Con la Real Academia de Farmacia de Cataluña, en Barcelona, como telón de fondo, el Consejo General de Colegios Farmacéuticos (CGCOF), la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y Farmaindustria han presentado la Guía de Excelencia para la realización de ensayos clínicos en la Farmacia Hospitalaria. Innovación, descentralización y medioambiente y sostenibilidad.
El documento, impulsado por las anteriores entidades, es una actualización de la que se publicó en abril de 2022, e incorpora novedades que Virginia Morales, Senior Clinical Operations manager de Bristol Myers Squibb, y Ferrán Capdevila, del Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Universitario de Navarra.
Morales ha sido la primera en intervenir en este apartado del acto de presentación. Durante su exposición, ha agradecido el impulso de esta guía y el trabajo que se está realizando. Ha explicado, de nuevo, que es una segunda versión del documento ya existente. “No encontrarán un cambio en la parte original de la primera versión, sí hay una revisión exhaustiva del contenido y de los anexos”, ha resaltado.
La iniciativa surge por un grupo de colaboración de Farmacia Hospitalaria e industria, a raíz de un taller que se impartió en Madrid en julio de 2019 en el que se debatieron los criterios de excelencia de los ensayos clínicos “para ser líderes en esta materia. Somos conscientes de la complejidad, queremos mantener y fomentar el liderazgo como país. La competitividad es cada vez mayor, pero queremos ser atractivos como país”, ha apuntado morales.
Unas 120 personas, continúa, participaron en aquel debate, del que surgieron otros grupos de trabajo, en los que trató la necesidad de colaborar con los servicios de Farmacia “y mejorar la comunicación que teníamos. Vimos que nos teníamos que sentar a hablar y gracias a Farmaindustria lo conseguimos”.
Otro de los resultados de este taller fue un decálogo de excelencia, con lo que se vio que “los servicios de Farmacia eran parte fundamental de los equipos de investigación. Se trabaja en la complicidad entre industria y estos servicios. Aquí no se ve solo la importancia de la farmacia, sino también de la creación de procesos normalizados de trabajo, que forman parte del espíritu de la primera guía. Esto se ve claramente reflejado en esta segunda versión también”.
En este sentido, Morales ha incidido en que esta primera guía se desarrolló para “aunar criterios, introducir mejoras en la comunicación y optimizar los procesos de manejo de medicamentos en investigación. Ahora surge la necesidad de actualizar esta guía redefiniendo determinados conceptos y abordar otros temas de innovación. Todo para dar respuesta a los desafíos en investigación clínica”.
Para ello, se trabajó con representantes de la industria y Farmacia Hospitalaria. En la primera se abordaron temas básicos, pero en la nueva se han tratado temas como la digitalización (la búsqueda de soluciones digitales para determinados problemas con el circuito de medicación) y la descentralización (por ejemplo, el envío de medicación al paciente), manejo de medicamentos peligrosos, desabastecimiento…
“Se valoró la aplicabilidad de la guía y cómo establecer acciones específicas para poder implantarla. Mantenemos las etapas del ensayo clínico como en la primera, pero aparecen nuevos capítulos, como el suministro de la medicación o la digitalización y plataformas, descentralización y medioambiente”, señala Morales.
Las novedades y actualizaciones de la guía
Por su parte, Capdevilla expuso el contenido de la guía, sus novedades y las actualizaciones que contiene. “Por ejemplo, en las etapas del ensayo clínico en Farmacia, ya desde el preestudio hay varias modificaciones, como en comunicación, también el manual de acogida al promotor como un espacio virtual compartido que es accesible desde el primer momento para los promotores, desde el servicio de Farmacia se informa sobre cuáles van a ser los sistemas de prescripción, la contabilidad…”.
Además, hay un anexo nuevo que incluye los requisitos que tiene que cumplir un buen formulario de contabilidad, entre otras cosas.
En cuanto a la parte de inicio de los ensayos se han introducido modificaciones como el concepto de firma de documento de delegación interna o elementos como la atención farmacéutica integral al paciente de estudio. O, en la parte de ejecución y cierre, se han establecido, por ejemplo, tiempos de almacenamiento limitado en servicios de Farmacia y se ha actualizado el circuito de destrucción de medicamentos peligrosos.
“Es obligación del promotor garantizar el suministro adecuado, y para nosotros es importante que venga acompañado de medicación auxiliar, cuando sea necesaria, y el material sanitario, aunque también nos conviene utilizar recursos propios”, ha ampliado. Si no se puede aportar, hay cuatro opciones: reembolso, compra a través de otros distribuidores, los servicios de Farmacia pueden comprarlo anticipadamente y facturarlo o hacer reposición de producto.
Durante su intervención, Capdevila ha desgranado que se ha introducido el concepto de la donación de la medicación no utilizada e inalterada y la gestión de los problemas de suministros, “cuyo responsable es el promotor, que deberá tener un plan de contingencia acordado con los servicios de Farmacia”. Por otra parte, se han flexibilizado los protocolos en el sentido de poder utilizar genéricos o biosimilares.
Descentralización y competitividad, dos elementos clave
Capdevila ha continuado haciendo hincapié en el concepto de la descentralización que acoge esta guía en el sentido de la entrega y la recogida de medicamentos en el domicilio de los pacientes, con la conformidad de los servicios de Farmacia, o la priorización de la seguridad del paciente y del sanitario en la devolución de los fármacos.
La mesa de estos dos expertos ha concluido para dar paso, a continuación, a Sonia Sevilleja, responsable de Ensayos Clínicos de Oncología de Pfizer, que ha puntualizado que la guía viene “en un momento clave por pérdida de competitividad de Europa, pero no de España. La guía hace ese valor diferencial que no tienen los países. Incorpora temas de actualidad, retos como la sostenibilidad y la digitalización”.
Así, ha destacado que la labor que realizan los servicios de Farmacia en España son “un caso de éxito en Europa, no se hace así en todos los países. Se pone en valor algo que es un elemento diferenciador”.
Por otra parte, María Serrano, del Servicio de Farmacia Hospitalaria de la Clínica Universidad de Navarra, ha aportado que la guía “nos pone un marco de buenas prácticas para mejorar la eficiencia, homogenizar procedimientos para industria y Farmacia Hospitalaria. Destaco la comunicación eficaz y continua entre las partes, no solo las recomendaciones concretas, aunque también la guía habla de cosas concretas, como el manejo de medicamentos peligrosos, y lo aterrizamos y damos indicaciones concretas. Desde la Farmacia Hospitalaria tenemos mucho que aportar al proceso del medicamento”, ha concluido.
Este documento, continuó Serrano, “se va a traducir en mayor seguridad para los pacientes. Podemos aportar mucho en la calidad de la investigación y en la seguridad de los pacientes”.
“Lo fundamental”, ha finalizado Sevilleja, “es que los promotores reconozcamos el valor clínico que tiene el farmacéutico y la atención farmacéutica integrada. Son ellos los que se aseguran de todo durante todo el proceso. El promotor tiene que hacer un ejercicio para ponerse en lugar de la Farmacia, y viceversa”.
Para terminar las mesas redondas, Elvira García, Clinical Operation & Oversight senior manager de Amgen, ha incidido en que descentralizar implica “acercar la investigación clínica al participante, y esto es fundamental. El paciente es el centro y buscamos acercar la investigación al paciente. Es importante ver qué papel juega la Farmacia Hospitalaria en esta descentralización”.
Así, Concepción Martínez, del Servicio de Farmacia del Hospital Infanta Sofía, ha hecho hincapié en otro de los conceptos de la guía: la comunicación entre partes. Esta “es muy importante, tenemos que estar formados en comunicación, también con los pacientes, y en los ensayos descentralizados es donde hay que poner mayor énfasis”.
Y, por último, José Luis Revuelta, del Servicio de Farmacia del Hospital Gregorio Marañón, ha recalcado que “tenemos que ser prácticos y hacer una gestión basada en los riesgos que necesitamos. Las farmacias ya están haciendo elementos descentralizados. Queremos que los pacientes de investigación reciban los mismos cuidados que en asistencial”.
