A primera hora de ayer se conocía que los trílogos habían llegado a un acuerdo para reformar íntegramente la legislación farmacéutica de la Unión Europea. Los colegisladores llegaron un acuerdo provisional sobre la modernización del marco de política farmacéutica comunitaria, con el fin de impulsar la competitividad, la innovación y la seguridad del suministro.
Uno de los pilares básicos de la normativa es garantizar el acceso a los medicamentos. De acuerdo con lo expuesto por el Parlamento Europeo, las empresas titulares de autorizaciones de comercialización de fármacos “estarían obligadas a implementar y actualizar planes de prevención de desabastecimiento para los medicamentos sujetos a prescripción médica y aquellos que requieran un plan de prevención de desabastecimiento identificado por la Comisión”.
En este sentido, la reforma especifica que, en caso de escasez, la supervisión correría a cargo tanto de las autoridades de cada Estado miembro como de la propia Unión Europea. Además, la EMA “actualizaría una lista de casos críticos de desabastecimiento en la UE”.
Para comentar esta medida, desde El GlobalFarma hemos contactado con la Sociedad Española de Farmacia Clínica, Familiar y Comunitaria (SEFAC), que indica, a este respecto, que se ha establecido “una planificación y seguimiento para evitar faltas”. No obstante, la entidad echa de menos “la posibilidad de incorporar a las farmacias formulistas para complementar el sistema en caso de desabastecimiento”.
Algunas de estas medidas de la UE pasan por que los titulares de las autorizaciones de comercialización tienen la obligación “de notificar ceses de comercialización, retiradas, suspensiones temporales e interrupciones temporales y presentar información adicional”, y las autoridades nacionales y la EMA, de realizar un seguimiento de la escasez prevista y la real “basándose en las notificaciones del titular de la autorización de comercialización”.
Asimismo, como último recurso para paliar el desabastecimiento crítico de medicamentos, los países podrán solicitar, de forma voluntaria, al Grupo de Apoyo a la Seguridad Alimentaria (MSSG) la activación del Mecanismo Voluntario de Solidaridad para los Medicamentos.
Y, sin salir del terreno de los medicamentos, la reforma estipula que los fármacos deberán llevar de forma obligatoria prospectos, que se facilitará en el envase tanto en papel como en formato electrónico. Sin embargo, los Estados miembros, “podrán decidir que el titular de la autorización de comercialización solo ponga a disposición los prospectos en formato electrónico para categorías específicas de medicamentos o para todos los medicamentos, tras consultar a pacientes, profesionales sanitarios y otras partes interesadas pertinentes. Se garantizará que la información en formato digital sea fácilmente accesible para todos los pacientes. Cuando el prospecto solo esté disponible en formato electrónico, se garantizará el derecho del paciente a obtener una copia impresa del mismo, previa solicitud y de forma gratuita”.
En esto se muestra de acuerdo SEFAC, que destaca a este periódico que no deben eliminarse los prospectos en papel “mientras exista brecha digital en la población, sobre todo en la que más usa medicamentos. Hay que mantenerlo en los envases, aunque puede adaptarse el contenido para hacerlo más accesible”.
Patentes, transparencia y resistencia antimicrobiana
Otra de las claves del acuerdo farmacéutico europeo es la protección del mercado para apoyar la innovación, que prevé un límite de hasta 11 años para el periodo de protección regulatoria combinada. De forma general, el periodo de protección es de “ocho años, con un año adicional de protección del mercado (durante el cual no se pueden vender productos genéricos o biosimilares), luego de una autorización de comercialización”. Aunque hay prórrogas de 12 meses si se cumplen determinadas condiciones.
A este respecto, SEFAC opina que debe reforzarse el equilibrio “entre industria innovadora y genéricos. Los medicamentos bajo patente de hoy son los genéricos del mañana. A su vez, es esencial que los medicamentos críticos puedan producirse dentro de la UE”.
En cuanto a la transparencia, la normativa estipula que el titular de la autorización de comercialización “deberá declarar públicamente cualquier apoyo financiero directo recibido de cualquier autoridad pública, organismo público, organización filantrópica u organización o fondo sin ánimo de lucro” en lo que respecta a “cualquier actividad de investigación y desarrollo del medicamento”. Este punto es el que más desacuerdo ha despertado en la Sociedad, que declara que significa “escasas mejoras de transparencia respecto a las subvenciones públicas, dificultando el proceso negociador de precios, sobre todo en medicamentos de alto impacto presupuestario”.
Otra de las prioridades es la lucha contra la resistencia antimicrobiana. La reforma integral de la normativa de la UE incluye introducir un cupón de exclusividad de datos transferible para los antimicrobianos prioritarios, que otorga el derecho a 12 meses adicionales de protección de datos para un producto autorizado. Dicha prórroga se podrá emplear solo una vez para el antibiótico prioritario o para otro fármaco autorizado centralmente, del mismo o diferente titular de la autorización de comercialización.
SEFAC valora que este aspecto del paquete farmacéutico adopta “algunas medidas que pueden apoyar el I+D, pero probablemente hagan falta más incentivos que los contemplados”.
En este sentido, la doctora Sònia Luque, farmacéutica hospitalaria del Hospital del Mar y miembro del Grupo de Trabajo AFINF de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) explicó ayer a El GlobalFarma que la reforma de la normativa pretende actualizar y modernizar las reglas sobre fabricación, acceso, innovación y disponibilidad de medicamentos.
“Un aspecto novedoso y prioritario de esta reforma es el acuerdo específico para combatir la resistencia antimicrobiana, cuyo principal objetivo es incentivar a la industria farmacéutica para que invierta en la investigación de nuevos antimicrobianos mediante un sistema de ‘vouchers de exclusividad transferibles’ que mejoraría el retorno económico”, amplió la experta.
Desde el grupo AFINF de la SEFH, concluyó la doctora Luque, “valoramos de manera muy positiva este acuerdo, que permite promover la comercialización de nuevas moléculas para poder luchar contra el grave problema mundial de las resistencias bacterianas, que es actualmente uno de los problemas más graves de salud pública. Como farmacéuticos hospitalarios celebramos estas medidas específicas y nos comprometemos a seguir trabajando para fomentar un uso prudente y racional de estos nuevos antimicrobianos”.
