El Gobierno ha aprobado el Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, que regula de forma integral los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD), actualizando la legislación nacional conforme al Reglamento (UE) 2017/746. Con su entrada en vigor el 23 de octubre de 2025, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se convierte en la autoridad competente encargada de la clasificación, control, supervisión y vigilancia de todos los productos IVD que se fabriquen, importen o comercialicen en España.
La norma busca fortalecer la seguridad del paciente, la transparencia y la trazabilidad de los productos diagnósticos, al tiempo que impulsa la innovación en un sector estratégico para la medicina personalizada y la salud pública. Sustituye al Real Decreto 1662/2000, del que solo se mantienen algunos aspectos transitorios, y adapta la legislación española a los criterios europeos que exigen mayor control sobre el ciclo completo de los productos sanitarios, desde su fabricación hasta su uso clínico.
El Real Decreto se estructura en nueve capítulos y 35 artículos, junto con disposiciones adicionales, transitorias y finales que regulan de manera detallada todos los ámbitos de actuación. Entre sus principios destacan la necesidad, proporcionalidad y seguridad jurídica, en línea con la Ley 14/1986 General de Sanidad, la Ley 41/2002 de autonomía del paciente y la Ley Orgánica 3/2018 de protección de datos.
En materia de instalaciones y licencias, se establece la obligación de contar con una licencia previa de funcionamiento para todas las empresas que fabriquen, importen o esterilicen productos diagnósticos, con una validez máxima de cinco años. Se exigen sistemas de gestión de calidad, personal técnico cualificado y trazabilidad documental durante al menos diez años. Los centros sanitarios podrán fabricar productos para su propio uso si cumplen la norma ISO 15189, previa comunicación a la AEMPS y sin fines comerciales.
El decreto dedica un bloque específico a las pruebas genéticas, que deberán realizarse exclusivamente con fines médicos y siempre con consentimiento informado y asesoramiento especializado. La AEMPS supervisará los laboratorios de referencia que validen los productos de mayor riesgo, asegurando el cumplimiento de los criterios técnicos del Reglamento (UE) 2017/746 y su designación oficial ante la Comisión Europea.
Asimismo, el Ministerio de Sanidad será responsable de designar y vigilar los organismos notificados encargados de la evaluación de conformidad, cuyos informes y certificados deberán redactarse al menos en castellano. El texto también crea un Registro de Comercialización, donde fabricantes, importadores y distribuidores deberán inscribirse antes de poner productos en el mercado. Se regula la trazabilidad mediante identificadores únicos (UDI) y se prohíbe la venta telemática de productos sujetos a prescripción, salvo los de autodiagnóstico en farmacias o sus webs oficiales.
En materia de comercio exterior, la AEMPS controlará las importaciones y exportaciones, pudiendo rechazar mercancías sin marcado CE o con etiquetado fraudulento, y autorizar excepciones por razones sanitarias. También se regula la realización de estudios de funcionamiento clínico, equivalentes a los ensayos clínicos en diagnóstico, que requieren autorización de la AEMPS, dictamen favorable de un Comité de Ética y seguro obligatorio de indemnización mínima de 250.000 euros por participante.
El decreto refuerza el sistema de vigilancia sanitaria, obligando a notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad. Los centros sanitarios deberán designar un responsable de vigilancia, mientras la AEMPS coordinará las notificaciones, la evaluación de riesgos y las medidas de protección. Además, se regulan las actividades de inspección y control del mercado, con facultad de retirar o suspender productos que presenten riesgos inaceptables para la salud pública.
Finalmente, el texto prevé disposiciones transitorias mientras la base de datos europea Eudamed no esté plenamente operativa, manteniendo temporalmente algunas normas del Real Decreto 1662/2000. La norma también establece tasas aplicables a licencias, registros y estudios, e integra a la Inspección General de Sanidad de la Defensa en la supervisión de centros militares. Con esta regulación, España da un paso definitivo en la modernización del control de los diagnósticos in vitro, consolidando a la AEMPS como garante de su seguridad, eficacia y fiabilidad.
