El 31 de enero de 2023 comenzó a aplicarse el nuevo Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, una normativa que marcó un hito en la supervisión y gestión de los ensayos clínicos. Tras dos años de transición, ahora ha entrado en su fase de plena aplicación, lo que significa que a partir de este momento, todos los ensayos clínicos de la Unión Europea (UE), incluidos los ensayos en curso aprobados con arreglo al marco jurídico anterior, la Directiva sobre ensayos clínicos (CTD), se regirán por esta norma.
"Los ensayos restantes que estén en curso después del 30 de enero y que no hayan sido trasladados al nuevo sistema pueden ser objeto de medidas correctoras aplicadas por los Estados miembros de la UE", trasladaba la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). Los procedimientos de transición ya no están disponibles y los patrocinadores de los ensayos CTD en curso deben presentar una nueva solicitud a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS), la ventanilla única para promotores y reguladores para la presentación y evaluación de solicitudes de ensayos clínicos en la UE.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) advirtió hace unos días que aquellos ensayos que no se adapten al CTIS para esta fecha, serían suspendidos. Sin embargo, fuentes del organismo regulador español explican a El GlobalFarma que la transición en España ha sido muy positiva. "Contamos con ratios bastante buenos y, en el área de ensayos clínicos, tenemos un desempeño destacado", especifican. Además, indican que "hemos contado con un amplio margen, así como con un sólido acompañamiento. Por lo tanto, la situación no ha sido especialmente dramática".
Desde la agencia española, explican a este medio que se encargaron de gestionar las solicitudes de transición, nombre que reciben al pasar de ensayo nacional a CTIS, simplificando al máximo el procedimiento. Respecto a aquellas solicitudes que no estaban completas, subrayan que "han sido aprobadas con la condición de que el dossier se complete conforme a los criterios del reglamento". "Esto ha agilizado bastante el proceso, permitiendo que todo ya esté tramitado", añaden. Además, destacan que este camino no ha sido difícil porque "desde la AEMPS hemos trabajado mucho con todos los promotores de los ensayos para evitar que hubiera un descalabro".
La razón principal de este cambio es que muchos ensayos clínicos ya son multinacionales. Por ello, indican que "contar con un registro único no solo facilita la armonización de la evidencia científica, sino que también simplifica la autorización de ensayos con centros en diferentes países". Como la transición implicaba una reestructuración compleja, se estableció un periodo de adaptación progresivo que se desarrolló en varias fases: primero, su uso fue voluntario; luego, los nuevos ensayos internacionales debían gestionarse a través de CTIS; y, finalmente, todos los ensayos que quisieran seguir activos tenían que estar en el CTIS. "Como resultado, en la actualidad, todos los ensayos registrados en el CTIS están autorizados, mientras que aquellos que no han migrado a esta plataforma ya no son válidos", insisten.
La legislación europea permite que los ensayos multinacionales cuenten con una única ventanilla y evaluación, lo que simplifica y agiliza la autorización del mismo ensayo en los diferentes Estados miembro de la Unión Europea (UE). No obstante, la puesta en marcha del reglamento resultó ser un proceso complicado, en gran parte debido al proceso de generación de conocimiento y confianza mutua entre los países de la UE. El jefe de área de ensayos clínicos de la AEMPS, Juan Estévez Álamo, explicó hace unos meses a EG que "si queremos que la UE funcione como una única ventanilla, es fundamental que la evaluación que hace el Estado de referencia sea suficiente para el resto de países".
Con la aplicación plena de la norma, este problema parece haber encontrado la solución. "Ahora solo existe una ventanilla única, y todo el proceso se gestiona a través del CTIS para el Estado que se elija", explican desde la AEMPS. Aunque aún es posible solicitar asesorías, la centralización en una única ventanilla permite que todo esté mucho más ordenado," evitando duplicidades y diferencias en los criterios". Además, admiten que "garantiza la obligatoriedad de presentar la documentación y los resultados, tanto positivos como negativos, un aspecto que no solo facilita la investigación clínica, sino que también contribuye a la armonización de los datos y agiliza las evaluaciones.
Liderazgo de España
En la década de los noventa, Europa estaba a la vanguardia mundial de I+D de nuevos medicamentos. Pero la realidad ya no es la que era y actualmente ocupa la tercera posición, por detrás de Estados Unidos (44%) y de Asia (26%). El informe ‘Evaluando el ecosistema de ensayos clínicos en Europa’, elaborado por la consultora IQVIA para la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, y Vaccines Europe, admite que entre 2013 y 2023, el número pacientes reclutados para ensayos clínicos impulsados por la industria en todo el mundo aumentó un 12%, pero el porcentaje de europeos se redujo un 20%. Tal y como recoge el documento, estos datos se reflejan en que 60.000 pacientes europeos han perdido la oportunidad de acceder a nuevos medicamentos en fase experimental en los últimos cinco años.
A pesar de la pérdida de competitividad del continente europeo frente a EEUU y China, el pasado año, España adelantó a Alemania como el país que más ensayos clínicos inició y se sitúa como el líder europeo. El documento elaborado por IQVIA precisa que el éxito español se debe principalmente a la implementación de la regulación de ensayos clínicos (CTR) europea, que España fue la primera en adoptar desde 2016. No en vano, la inversión en esta área ha crecido a un ritmo del 5,7% anual, desde los 479 millones en 2012 a 834 millones en 2022.
"Gracias a ello, de los 1.944 ensayos clínicos autorizados en la Unión Europea a través del nuevo sistema de registros centralizados CTIS, que arrancó el 31 de enero de 2022 y fue obligatorio desde el 31 de enero de 2023, los centros españoles participaron en 845, un 43% del total, lo que sitúa a España en el primer país de Europa en este ámbito, por delante de Francia con 734 participaciones en ensayos y Alemania con 697", expresaba a este medio David Cantarero, catedrático de la Universidad de Cantabria e investigador principal del Grupo de Investigación en Economía de la Salud del Instituto de Investigación Sanitaria Valdecilla (IDIVAL). Además, sostiene que "nuestro país también lidera la coordinación y autorización de los ensayos multinacionales dentro de la Agencia Europea de Medicamentos".
