Conocer los aspetos legales relativos a los precios y los márgenes que se aplican a los medicamentos y otros productos disponibles en el denominado canal farmacia es esencial para garantizar una correcta gestión farmacéutica eficiente. Cabe mencionar que mantenerse actualizado en estas materias es esencial, dado que el desconocimiento o el incumplimiento de la normativa puede derivar en sanciones o limitaciones en la operativa de las farmacias.
Con el objetivo de arrojar luz en este campo, Iván Espada Ibáñez, responsable del Área del Medicamento del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), en el marco de un webinar, "ha hecho un repaso por cuestiones como el nomenclátor oficial de la prestación farmacéutica, la financiación pública y la fijación de precios, los sistemas de contención del gasto y los precios notificados.
Nomenclátor de la prestación farmacéutica
En cuanto al nomenclátor de la prestación farmacéutica, Espada ha relatado que hasta el año 2014 no se regula realmente. Este abarca tres puntos clave: el sistema de precios de referencia, el sistema de agrupaciones homogéneas y los sistemas de información en materia de financiación y precios de medicamentos y productos sanitarios.
"Todo el proceso de dispensación y de facturación de las recetas médicas, en este caso también de las órdenes de dispensación enfermeras, que se hagan con cargo al citado Sistema Nacional de Salud (SNS) deben de ser realizadas en base a la información de precios y las condiciones de financiación que se recogen en este nomenclátor", ha corroborado.
El Ministerio de Sanidad publica este nomenclátor, aproximadamente, los días 25 de cada mes, entra en vigor el día 1 del mes siguiente y está en curso durante todo el mes, es decir, el próximo 25 de marzo publicarán el nomenclátor de abril, que entrará en vigor del 1 de abril hasta el día 30 de abril.
Contenido del nomenclátor
El nomenclátor contiene todas las presentaciones de medicamentos que tengan autorizada su comercialización en España y todos los productos sanitarios incluidos (o que hayan estado incluidos) en la prestación farmacéuticadel SNS para pacientes no hospitalizados. Asimismo, se facilita la información de cada registro. En concreto:
- Identificación inequívoca (código nacional).
- Situación en la oferta del SNS (características de financiación).
- Características de financiación (tipo de aportación, necesidad de visado de inspección).
- Fechas de autorización, comercialización y anulación.
- Precio de comercialización y precio notificado.
- Conjunto de referencia y precio de referencia del medicamento.
- Agrupación homogénea del medicamento y precio menor y más bajo de la agrupación.
- Deducciones.
Además, España explica que, además de incluir todos los medicamentos financiados y no financiados, éste consta de dos partes: por un lado, una base de datos con todos los medicamentos y, por otro, los medicamentos facturables. "Hay muchos medicamentos financiados que, a pesar de ser financiados porque así lo ha autorizado la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIMP), todavía no son dispensables con cargo al sistema porque no han sido incluidos en esta segunda base de datos dentro del nomenclátor de los medicamentos facturables", informa. Por ello, prosigue, "su incorporación a estos medicamentos facturables depende de las fechas de comercialización que todos manejamos: del 1 al 15 del mes o del 16 al 31".
"Es importante conocer que cuando un medicamento está financiado su incorporación efectiva al nomenclátor va a depender de la fecha de comercialización en base a la disposición adicional sexta que se recoge en el Real Decreto 177", insiste.
Además, Sanidad publica un nomenclátor de productos dietéticos y está trabajando en otro de productos ortoprotésicos.
Financiación pública y fijación de precios
En España, la fijación de precios está establecida en la Ley del Medicamento, en concreto en su artículo 94. En él se especifica que establece que los precios de los medicamentos, cuando se dispensen con cargo al SNS, están intervenidos y fijados por la CIPM, en la cual participan el Ministerio de Sanidad, el Ministerio de Industria, el Ministerio de Economía, el Ministerio de Hacienda y las Comunidades Autónomas (CCAA).
Sin embargo, en lo que respecta a los medicamentos no financiados no se hace referencia a quién establece estos precios, por lo que van a ser precios libres que va a determinar el propio laboratorio. A su vez, ha esclarecido que
Obtención de los precios de venta al público
En la actualidad, el RD 823/2008 establece los márgenes que tienen que aplicar las entidades de distribución y las farmacias:
| Tipo de medicamento | Márgen de distribución | Márgen de farmacia |
| PVL ≤ 91,63€ | 7,6% | 27,9% |
| 91,63€ < PVL ≤ 200€ | 7,54€ | 38,37€ |
| 200€ < PVL ≤ 500€ | 7,54€ | 43,37€ |
| PVL > 500€ | 7,54€ | 48,37€ |
| Envases clínicos | 5% | 10% |
Medicamentos y establecimiento de precios
| Producto | Establecimiento | Márgenes |
| Medicamentos de uso humano financiados | CIMP | RD 823/2008 |
| Medicamentos de uso humano no financiados | Libre | RD 823/2008 |
| Medicamentos veterinarios | Libre | No establecidos |
| Productos sanitarios con cargo al SNS | CIMP | No establecidos, aunque hay un proyecto de RD |
| Productos sanitarios fuera del SNS | Libre | No establecidos |
| Productos dietéticos con cargo al SNS | Ministerio de Sanidad | Orden SSI/366/2018 |
| Productos dietéticos fuera del SNS | Libre | No establecidos |
| Resto de productos | Libre | No establecidos |
Sistemas de contención del gasto
Dentro de los sistemas de contención del gasto, Espada menciona que se han establecido tres principales medidas: las presentes en el RD 177 de 2014, los precios de referencia en los sistemas de agrupaciones homogéneas y las deducciones directas sobre las dispensaciones con cargo aL sistema. A continuación, ha indagado en los plazos de aplicación de los precios de referencia y en cuándo la farmacia podría estar dispensando el medicamento.
"Hay que tener en cuenta que los precios de referencia sólo sirven para bajar los precios de los medicamentos", ha incidido. Por ello, ha explicado que, una vez que se produce esta bajada anual, el precio de referencia deja de ser la aplicación hasta el año siguiente. En este sentido, ha incidido que no es un precio que "se deba tener en cuenta" ni a nivel de farmacia ni a nivel de distribución, dado que el sistema que más impacta es el de agrupaciones homogéneas.
Siguiendo esta línea, el responsable del Área del Medicamento del CGCOF ha dado algunas claves como que, en caso de prescripción por principio activo, según se establece en la ley, el farmacéutico debe dar siempre -de todas las posibles opciones de medicamentos financiados que hay en una agrupación- la que esté ajustada al precio más bajo. En el caso de que un médico haga una prescripción por marca, lo que se debe tener en cuenta ya no es este precio más bajo establecido en la agrupación, sino el precio menor.
"Si el medicamento está ajustado a precio menor o está por debajo de ese precio menor, puedo dispensar la marca, pero si supera el precio menor, tengo que sustituirlo obligatoriamente por un medicamento ajustado a precio más bajo", ha recalcado. "Sí es cierto que el Ministerio establece que en caso de que haya algún problema de desabastecimiento de urgente necesidad, el farmacéutico siempre podrá dispensar un medicamento por encima de este precio más bajo justificando esa dispensación", ha matizado.
Precios de referencia vs precios menores / más bajos
Conjunto de referencia
- Grupo de todas las presentaciones de medicamentos incluidas el SNS con mismo principio activo y vía de administración.
- Debe existir genérico / biosimilar, salvo excepciones.
- Incluye medicamentos de ámbito hospitalario y envases clínicos.
- Incluye medicamentos no sustituibles.
- Cálculo de precio de referencia matemático.
- Revisión anual de precio de referencia.
- Objetivo: control de precios.
- Precio de referencia: umbral de financiación.
- Obligación a bajar de precio.
Agrupación homogénea
- Grupo de medicamentos facturables con mismo principio activo, dosis, contenido, forma farmacéutica o agrupación de forma farmacéutica y vía de administración, e intercambiables entre sí.
- No requieren la existencia de genérico, pudiendo formarse por original y licencias o incluso por una presentación con importadores paralelos.
- Sólo incluyen medicamentos dispensables y facturables por farmacias comunitarias.
- No incluyen medicamentos no sustituibles.
- Asignación directa de precio menor / más bajo.
- Revisión mensual del precio más bajo y trimestral del precio menor.
- Objetivo: control de precios y gestión de la dispensación y sustitución.
- Precio menor: umbral de dispensación.
- Bajadas de precio voluntarias.
Aplicación de precios notificados
Para la aplicación de los precios notificados, se debe tener un sistema para conocer cuándo se dispensa con cargo al sistema y cuándo se dispensa fuera del sistema. Actualmente, existen seis tipos de medicamentos con precio notificado:
Medicamentos con precio notificado
- Medicamentos de ámbito hospitalario
- De uso hospitalario
- En envase clínico
- Sometidos a reservas singulares
- Medicamentos excluidos de la financiación por la Resolución de agosto de 2012
- Excluidos
- Excluidos con indicaciones financiadas
- Medicamentos facturables en farmacias
"Cuando es una dispensación con cargo al sistema, hay que aplicar el precio de facturación, cuando es una dispensación fuera del sistema, se puede aplicar el precio notificado", ha relatado Espada.
