El tiempo de espera desde la autorización europea hasta la financiación de fármacos innovadores en España se reduce de 544 a 503 días. Tras publicar en mayo un primer informe que recogía datos desde enero de 2020 hasta diciembre de 2023, ambos inclusive, el Ministerio de Sanidad ha difundido un segundo documento correspondiente al periodo comprendido entre julio de 2020 y junio de 2024. Según el departamento que dirige Mónica García, el análisis constata una mejora estructural en el funcionamiento del Sistema Nacional de Salud en la incorporación de medicamentos innovadores, tanto en la tasa de financiación como en la reducción de los plazos administrativos.
Entre las conclusiones más relevantes, el análisis muestra que todos los medicamentos lograron una resolución en dos años y más del 90% en 18 meses. Por su parte, el porcentaje de medicamentos con resolución por debajo de 180 días (seis meses) es bajo. Además, el tiempo desde el registro nacional hasta la decisión de financiación se ha reducido en más de un 50%, al pasar de una mediana de 615 días en el primer periodo anual analizado (medicamentos autorizados entre julio de 2020 y junio de 2021) a 303 días en el más reciente (medicamentos autorizados entre julio de 2023 y junio de 2024). Respecto al proceso de registro inicial en España, gestionado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), se consolida como un trámite ágil, con una mediana de 42 días.
El informe destaca el papel de los medicamentos en situaciones especiales (MSE) como instrumento clave para garantizar el acceso precoz a terapias innovadoras en contextos de necesidad médica no cubierta. En este contexto, el documento identifica que el 57,8% de los medicamentos autorizados por la Unión Europea recurrieron a esta vía en España antes de su financiación definitiva. En términos de calidad del proceso administrativo, el 85,9% de los medicamentos financiados obtuvieron resolución positiva en primera instancia, lo que refleja una mayor previsibilidad y coherencia en la evaluación y toma de decisiones.
A continuación, el documento subraya que durante el periodo analizado, 230 medicamentos innovadores fueron autorizados en la Unión Europea (UE) mediante procedimiento centralizado. De ellos, cerca de un 20% no llegó a iniciar el procedimiento de financiación en España al no solicitar el registro nacional, paso imprescindible para su inclusión en la prestación farmacéutica pública. En este contexto, el SNS financió 149 medicamentos, lo que representa el 64,8% del total autorizado por la UE (63,8% en el informe anterior) y el 78,8% de los que pidieron financiación en nuestro país (75,9% en el informe anterior).
El inicio del procedimiento en España depende de que el laboratorio titular solicite el registro nacional —mediante la obtención del Código Nacional por parte de la AEMPS—. Los datos muestran que aproximadamente uno de cada seis medicamentos autorizados no solicita este registro, lo que indica que existe un grupo de fármacos que no llega a activar el proceso de financiación en nuestro país.
Si se consideran exclusivamente los 189 medicamentos que sí completaron el registro nacional y solicitaron su inclusión en la prestación farmacéutica pública, la tasa de financiación alcanza el 78,8%. Este resultado pone de manifiesto una elevada proporción de resoluciones positivas una vez que el procedimiento administrativo se activa y evidencia la capacidad del sistema para incorporar la innovación terapéutica cuando esta entra formalmente en el circuito de evaluación.
Asimismo, el informe subraya la especial atención prestada a las enfermedades raras: los medicamentos huérfanos que utilizaron la vía de acceso temprano a través del mecanismo de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE) alcanzaron una tasa de financiación del 85,7%.
¿Cómo funciona el proceso de fijación de precio y reembolso?
Por otro lado, para contextualizar los resultados de este segundo informe, Sanidad ha detallado cómo funciona el proceso de fijación de precio y reembolso desde que un medicamento es autorizado en Europa. El proceso comienza tras la autorización del medicamento por parte de la Comisión Europea mediante un procedimiento centralizado. Sin embargo, esta autorización no garantiza automáticamente su disponibilidad ni su financiación en España.
Para que un medicamento pueda ser financiado con fondos públicos, el laboratorio titular debe solicitar su registro nacional y la concesión de un Código Nacional ante la AEMPS. Este trámite es el punto de partida indispensable para iniciar formalmente el procedimiento de fijación de precio y reembolso. Es fundamental destacar que no todos los laboratorios solicitan la financiación de sus fármacos en España:
- Por estrategia de la empresa: Cerca de uno de cada seis medicamentos autorizados en la Unión Europea nunca llega a solicitar el inicio del procedimiento de precio en nuestro país.
- Por priorización de mercados: En ocasiones, los laboratorios retrasan o deciden no solicitar el registro en España por razones de estrategia global, como priorizar el mercado estadounidense o proteger su política internacional de precios.
