La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha actualizado el documento de instrucción PS 2/2023 sobre el procedimiento de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios, con motivo de la publicación del nuevo Real Decreto de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
El documento proporciona información sobre el procedimiento a seguir para la obtención de la licencia previa de funcionamiento prevista en los reales decretos de productos sanitarios y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, cuyo otorgamiento corresponde a la AEMPS, así como para sus modificaciones o revalidaciones.
