeopáticos
De acuerdo con la Directiva 83/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, se considera medicamento homeopático, de uso humano o veterinario, el obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un Estado miembro de la Unión Europea.
En el anteproyecto se indica que reglamentariamente se establecerán los requisitos de autorización de medicamentos homeopáticos atendiendo a sus condiciones especiales. En particular, se establecerá un procedimiento simplificado para aquellos medicamentos cuyas garantías de calidad y seguridad lo permitan.
De hecho, la AEMPS podrá autorizar la comercialización y distribución de las preparaciones homeopáticas que contengan algún componente de los denominados «nosodes», siempre que el titular del producto acredite, de manera suficiente, que la relación beneficio-riesgo de tales preparaciones resulta favorable.
A tal efecto, se entenderán por «nosodes» aquellos productos patológicos de origen humano o animal, así como los agentes patógenos o sus productos metabólicos y los productos de descomposición de órganos de origen humano o animal. También especifica que la AEMPS establecerá un Código que facilite su pronta identificación y, asimismo, exigirá que sus números o claves figuren en el envase, etiquetado y embalaje de los medicamentos homeopáticos con el mismo criterio que en los demás medicamentos.
Medicamentos de plantas medicinales
Las plantas y sus mezclas, así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva seguirán el régimen de las fórmulas magistrales, preparados oficinales o medicamentos industriales, según proceda y con las especificidades que reglamentariamente se establezcan.
Así, el documento hace referencia a que el Ministerio de Sanidad establecerá una lista de plantas cuya venta al público estará restringida o prohibida por razón de su toxicidad. De esta forma, podrán venderse libremente al público las plantas, tradicionalmente consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante.
Gases medicinales
Los gases medicinales se consideran medicamentos y están sujetos al régimen previsto en esta ley, con las particularidades que reglamentariamente se establezcan. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 3.8 de esta ley, remarca que las empresas titulares, importadoras, y las comercializadoras, así como los fabricantes, de gases medicinales podrán suministrarlos, conforme determinen las autoridades sanitarias competentes, a los centros de asistencia sanitaria, a los de atención social, a los pacientes con terapia respiratoria a domicilio, así como a los establecimientos clínicos veterinarios legalmente autorizados.
