El Consejo de Ministros ha aprobado el Real Decreto 467/2026, de 10 de junio, que regula la devolución y destrucción de sustancias estupefacientes y psicotrópicas y de medicamentos estupefacientes por parte de oficinas y servicios de farmacia. La norma, publicada este viernes en el Boletín Oficial del Estado (BOE), entrará en vigor el próximo 1 de julio y pretende cubrir un vacío regulatorio existente desde hace décadas.
La nueva regulación responde al aumento sostenido del uso de medicamentos estupefacientes en los últimos años, impulsado por la aparición de nuevos principios activos, nuevas formulaciones y sistemas electrónicos que han facilitado su prescripción y dispensación. Según recoge el propio texto, este incremento del consumo hacía necesario actualizar los mecanismos de control y eliminación de estos productos para evitar desviaciones hacia circuitos ilícitos y garantizar al mismo tiempo su disponibilidad para fines médicos y científicos.
Fin de un vacío normativo histórico
Hasta ahora, la gestión de medicamentos estupefacientes caducados se apoyaba fundamentalmente en un real decreto de 1982 y en una resolución de 1983. Sin embargo, dichas normas no regulaban de manera precisa cómo debían destruirse las sustancias estupefacientes y psicotrópicas, ni cómo gestionar los excedentes de tratamientos devueltos por los pacientes. Tampoco contemplaban la destrucción de sustancias activas estupefacientes y psicotrópicas.
La aprobación de la Ley 7/2022 de residuos y suelos contaminados para una economía circular obligó además a adaptar el sistema a un nuevo marco jurídico de gestión de residuos sanitarios y farmacéuticos.
Devoluciones sin límite temporal para medicamentos estupefacientes
Una de las principales novedades es que las oficinas y servicios de farmacia podrán devolver medicamentos estupefacientes al distribuidor o al laboratorio independientemente del tiempo transcurrido desde su fecha de caducidad. Esta excepción también se incorpora al Real Decreto 726/1982, que hasta ahora establecía límites temporales para las devoluciones.
La misma posibilidad se extiende a las sustancias estupefacientes y psicotrópicas caducadas. En todos los casos, las devoluciones deberán realizarse mediante los correspondientes vales oficiales de estupefacientes o psicótropos, garantizando la trazabilidad documental.
Los laboratorios seguirán destruyendo los productos devueltos
Cuando los medicamentos o sustancias sean devueltos al fabricante, la destrucción continuará realizándose bajo supervisión de los Servicios de Inspección Farmacéutica de las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno. La norma mantiene además la obligación de levantar acta de destrucción y remitir la documentación correspondiente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Gestores autorizados para los productos que no puedan devolverse
El decreto establece por primera vez que las farmacias serán responsables de gestionar la destrucción de sustancias y medicamentos estupefacientes caducados o deteriorados cuando no concurran las circunstancias que permiten su devolución al laboratorio.
En estos casos, la eliminación deberá realizarse obligatoriamente a través de gestores autorizados de residuos sanitarios, una medida que el Gobierno justifica por las exigencias medioambientales derivadas de la normativa sobre residuos e incineración.
La farmacia deberá conservar como prueba de la correcta gestión tanto el justificante de recogida emitido por la empresa gestora como una declaración responsable que identifique el producto, lote, fecha de caducidad, cantidad retirada y entidad encargada de la recogida.
Papel de los colegios oficiales de farmacéuticos
La norma reconoce además el papel de los colegios oficiales de farmacéuticos como posibles puntos intermedios de recogida. Cuando actúen como receptores de medicamentos estupefacientes o sustancias psicotrópicas procedentes de oficinas y servicios de farmacia, deberán emitir certificados de entrega y mantener registros de todas las operaciones realizadas antes de trasladar los residuos a gestores autorizados.
Qué deberán hacer los pacientes con los restos de tratamiento
Otra de las novedades relevantes afecta al ámbito domiciliario. Los medicamentos estupefacientes sobrantes tras finalizar un tratamiento ambulatorio deberán depositarse en los puntos de recogida habilitados por los sistemas de responsabilidad ampliada del productor de envases de medicamentos, sin manipulación previa.
La obligación también se extiende a las fórmulas magistrales que contengan sustancias estupefacientes o psicotrópicas y a cualquier excedente que permanezca en el domicilio del paciente.
Más control documental y trazabilidad
El real decreto refuerza las obligaciones de registro. Todas las salidas de medicamentos estupefacientes y sustancias psicotrópicas deberán anotarse en el libro de contabilidad de estupefacientes y reflejarse en la declaración anual de movimientos.
Asimismo, farmacias, servicios farmacéuticos y colegios profesionales estarán obligados a conservar durante cinco años toda la documentación relacionada con devoluciones, recogidas y destrucciones.
Objetivo: salud pública y prevención del desvío ilícito
El Ejecutivo justifica la aprobación de la norma por razones de salud pública, seguridad farmacéutica y protección medioambiental. El texto destaca que la gestión de estos productos requiere procedimientos homogéneos en todo el territorio nacional debido al riesgo de desvío hacia usos ilícitos y a las especiales exigencias de control derivadas de la normativa internacional sobre estupefacientes y sustancias psicotrópicas.
Con esta regulación, España unifica por primera vez el procedimiento de devolución y destrucción de estos medicamentos y adapta su gestión al nuevo marco de residuos sanitarios, reforzando la trazabilidad de productos especialmente sensibles dentro de la cadena farmacéutica.
