En las últimas semanas, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha retirado varias fórmulas magistrales. En concreto, tres retiradas y una ampliación. Según informan desde la Agencia a El GlobalFarma, desde enero de 2024 hasta el 18 de febrero de 2025, "teníamos contabilizados la apertura de un total de seis expedientes relacionados con formulación magistral". "Las comunidades autónomas, en el ámbito de sus competencias, realizan inspecciones rutinarias, y en base a una evaluación de riesgo, a las farmacias elaboradoras de fórmulas magistrales con el fin de verificar las normas de correcta elaboración de las mismas", ratifican.
Desde enero de 2024 hasta el 18 de febrero de 2025, "teníamos contabilizados la apertura de un total de seis expedientes relacionados con formulación magistral"
AEMPS.
Fuentes del Consejo General de Colegios de Farmacéuticos (CGCOF) indican que una fórmula magistral es un medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un profesional farmacéutico "de acuerdo a normas de correcta elaboración y control de calidad, con los medios necesarios para su preparación de acuerdo con las exigencias establecidas legalmente, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa". Siguiendo esta línea, corroboran que "representa una de las actividades más arraigadas y representativas de la profesión farmacéutica, y a pesar del auge de la fabricación industrial de los medicamentos, siguen siendo indispensables en la individualización de los tratamientos en casos específicos".
Un ejemplo de coordinación y robustez
Por otro lado, desde el CGCOF sacan a colación que éstas están consideradas a todos los efectos como medicamentos y, por tanto, deben cumplir los mismos requisitos de eficacia, seguridad, calidad, identificación e información que los industriales, estando sometidos igualmente a Farmacovigilancia para comprobar que su balance beneficio/riesgo es favorable.
"Las fórmulas magistrales son medicamentos, por tanto, deben cumplir los mismos requisitos de eficacia, seguridad, calidad, identificación e información que los industriales"
CGCOF.
A su vez, señalan que, en los casos de Valencia y Granada, "las autoridades competentes a nivel autonómico han realizado inspecciones en las correspondientes oficinas de farmacia y se habrían emitido alertas farmacéuticas a la AEMPS, de forma similar a como sucede con los medicamentos industriales que pueden presentar riesgos de seguridad como consecuencia de posibles problemas en la calidad, todo ello para que en sus funciones de inspección y control de la calidad y seguridad de los medicamentos, adopte las medidas que considere oportunas". De hecho, mencionan que, tanto la Consejería de Salud de Andalucía como la Dirección General de Farmacia de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Valencia habrían adoptado medidas complementarias en su respectivo ámbito competencial, es decir, en el de la ordenación farmacéutica.
"Se trata de dos procedimientos que ponen de manifiesto una buena coordinación entre las autoridades autonómicas (con competencias en ordenación farmacéutica) y la AEMPS (con competencia en control de los medicamentos) y una respuesta adecuada ante un posible riesgo en la seguridad de un medicamento individualizado, similar a los que en ocasiones también ocurren en medicamentos industriales", enfatizan desde la Organización Farmacéutica Colegial. "Esto es una muestra de la robustez del Sistema Español de Farmacovigilancia, de manera que se garantice la seguridad de los pacientes al utilizar un medicamento en sus condiciones de empleo autorizadas", añaden.
En este sentido, también sacan a colación que desde los propios Colegios Oficiales de Farmacéuticos, como corporaciones competentes de la ordenación profesional, "se colabora en la medida de sus competencias en esta labor de ordenación de las autoridades a fin de garantizar un ejercicio de la profesión farmacéutica acorde a la normativa y con la suficiente calidad y seguridad para los destinatarios de los servicios".
Retiradas de 2025
La última retirada notificada por la AEMS ha sido la de todas las unidades de las fórmulas magistrales con pellets subcutáneos de testosterona y estradiol elaboradas por la oficina farmacia Perelló (Valencia), que se produjo el pasado 4 de marzo. "El Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos de la Consejería de Sanidad de la Comunidad Valenciana ha realizado una visita de inspección a la citada oficina de farmacia y, tras la revisión de los procedimientos de elaboración de estos pellets recogidos en la inspección, se han evidenciado graves incumplimientos de los requisitos de calidad aplicables a estos preparados", informan. "Estos requisitos afectan tanto a su composición como a su comportamiento biofarmacéutico y a su calidad microbiológica, por lo que pueden constituir un riesgo para la salud de las personas que reciban los medicamentos", explican.
En consecuencia, añaden, "la Dirección General de Farmacia de la Consejería de Sanidad de la Comunidad Valenciana ha suspendido cautelarmente la actividad de elaboración de estos pellets hormonales en las instalaciones de dicha oficina de farmacia. La AEMPS ha compartido el listado de clientes de esta farmacia con las comunidades autónomas para que tomen las medidas pertinentes".
Fruto de estas inspecciones, la AEMPS también llevó a cabo el pasado 17 de febrero la retirada de todas las unidades de las fórmulas magistrales con pellets de testosterona y estradiol elaboradas por otra oficina de farmacia en la Comunidad Valenciana. Esta vez, la Agencia retiró todas las unidades de las fórmulas magistrales con pellets de testosterona y estradiol elaborados por la oficina de farmacia J.F. Barrachina Vicente (Valencia).
Estos pellets se suministraban como parte del tratamiento promovido por la empresa Sottopelle España S.L. y se implantan en diversas clínicas y centros médicos para varias indicaciones no sustentadas en pruebas clínicas de seguridad, calidad y eficacia, bajo la promesa de combatir el envejecimiento y diversas enfermedades. "Estos medicamentos han sido elaborados con un procedimiento normalizado de trabajo que presentaba graves incumplimientos de los requisitos de calidad que serían aplicables a esta forma farmacéutica", alegan.
El 27 de febrero, la AEMPS también hizo pública la retirada de todas las fórmulas magistrales consideradas estériles, de preparación aséptica que no son sometidas a ningún proceso de esterilización posterior, elaboradas por la oficina de farmacia Tallón Padial (Granada).
"Esta ampliación de la retirada es fruto de las deficiencias encontradas en una inspección llevada a cabo por la Delegación Territorial de Salud y Consumo en Granada de la Junta de Andalucía, en coordinación con inspectores de la AEMPS, que se realizó tras la retirada el pasado 14 de febrero de todas las unidades de la fórmula magistral triamcinolona intravítrea 40 mg/ml suspensión estéril, elaboradas por esta misma farmacia", sostienen.
"El motivo de esta nueva retirada es la ausencia de garantías de esterilidad de estas fórmulas magistrales, debido a las condiciones de su elaboración y control de calidad", hacen hincapié. "La Delegación Territorial de Salud y Consumo en Granada de la Junta de Andalucía ha suspendido cautelarmente la actividad de elaboración de todas las fórmulas magistrales estériles que se elaboren mediante un proceso de preparación aséptica en esta farmacia", subrayan desde la AEMPS.
