La inteligencia artificial (“IA”) está transformando radicalmente el sector farmacéutico, ofreciendo innovaciones que prometen mejorar la eficiencia y la efectividad de los tratamientos médicos. Entre los principales aspectos en los que la IA está revolucionando esta industria se encuentran el descubrimiento de nuevos fármacos, la personalización de tratamientos y la optimización de ensayos clínicos.
En el ámbito del descubrimiento de fármacos, la IA permite analizar grandes volúmenes de datos biológicos y químicos para identificar posibles candidatos a medicamentos de manera más rápida y precisa que los métodos tradicionales. Esto no solo acelera el proceso de desarrollo, sino que también reduce significativamente los costos asociados.
Además, la IA está optimizando los ensayos clínicos al identificar los mejores candidatos para participar en ellos y al monitorear en tiempo real los resultados, lo que mejora la precisión y la eficiencia de estos estudios cruciales.
La personalización de tratamientos es otro campo donde la IA está marcando una diferencia notable. Mediante el análisis de datos genéticos y clínicos de los pacientes, los algoritmos de IA pueden predecir cómo responderá un individuo a un determinado tratamiento, permitiendo así la creación de terapias más efectivas y con menos efectos secundarios.
El pasado 2 de febrero de 2025, comenzaron a ser aplicables las primeras disposiciones del Reglamento (UE) 2024/1689 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de junio de 2024, por el que se establecen normas armonizadas en materia de inteligencia artificial (el “Reglamento de IA”), una normativa cuyo objetivo es regular el uso de esta tecnología en todos los sectores, incluido el farmacéutico. En particular, resultan ya de aplicación la prohibición de determinadas tecnologías (e. g., aquellas que permiten explotar vulnerabilidades de los usuarios o las de scoring social) y la alfabetización (en cuya virtud, las personas que vayan a utilizar inteligencia artificial en una compañía deberán haber recibido formación sobre su uso, potencial y riesgos).
El siguiente gran hito en el despliegue de efectos progresivo del Reglamento de IA se producirá el próximo 25 de agosto de 2025, cuando resulten aplicables, entre otras disposiciones, las obligaciones en materia de gobernanza de IA —i. e., el conjunto de medidas y políticas implementadas por las empresas responsables del despliegue de IA (e. g., los laboratorios farmacéuticos que utilicen herramientas de IA) o por las desarrolladoras de estas tecnologías (e. g., los laboratorios farmacéuticos que desarrollen su propia IA)—, así como el régimen sancionador previsto al efecto.
El Reglamento de IA supone un reto singularmente importante para las empresas del sector farmacéutico toda vez que, en aplicación de esta normativa, buena parte de las tecnologías en el ámbito de la salud que incluyan IA —y, muy singularmente, aquellas que tengan la clasificación de producto sanitario o que se implementen en uno— meritarán la clasificación de IA de “alto riesgo”. Y, en consecuencia, deberá observarse un conjunto de estrictas obligaciones formales y materiales cuya aplicación será plenamente predicable, en principio, a partir del 2 de agosto de 2027 .
En conclusión, la IA está revolucionando el sector farmacéutico, pero es fundamental que las empresas se adapten al Reglamento de IA cuanto antes, pues, en rigor, ya resulta parcialmente de aplicación y, para su plena vigencia, como dice la mítica canción de Europe, Is the final countdown.
Fco. Javier García Pérez (Abogado de Uría Menéndez)
