España se enfrenta a un momento decisivo para redefinir el acceso a la innovación en cáncer. El nuevo escenario normativo en política farmacéutica —marcado por el Anteproyecto de Ley del Medicamento y el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias— está generando un intenso debate entre clínicos, gestores, industria y representantes políticos. Así quedó reflejado en la jornada «Acceso a la Innovación en Cáncer en España: Claves y Desafíos del Nuevo Escenario Normativo«, una iniciativa de CANCER NOW y de EDS-Economía de la Salud, donde los expertos coincidieron en que el país no puede permitirse seguir acumulando retrasos en la aprobación y financiación de nuevos tratamientos oncológicos.
«El problema no es técnico. Es casi un problema de país«, advirtió en la inauguración Santiago de Quiroga, editor de la Revista EDS-Economía de la Salud, quien subrayó que España tarda «más de 600 días» en incorporar innovaciones, un retraso que impacta directamente en la equidad y en las oportunidades de los pacientes. «La probabilidad de acceder a un medicamento depende del hospital, de la autonomía e incluso del tipo de comité», afirmó.
Un debate que va más allá del precio
La nueva normativa plantea —al menos en teoría— un marco más claro, homogéneo y predecible para el acceso a terapias innovadoras. Pero, como matizó de Quiroga, la clave ahora es comprobar si España será capaz de «dejar de ser un mercado de acceso lento para convertirse en un mercado más dinámico, ágil y equitativo«.
En este sentido, el debate se estructura en tres preguntas fundamentales: ¿Por qué seguimos llegando tarde? ¿Qué modelos pueden acelerar el acceso sin comprometer la sostenibilidad? ¿Cómo garantizar una visión común entre administración, profesionales y agentes del sector?
Así, la primera mesa, moderada por Pilar García Alfonso, patrono de la Fundación ECO y jefa de Sección del Servicio de Oncología del Hospital General Universitario Gregorio Marañón, abordó precisamente la magnitud del impacto que tiene esta lentitud en la práctica asistencial. El debate contó con la participación de Pilar Llamas, Jefa de servicio de Hematología y Hemoterapia del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, Isabel Pineros, directora de Acceso de Farmaindustria, y de Hilario Martínez, del servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Universitario Ramón y Cajal.
Los clínicos pusieron sobre la mesa situaciones especialmente complejas, como la de los pacientes en ensayos clínicos que reciben el brazo de control mientras el brazo experimental logra resultados extraordinarios. «Es una sensación muy angustiosa», reconoció Llamas. «El brazo experimental es una maravilla… y al paciente le toca el brazo de control y luego el hospital no accede a proporcionarle ese tratamiento».
Los asistentes coincidieron en que los procesos de financiación no pueden contemplar todos los matices clínicos individuales, pero reclamaron mayor flexibilidad en situaciones de necesidad cuando un paciente no encaja en los criterios de financiación y tampoco tiene alternativas terapéuticas realistas.
Terapia CAR-T como ejemplo: cuando el sistema se anticipa, funciona
Uno de los casos de éxito mencionados fue el de las terapias CAR-T. Según Pineros, su rápida implementación en España se debe a que la Administración «se preparó a conciencia» con antelación. «Cuando llegó el primer medicamento, la investigación clínica ya se había hecho en este país y eso permitió al Ministerio y a las comunidades organizarse de forma coordinada», destacó Pineros. El resultado fue un modelo ejemplar, donde todos los agentes —centros de referencia, clínicos, administración y compañía desarrolladora— estaban alineados.
Pero la excepción confirma la regla: «No se ha hecho con todas las enfermedades igual, y el resultado tampoco es el mismo». Para los participantes, el reto ahora es replicar este espíritu organizativo en el conjunto del ecosistema oncológico.
Modelos de acceso temprano
En cuanto a los modelos de acceso—acuerdos de riesgo compartido, pago por resultados, financiaciones temporales— surgió una reflexión común: se han utilizado, pero su potencial está lejos de agotarse. Los acuerdos de riesgo compartido, muy desarrollados desde 2012, se aplicaron ampliamente en el caso de CAR-T, pero «ahora no se ponen encima de la mesa porque no se entiende», señaló Pineros. El principal obstáculo es la falta de datos sistemáticos sobre resultados en vida real.
«Todo el mundo habla de medir resultados, pero nadie está haciéndolo», afirmó. Los hospitales analizan datos propios, pero «no suman lo suficiente» y la heterogeneidad autonómica impide generar conclusiones robustas. «Una comunidad va a velocidad 10, otra a 20 y otra ni siquiera ha empezado», subrayó la directora de Acceso de Farmaindustria.
"Todo el mundo habla de medir resultados, pero nadie está haciéndolo. Una comunidad va a velocidad 10, otra a 20 y otra ni siquiera ha empezado"
Isabel Pineros, directora de Acceso de Farmaindustria
Esta falta de información estructurada tiene consecuencia directas en la toma de decisiones y, en último término, en la financiación. «Lo que tenemos que determinar es si lo que estamos pagando es un gasto o es una inversión», determinó Pineros.
El papel del clínico y del farmacéutico
El papel de los profesionales sanitarios es clave en este proceso, tanto en la evaluación como en la generación de datos. «Los clínicos y los farmacéuticos deben trabajar juntos, y el farmacéutico tiene que ser experto en la patología», explicó Martínez. Solo así es posible interpretar adecuadamente los datos, entender el valor clínico comparado y llegar a decisiones informadas sobre la incorporación de un nuevo fármaco.
Asimismo, se reclamó mayor transparencia en la participación de sociedades científicas y grupos cooperativos en los procesos regulatorios. «A veces no sabemos quién está ahí, por qué ciertas personas y no otras», expresó Llamas. «Los clínicos deberíamos estar más informados para que los procesos sean más transparentes».
"Los clínicos deberíamos estar más informados para que los procesos sean más transparentes"
Pilar Llamas, jefa de servicio de Hematología y Hemoterapia en el Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
La mesa coincidió en que la medición sistemática de resultados en vida real es imprescindible para tomar decisiones rápidas y basadas en valor. Pero también señalaron que medir es un proceso complejo, que requiere recursos, organización y liderazgo institucional.
«No es solo medir el fármaco. Es medirlo dentro de la asistencia», explicó Pineros. Es decir, entender cómo influye el circuito asistencial, los tiempos, el perfil del paciente y la organización de cada hospital. Y, sobre todo, compartir esos datos. A las compañías no se les informa. Les llega algo, pero no de manera organizada», señaló. Asimismo, se puso sobre la mesa que la inteligencia artificial puede ayudar, pero no sustituye la voluntad de mejora del sistema: «No es cuestión de IA. Es cuestión de voluntad franca de medirnos, aunque no siempre salgamos bien», recalcó Pineros.
Por su parte, Martínez coincidió con Pineros en la necesidad de estructurar mejor la medición de resultados. Explicó que su hospital realiza «ejercicios de Horizon Scanning para anticiparse a la llegada de nuevas terapias», pero advirtió que la capacidad de extraer conclusiones depende de tener sistemas homogéneos en todo el país.
"Ir extrayendo resultados de nuestra práctica clínica habitual puede ser útil. Pero si en mi hospital los resultados del fármaco son muy distintos a los de un ensayo en fase 3, necesito reflexionar qué está pasando"
Hilario Martínez, servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Universitario Ramón y Cajal
«Ir extrayendo resultados de nuestra práctica clínica habitual puede ser útil», señaló. «Pero si en mi hospital los resultados del fármaco son muy distintos a los de un ensayo en fase 3, necesito reflexionar qué está pasando. La práctica real no siempre replica el ensayo ideal».
Para Martínez, el sistema solo podrá tomar decisiones rápidas si existe una estructura estable para recoger datos. «Tenemos que ser conscientes de que la evidencia también debe salir de nosotros. No me va a influir igual un dato aislado que un sistema coordinado a nivel nacional».
