La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) cerró 2025 con un incremento en la autorización de medicamentos. Así lo recoge su Memoria de Actividades relativa a 2025, que muestra que durante el año se resolvieron 1.468 solicitudes, frente a las 1.345 de 2024 y las 1.063 registradas en 2023. De las solicitudes evaluadas en 2025, 1.354 medicamentos obtuvieron autorización de comercialización, lo que supone la cifra más elevada de los últimos tres años. Por el contrario, 25 solicitudes fueron denegadas y 89 expedientes fueron desistidos por los propios solicitantes.
Por su parte, la tasa de resolución alcanzó el 83%. En cuanto a las vías regulatorias empleadas, el 48% de los procedimientos correspondió a reconocimiento mutuo o descentralizado, el 27% siguió la vía nacional y el 25% restante se gestionó mediante el procedimiento centralizado europeo.
Más de 21.000 medicamentos autorizados
A finales de 2025, España contaba con 21.023 medicamentos autorizados, por encima de los 20.638 registrados en 2024 y de los 20.884 de 2023. Asimismo, el número de presentaciones comerciales disponibles aumentó hasta las 52.825, recuperando parte del descenso experimentado el año anterior. Por otro lado, los medicamentos suspendidos temporalmente se situaron en 229, una cifra inferior a los 313 casos de 2024, mientras que las revocaciones descendieron de forma significativa hasta 484, frente a las 775 registradas un año antes.
La mayoría de los medicamentos autorizados continúan requiriendo receta médica. Según los datos aportados por la AEMPS, el 64,1% está sujeto a prescripción, mientras que el 15,7% corresponde a medicamentos de uso hospitalario. Los medicamentos sin receta representan el 11,2% del total y aquellos destinados exclusivamente al diagnóstico hospitalario suponen el 9%.
Por su parte, la gestión de variaciones sobre medicamentos autorizados mantuvo una actividad elevada. En 2025 se resolvieron 38.126 modificaciones de Tipo I, consideradas de importancia menor, y 2.650 modificaciones de Tipo II, que implican cambios de mayor relevancia.
Aunque ambas categorías registraron un descenso respecto a 2024, cuando se tramitaron 44.546 modificaciones de Tipo I y 2.722 de Tipo II, los volúmenes siguen evidenciando la intensa actividad de seguimiento y actualización regulatoria de los medicamentos ya comercializados.
Otros hitos
Asimismo, en la memoria destaca otros hitos alcanzados durante un año en el que ha sido protagonista de iniciativas que han situado a este organismo como una agencia reguladora de referencia. Entre ellas, destaca el liderazgo de proyectos innovadores basados en la transformación digital, la cooperación institucional, la agilidad regulatoria y la anticipación estratégica, que contribuyen a reforzar la resiliencia del sistema sanitario en un contexto global especialmente exigente.
Por su parte, el número de ensayos clínicos de medicamentos autorizados en España vuelve a ser, un año más, el más alto de la Unión Europea, con 962 en humana y 31 en veterinaria, además de las 160 investigaciones clínicas de productos sanitarios y estudios de funcionamiento de productos sanitarios in vitro autorizados. Estos datos sitúan a nuestro país como polo de atracción de la investigación clínica no solo con medicamentos, sino también con productos sanitarios, esenciales para el diagnóstico, la prevención y el seguimiento de enfermedades.
Igualmente, la AEMPS ha sido la responsable de realizar 145 nacionales inspecciones relacionadas con medicamentos y otras 83 internacionales en países como la India, EEUU, Túnez, China o Argentina. En estas visitas los técnicos de la Agencia se desplazan para comprobar que los procesos industriales que intervienen en la fabricación de medicamentos y la realización de ensayos clínicos cumplen los más altos estándares de calidad europeos.
