El pasado jueves 9 de octubre, el Boletín Oficial del Estado (BOE) publicó el real decreto que regula el uso y la dispensación de cannabis medicinal. Aunque la normativa establece que serán los servicios de Farmacia Hospitalaria los responsables de dispensar los productos y fórmulas magistrales a base de esta sustancia, la ley abría una puerta a las farmacias comunitarias.
El matiz que establece el real decreto, al respecto de la dispensación desde el ámbito comunitario, reside en circunstancias especiales de los pacientes. El BOE indica que “cuando la situación clínica de dependencia, vulnerabilidad, riesgo o distancia física del paciente a los centros del apartado 1 del presente artículo, los órganos o autoridades competentes de las comunidades autónomas podrán establecer las medidas de dispensación no presencial previstas” en la Ley de garantías de uso racional de los medicamentos.
Por su parte, esta normativa fija que las autonomías pueden tomar medidas sobre “la dispensación de medicamentos y productos sanitarios en modalidad no presencial, garantizando una atención óptima con la entrega, si procede, de los medicamentos en establecimientos sanitarios autorizados para la dispensación de medicamentos y productos sanitarios próximos al domicilio del paciente o en su propio domicilio”.
Es decir, que abre una puerta a una posible dispensación de cannabis medicinal en oficinas de farmacia. Sobre esto, la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) ha respondido a El GlobalFarma para recordar que el texto refiere que la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales se realizará desde los servicios de Farmacia Hospitalaria, “por ser el entorno que garantiza las condiciones óptimas de seguridad, seguimiento clínico y farmacovigilancia”.
No obstante, la Sociedad destaca que “en determinadas situaciones de pacientes con vulnerabilidad o dificultad de acceso, puede valorarse la colaboración con farmacias comunitarias, siempre bajo supervisión hospitalaria y manteniendo la trazabilidad y control del medicamento”, subraya la SEFH.
Por otra parte, la entidad incide en que el real decreto contempla la posibilidad de que las oficinas de farmacia participen excepcionalmente como elaboradores por terceros para Farmacia Hospitalaria, lo que la SEFH considera “coherente y positivo siempre que se mantengan los mismos estándares de calidad y cumplimiento de las Normas de Correcta Elaboración”.
“Un avance relevante en materia de Salud Pública”
En general, la SEFH hace un buen balance de lo publicado ayer en el BOE sobre la regulación del cannabis medicinal. Para la institución “constituye un avance relevante en materia de Salud Pública y seguridad del paciente”. La normativa “ordena y garantiza el uso medicinal del cannabis dentro del marco farmacéutico y sanitario, asegurando la calidad, trazabilidad y control de los preparados que se utilizarán con fines terapéuticos”.
“Valoramos positivamente que el cannabis medicinal se integre en el circuito del medicamento, bajo prescripción especializada y control sanitario. Este circuito tiene como objetivo inicial una implantación para proteger al paciente y generar evidencia clínica de calidad”, señalan desde la SEFH.
De esta forma, el real decreto permitirá el uso de fórmulas magistrales tipificadas elaboradas a partir de extractos estandarizados con contenido definido en THC y CBD, registrados y supervisados por la AEMPS y publicado como monografía en el Formulario Nacional.
A este respecto, la SEFH destaca la creación del Registro de preparados estandarizados de cannabis como “un elemento esencial para asegurar la calidad, el origen lícito y el control técnico de los extractos empleados”. “Contar con un registro centralizado aporta seguridad jurídica y técnica, evita variabilidad entre proveedores y garantiza que solo se utilicen preparados auditados y de calidad farmacéutica”, señala la sociedad científica.
Compromiso de colaboración
La SEFH reitera su compromiso de colaborar con las autoridades sanitarias y con otras sociedades científicas en la implantación segura y racional del cannabis medicinal, en la formación continuada de los farmacéuticos hospitalarios y en la generación de registros de pacientes que permitan evaluar la eficacia y seguridad de estos tratamientos en condiciones de práctica real.
“La Farmacia Hospitalaria es el entorno idóneo para garantizar el uso seguro y controlado de estas formulaciones, contribuyendo a la optimización terapéutica y a la protección del paciente”, concluye la SEFH.
