Al igual que el "corta-pega" vinculado al cupón-precinto, el prospecto en papel es otro de los rasgos característicos de los fármacos. Este documento comenzó su andadura en el siglo XX, más concretamente con la aprobación, en 1906, de la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros en Estados Unidos, a partir desde donde se dio el primer paso para exigir que los medicamentos contarán con información básica que clarificara sus componentes.
No obstante, desde ahí, su evolución ha sido notable, conteniendo en la actualidad datos ligados a indicaciones, posología, contraindicaciones, reacciones adversas, uso en condiciones especiales, datos clínicos, propiedades farmacológicas o datos preclínicos sobre seguridad. En definitiva, siendo todo un aliado para el paciente en el caso de que tenga cualquier tipo de duda sobre la aplicación terapéutica del fármaco.
En 2022, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) impulsó un proyecto piloto para evaluar el impacto de la supresión del prospecto en papel en un pequeño grupo de medicamentos de uso humano de ámbito hospitalario, en colaboración con diferentes sociedades médicas y farmacéuticas. Ante el éxito de la iniciativa, que continúa su "travesía", la pregunta que sobrevuela es: ¿Llegará a las farmacias comunitarias? A día de hoy la respuesta es "no", al menos por ahora.
Medida complementaria
De hecho, fuentes consultadas por El GlobalFarma del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), afirman que "el aprovechamiento de las nuevas tecnologías al servicio de los pacientes siempre es positivo y la profesión farmacéutica pone en práctica ya esa evolución en diferentes ámbitos". Siguiendo esta línea, señalan que, en el caso de la información recogida en el prospecto que acompaña a los medicamentos y su posible reducción a un formato electrónico, en el ámbito comunitario, "consideramos que puede ser posible únicamente como medida complementaria al prospecto en papel".
"Es fundamental que la información recogida en los prospectos esté siempre junto al medicamento, no basta con que sea accesible en un formato electrónico"
CGCOF.
En este sentido, hacen referencia al caso de pacientes de edad avanzada y polimedicados que, en muchas ocasiones, "presentan dificultades para acceder a medios electrónicos y podrían tener problemas para consultar esta información". Motivo de ello, hacen hincapié en que "es fundamental que la información recogida en los prospectos, para favorecer un mejor uso, esté siempre junto al medicamento, no basta con que sea accesible en un formato electrónico".
Cecilia Martínez, presidenta de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), indica que hacen una valoración "muy positiva" tanto del proyecto como de los los pilotos del prospecto electrónico en el ámbito de adminsitración intrahospitalario. "Hemos testado la utilidad que los profesionales identifican en el prospecto y cómo, a la información que en él se contiene, se puede acceder a través de las muchas herramientas que directamente los propios profesionales y los SFH han desarrollado en los centros hospitalarios", saca a colación.
"Este piloto ha puesto de manifiesto que no han habido problemas de seguridad asociados a la utilización de un 'canal electrónico' para consultar el prospecto"
Cecilia Martínez, presidenta de la SEFH.
Paralelamente, subraya que "este piloto también ha puesto de manifiesto que no han habido problemas de seguridad asociados a la utilización de un 'canal electrónico' para consultar el prospecto". Además, relata que también se ha puesto sobre la mesa el gran volumen de papel -y, por tanto, de residuo sanitario- que se puede ahorrar el sistema sanitario con la utilización de esos sistemas de lectura alternativos que el piloto plantea.
"Creemos que da solidez a una herramienta que, a futuro, se puede enriquecer e ir incorporándole otras ayudas que permitan incrementar la seguridad en el uso de los medicamentos en el ámbito intrahospitalario con la identificación única de los mismos y conseguir la traza completa a lo largo del circuito de utilización en los hospitales", asevera la presidenta de la SEFH.
Un aliado para garantizar la seguridad de los fármacos
Por su parte, desde la AEMPS sostienen que "la correcta información acerca de medicamentos es una de sus misiones y se garantizará siempre". "Por eso, en términos generales, tanto el prospecto como el cartonaje de los medicamentos son imprescindible para garantizar la correcta administración y la seguridad de los medicamentos", añaden.
A su vez, indican que siguen trabajando en mejorar el acceso a esta información. Ejemplifican este compromiso aludiendo a las herramientas ditales como el Centro de Información de Medicamentos (CIMA), información del prospecto en lengua de signos o información audiovisual adicional sobre ciertos medicamentos (alojada en el canal de YouTube de la AEMPS). Además, mencionan que también hay iniciativas en analógico, como es el caso de la información en braille en el cartonaje exterior de los medicamentos.
"Mientras el prospecto en papel siga siendo necesario para alguna parte de la población, seguirá siendo obligatorio"
AEMPS.
Pese a ello, recalcan que, mientras el prospecto en papel siga siendo necesario para alguna parte de la población, "seguirá siendo obligatorio". No obstante, sacan a colación que, en la actualidad, existen muchas iniciativas complementarias que se están llevando a cabo (el ePI de la EMA, la inclusión de prospectos en códigos QR y el buscador en CIMA, etc.)
Incidiendo en el caso de la desaparición del prospecto en papel de los medicamentos hospitalarios, alegan que "tienen menor relevancia puesto que siempre son administrados bajo estricta supervisión médica y con el seguimiento del servicio de farmacia hospitalaria correspondiente". Además, subrayan que "estos profesionales sanitarios cuentan con herramientas digitales como CIMA y protocolos y guías de manejo para poder tomar las decisiones más adecuadas atendiendo a las necesidades individuales de cada paciente".
El proyecto piloto, en fase dos
Tras los buenos resultados obtenidos en la primera fase del piloto, se puso en marcha la segunda, que incluía nuevas presentaciones de medicamentos. "El piloto continúa aún en segunda fase porque, aunque estrictamente hablando terminó en junio de 2024, estamos analizando los resultados en los hospitales en colaboración de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH)", informan. "En función de esto, se dará comunicación a la Comisión Europea (CE) y se verán los siguientes pasos a seguir, siempre dentro del ámbito de la farmacia hospitalaria", remarcan.
"El piloto continúa aún en segunda fase porque estamos analizando los resultados en los hospitales en colaboración de la SEFH"
AEMPS.
A la espera de ello, señalan desde la AEMPS que todos los medicamentos que estaban incluidos en el piloto pueden continuar comercializandose con el prospecto y la ficha técnica unicamente en versión digital. De hecho, hacen referencia a que está implementado en casi un centenar de fármacos. No obstante, sostienen que el prospecto fisico es una obligación legal a nivel europeo, asi que solo está permitido dentro del marco de este piloto, autorizado por la Comisión Europea. En este sentido, hacen énfasis en que, en todo caso, "esto solo es para prospectos de medicamentos de uso hospitalario, en ningun caso está previsto que se lleve a cabo en medicamentos que se dispensen en oficina de farmacia".
Otro de los aspectos que matizan es que los fármacos incluidos en esta iniciativa deberán ser de administración exclusivamente hospitalaria sin que exista, en ningún caso, la posibilidad de ser administrados por el paciente o la persona cuidadora.
