Nuevos resultados muestran que Ebglyss, de Eli Lilly, logró una respuesta profunda y sostenida en pacientes con dermatitis atópica (eczema) de moderada a grave a los tres años. Estos resultados del estudio de extensión a largo plazo ADjoin se presentarán en la Reunión Anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD), que tendrá lugar del 7 al 11 de marzo en Orlando. El Ebglyss es un inhibidor de la interleucina-13 (IL-13) que bloquea selectivamente la señalización de la IL-13 con alta afinidad de unión. La citocina IL-13 es una citocina primaria en la dermatitis atópica, que impulsa el ciclo inflamatorio de tipo 2 en la piel, provocando disfunción de la barrera cutánea, picor, engrosamiento de la piel e infección.
Los datos sobre la profundidad de la respuesta a tres años que se presentan forman parte de ADjoin, el estudio de extensión a largo plazo de los ensayos con Ebglyss, e incluyen a participantes que respondieron al tratamiento con Ebglyss en la semana 16 de los ensayos en monoterapia ADvocate 1 y ADvocate 2. Los pacientes recibieron una dosis de mantenimiento de 250 mg de Ebglyss cada dos semanas o una vez al mes (cada cuatro semanas) y se evaluó la profundidad de la respuesta mediante el IGA 0, el EASI 90 y el EASI 100. La dosis de mantenimiento aprobada de Ebglyss es de 250 mg una vez al mes, después de tomar Ebglyss cada dos semanas durante la fase de dosificación inicial de cuatro meses (o más tarde una vez alcanzada una respuesta clínica adecuada).
De los pacientes que respondieron al tratamiento en la semana 16 y que recibían una dosis de mantenimiento mensual, el 50% logró una desaparición completa de la piel (EASI 100 o IGA 0) a los tres años. Además, el 87% consiguió o mantuvo una piel casi limpia (EASI 90) a los tres años. Más del 83% de los pacientes que respondieron en la semana 16 y tomaron Ebglyss no requirieron el uso de terapias concomitantes como corticosteroides tópicos (TCS) o inhibidores tópicos de la calcineurina (TCI) mientras duró el estudio ADjoin.
"Los profesionales sanitarios buscan constantemente formas de ayudar a los pacientes a conseguir una mejoría profunda y sostenible de los signos y síntomas de su dermatitis atópica", afirmó Raj Chovatiya, MD, PhD, MSCI, profesor clínico asociado de la Facultad de Medicina de la Universidad Rosalind Franklin de Chicago, Fundador y Director del Centro de Investigación en Dermatología Médica + Inmunología. "Estos datos de tres años muestran que elevar el listón en el tratamiento de la dermatitis atópica a la eliminación total de la piel a largo plazo fue un objetivo de tratamiento alcanzable para al menos la mitad de los pacientes que respondieron a Ebglyss en la semana 16, lo que refuerza su eficacia como tratamiento biológico de primera línea para personas con dermatitis atópica de moderada a grave no controlada por tópicos", añade.
En la reunión también se presentarán evaluaciones adicionales del estudio realizadas en pacientes con piel de color (ADmirable) y en pacientes tratados previamente con dupilumab (ADapt). Las mejoras del picor, el dolor cutáneo (molestias y dolor) y la interferencia del picor en el sueño se midieron utilizando umbrales clínicamente significativos para los resultados validados comunicados por los pacientes. En ADmirable, un estudio Ebglyss pionero en su género diseñado específicamente para personas con piel de color y dermatitis atópica de moderada a grave, casi el 60% de los pacientes lograron una mejoría significativa del prurito (Prurito NRS mayor o igual a 4 puntos de mejoría con respecto al valor basal) y del dolor cutáneo (mayor o igual a 4 puntos de mejoría con respecto al valor basal) en la semana 16 (58% y 59% respectivamente). Más del 30% de los pacientes experimentaron una reducción de la pérdida de sueño debida al picor (mejora mayor o igual a 2 puntos respecto al valor basal en la escala de pérdida de sueño) en la semana 16.
En ADapt, un estudio de pacientes que tomaban Ebglyss y que habían sido tratados previamente con dupilumab, el 75% logró una mejoría significativa del dolor cutáneo (mayor o igual a 4 puntos de mejoría con respecto al valor basal) y el 62% logró una mejoría significativa del prurito (Prurito NRS mayor o igual a 4 puntos de mejoría con respecto al valor basal) en la semana 24. El 42% de los pacientes experimentó una reducción de la pérdida de sueño debida al prurito (mejora mayor o igual a 2 puntos en la Escala de Pérdida de Sueño) en la Semana 24.
Los criterios de valoración notificados para todos los estudios fueron los observados. El perfil de seguridad en estos estudios fue coherente con los estudios previos de Fase III de Ebglyss en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave, independientemente de la frecuencia de la dosis, y no se observaron nuevas señales de seguridad. La mayoría de los acontecimientos adversos fueron leves o moderados y no condujeron a la interrupción del tratamiento. Los efectos secundarios relacionados con el tratamiento notificados en los estudios fueron conjuntivitis y reacciones en el punto de inyección.
"Los pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave nos cuentan que tienen que luchar contra brotes recurrentes e impredecibles y que buscan opciones de tratamiento que puedan proporcionar un control de la enfermedad a largo plazo", afirmó Mark Genovese, vicepresidente senior de Desarrollo de Inmunología de Lilly. "Ebglyss es la única opción de tratamiento biológico de primera línea para pacientes con enfermedad no controlada por tópicos que presenta una piel completamente limpia a los tres años con una dosis de mantenimiento mensual. Las evaluaciones adicionales presentadas en la AAD demuestran mejoras significativas en los síntomas perturbadores, como el picor, en diversos grupos de pacientes", añade.
Lilly tiene los derechos exclusivos para el desarrollo y la comercialización de Ebglyss en los EEUU y en el resto del mundo fuera de Europa. Almirall, socio de Lilly, tiene la licencia de los derechos de desarrollo y comercialización de Ebglyss para el tratamiento de indicaciones dermatológicas, incluida la dermatitis atópica, en Europa.
